PREGABALINA TAD 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pregabalina TAD

NãotomePregabalinaTAD

• se é alérgico a pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertênciaseprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina TAD.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve acudir imediatamente ao seu médico.
• Foram notificados erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum destes sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.
• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antesdeutilizarestemedicamento,deveindicaraoseumédicosetémantecedentesdedoençacardíaca.
• Foram notificados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou mostraram um comportamento suicida. Se em algum momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte com o seu médico o mais breve possível.
• Quando pregabalina é tomada com outros medicamentos que podem causar estreñimento (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (por exemplo, estreñimento e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre estreñimento, especialmente se si é propenso a sofrer deste problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais, pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de pregabalina.
• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se si apresentar convulsões, contacte com o seu médico imediatamente.
• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença de fígado ou rim.
• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de retirada quando deixam de usar pregabalina (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina TAD” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina TAD”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, poderá ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• Sente que necessita tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente mal-estar e sente-se melhor uma vez que toma o medicamento de novo.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Criançaseadolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Outrosmedicamentos e PregabalinaTAD

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se toma Pregabalina TAD com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluindo os opioides), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

• Oxicodona – (utilizado como analgésico)
• Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)
• Álcool

Pregabalina TAD pode ser tomada com anticonceptivos orais.

TomadePregabalinaTADcomosalimentos,bebidaseálcool

As cápsulas de Pregabalina TAD podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram notificadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Conduçãoeusodemáquinas

Pregabalina TAD pode produzir sintomas tais como tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Pregabalina TAD

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsiaoutranstornodeansiedadegeneralizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico lhe indicará que tome pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a acção de pregabalina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar pregabalina de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue a tomar pregabalina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

SetomamaisPregabalinaTADdoquedeve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o estojo ou frasco de cápsulas de pregabalina consigo.

Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que deve, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram notificados ataques epilépticos e inconsciência (coma).

SeesqueceutomarPregabalinaTAD

É importante que tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

SeinterromperotratamentocomPregabalinaTAD

Não deixe de tomar pregabalina repentinamente. Se deseja deixar de tomar pregabalina, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como o tem que fazer. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de 1 semana.

Uma vez finalizado o tratamento com pregabalina a curto e longo prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tonturas.

Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se estiver tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de retirada, deve acudir ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sevocêexperimentarinchaçonorostoounalíngua,ousesuapeleenrubescereapresentarbolhasoudescamação,devesolicitarimediatamenteassistênciamédica.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal
• Visão borrada, visão dupla
• Vertigem, problemas de equilíbrio, quedas
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado
• Dificuldade na ereção
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar
• Aumento de peso
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao se mover, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupção, calafrios, febre
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor na mama
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina
• Fraqueza, sede, opressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, corrimento, sangramento nasal, tosse, ronco
• Períodos menstruais dolorosos
• Sensação de frio nas mãos e pés

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo
• Dificuldade em escrever corretamente
• Aumento de líquido na área do abdômen
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco
• Dano muscular
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens
• Interrupção do período menstrual
• Problemas renais, redução da quantidade de urina, retenção de urina
• Diminuição na contagem de leucócitos
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas

• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e reações cutâneas graves caracterizadas por páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos)
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover), e rigidez muscular

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”).

Uma vez finalizado o tratamento com pregabalina a curto e longo prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver seção “Se interromper o tratamento com Pregabalina TAD”)

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi relatada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina TAD

• O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado e talco (E553b) no conteúdo da cápsula.
• Os demais componentes das cápsulas duras de 25 mg são dióxido de titânio (E171), gelatina e tinta preta de impressão (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520)) na cobertura da cápsula.
• Os demais componentes das cápsulas duras de 50 mg e 75 mg são dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e tinta preta de impressão (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520)) na cobertura da cápsula.
• Os demais componentes das cápsulas duras de 100 mg são dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e tinta branca de impressão (shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), dióxido de titânio (E171)) na cobertura da cápsula.
• Os demais componentes das cápsulas duras de 150 mg são dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta preta de impressão (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520)) na cobertura da cápsula.
• Os demais componentes das cápsulas duras de 200 mg são dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e tinta preta de impressão (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520)) na cobertura da cápsula.
• Os demais componentes das cápsulas duras de 300 mg são dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e tinta branca de impressão (shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), dióxido de titânio (E171)) na cobertura da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura.

Pregabalina TAD 25 mg são cápsulas duras com o corpo de cor branca e a tampa da cápsula é de cor branca. A tampa da cápsula tem impressa a marca preta P25. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 13,8 – 14,8 mm.

Pregabalina TAD 50 mg são cápsulas duras com o corpo de cor branca, a tampa da cápsula é de cor amarela brilhante. A tampa da cápsula tem impressa a marca preta P50. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 15,3 – 16,2 mm.

Pregabalina TAD 75 mg são cápsulas duras de cor amarela acastanhada, a tampa da cápsula é de cor amarela acastanhada. A tampa da cápsula tem impressa a marca preta P75. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 13,8 – 14,8 mm.

Pregabalina TAD 100 mg são cápsulas com o corpo de cor marrom avermelhada e a tampa da cápsula é de cor marrom avermelhada. A tampa da cápsula tem impressa a marca branca P100. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 15,3 – 16,2 mm.

Pregabalina TAD 150 mg são cápsulas duras com o corpo de cor branca e a tampa da cápsula é de cor amarela acastanhada. A tampa da cápsula tem impressa a marca preta P150. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 17,2 – 18,3 mm.

Pregabalina TAD 200 mg são cápsulas duras com o corpo de cor marrom e a tampa da cápsula é de cor marrom. A tampa da cápsula tem impressa a marca preta P200. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 18,7 – 19,8 mm.

Pregabalina TAD 300 mg são cápsulas duras com o corpo de cor branca, a tampa da cápsula é de cor marrom escuro. A tampa da cápsula tem impressa a marca branca P300. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. O comprimento da cápsula é 20,0 – 22,1 mm.

Pregabalina TAD é apresentada em blisteres que contêm 14, 56 ou 84 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/