PREGABALINA TARBIS 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pregabalina Tarbis

Não tome Pregabalina Tarbis

• Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) .

Advertências e precauções

• Alguns pacientes tratados com pregabalina notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que poderia aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma alteração nos medicamentos para a diabetes.
• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram notificados casos de problemas de rim (insuficiência) em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos, contacte o seu médico o mais breve possível.
• Quando pregabalina é tomada junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex. constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se si é propenso a sofrer este problema.
• Antes de tomar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou abuso ou dependência de qualquer droga. Não tome uma dose maior do que a que lhe foi prescrita.
• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se si apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.
• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença de fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Toma de Pregabalina Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento .

Pregabalina e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se utiliza pregabalina junto com determinados medicamentos, podem potenciar-se as reações adversas observadas com eles, incluindo insuficiência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada junto com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Toma de Pregabalina Tarbis com os alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda dar aleitamento materno enquanto estiver tomando este medicamento, pois não se sabe se pregabalina pode ser encontrada no leite materno. Se está a dar aleitamento materno, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Pregabalina Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina é exclusivamente para uso oral.

Epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou.
• A dose, que foi ajustada para si e seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico lhe indicará que tome pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de pregabalina é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se si é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar pregabalina de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando pregabalina até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Tarbis do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco de cápsulas de Pregabalina Tarbis consigo. Como resultado de ter tomado mais Pregabalina Tarbis do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado, ou inquieto. Também foram notificados casos de crises epilépticas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Pregabalina Tarbis

É importante que tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Tarbis

Não deixe de tomar pregabalina a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com pregabalina a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor e tontura. Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se si tiver tomado pregabalina durante um período de tempo mais prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 são:

• Tontura, sonolência, dor de cabeça

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100 são:

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anormal
• Visão borrosa, visão dupla
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado
• Dificuldade na ereção
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar
• Aumento de peso
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Dor de garganta

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Perda do apetite, perda de peso, baixos níveis de açúcar, altos níveis de açúcar no sangue
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade para alcançar o clímax, retardamento da ejaculação
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos
• Alterações do ritmo do coração, aumento do ritmo do coração, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo do coração, insuficiência cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupção, calafrios, febre
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor na mama
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade para conter a urina
• Fraqueza, sede, opressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina fosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, corrimento nasal, sangramento nasal, tosse, ronco
• Períodos menstruais dolorosos
• Sensação de frio nas mãos e pés

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo
• Dificuldade em escrever corretamente
• Aumento de líquido na zona do abdômen
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo do coração
• Dano muscular
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens
• Interrupção do período menstrual
• Problemas de rim, redução da quantidade de urina, retenção de urina
• Diminuição no contagem de leucócitos
• Comportamento inadequado
• Reações alérgicas (que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos, e uma reação cutânea grave caracterizada por erupção, bolhas, descamação da pele e dor)

Se si experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se a sua pele enrubescer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pregabalina Tarbis

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg de pregabalina.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro (pó), hidrogenofosfato de cálcio anidro (granulado), croscarmelosa sódica, talco. A cápsula contém: gelatina, água, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta de impressão composta por: Laca shellac, álcool desidratado, isopropil álcool, butil álcool, propilenglicol, solução concentrada de amônio, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pregabalina Tarbis 25 mg são cápsulas de gelatina duras, de cor amarela pálida marcadas com “PGB” na tampa e “25” no corpo. Pregabalina está disponível em envase de 56 cápsulas e de 100 cápsulas (envase clínico) que contém tiras formadas por PVC e uma lâmina de alumínio. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94, 08028- Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es