PREGABALINA TARBIS FARMA 75 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina Tarbis Farma

Não tome Pregabalina

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina.

• Alguns pacientes tratados com Pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se você experimentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.

• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com pregabalina. Pare de usar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Portanto, você deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Pregabalina pode causar visão borrada, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem precisar de uma mudança nos medicamentos para a diabetes.

• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com Pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com Pregabalina. Se durante o tratamento com Pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, como Pregabalina, tiveram pensamentos de se machucar ou se suicidar ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento você apresentar esses pensamentos ou mostrou tal comportamento, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

• Quando Pregabalina é tomada junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre de constipação, especialmente se você é propenso a sofrer deste problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se já abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de Pregabalina.

• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com Pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento com Pregabalina. Se você apresentar convulsões, entre em contato com o seu médico imediatamente.

• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando Pregabalina e que apresentavam outras doenças. Informe o seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se padece de transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. Entre em contato com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem se tornar dependentes de Pregabalina Tarbis Farma (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando param de usar Pregabalina Tarbis Farma (ver seção 3, “Como tomar Pregabalina Tarbis Farma” e “Se parar de tomar Pregabalina Tarbis Farma”). Se tiver dúvidas sobre a possibilidade de se tornar dependente de Pregabalina Tarbis Farma, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Pregabalina Tarbis Farma, pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico
• Sente que precisa tomar mais do medicamento do que a dose recomendada
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas
• Fez tentativas repetidas e fracassadas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor uma vez que volta a tomar o medicamento

Se notar algum desses sintomas, fale com o seu médico para analisar a melhor via de tratamento para você, incluindo quando é apropriado suspender e como fazer de maneira segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pregabalina Tarbis Farma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina Tarbis Farma e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se utiliza Pregabalina junto com determinados medicamentos, que têm efeitos sedantes (incluindo os opioides), podem ser potenciados esses efeitos, e provocar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se Pregabalina for tomada junto com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Pregabalina pode ser tomada com anticonceptivos orais.

Toma de Pregabalina Tarbis Farma com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com Pregabalina.

Gravidez e lactação

Não deve tomar Pregabalina durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos de nascimento no feto que requerem tratamento médico. Em um estudo que revisou dados de mulheres de países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebês de cada 100 tinham tais defeitos congênitos. Isso se compara com 4 bebês de cada 100 nascidos de mulheres que não foram tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias na face (fendas orofaciais), nos olhos, no sistema nervoso (incluindo o cérebro), nos rins e nos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Pregabalina Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para você.

Pregabalina Tarbis Farma é exclusivamente para via oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico indicou.
• A dose, que foi ajustada para você e seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico indicará que tome Pregabalina Tarbis Farma duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome Pregabalina Tarbis Farma uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome Pregabalina Tarbis Farma de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de Pregabalina Tarbis Farma é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Tarbis Farma de forma normal, exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se você tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando Pregabalina Tarbis Farma até que o seu médico diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Tarbis Farma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo levando o envase com você, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como resultado de ter tomado mais Pregabalina Tarbis Farma do que devia, você pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatadas crises epilépticas.

Se esquecer de tomar Pregabalina Tarbis Farma

É importante que tome as cápsulas de Pregabalina Tarbis Farma regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Tarbis Farma

Não pare de tomar Pregabalina Tarbis Farma a menos que o seu médico o diga. Se vai parar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com Pregabalina Tarbis Farma a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor e tontura. Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se você tiver tomado Pregabalina Tarbis Farma durante um período de tempo mais prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Tontura, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, mudanças no apetite sexual, irritabilidade
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal
• Visão borrada, visão dupla
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado
• Dificuldade na ereção
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar
• Aumento de peso
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças no estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos
• Alterações no ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupção, calafrios, febre
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor na mama
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina
• Fraqueza, sede, opressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, coriza, sangramento nasal, tosse, ronco
• Períodos menstruais dolorosos
• Sensação de frio nas mãos e pés

• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo
• Dificuldade em escrever corretamente
• Aumento de líquido na zona do abdômen
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações no ritmo cardíaco
• Dano muscular
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens
• Interrupção do período menstrual
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina
• Diminuição na contagem de leucócitos
• Comportamento inadequado, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover), e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Insuficiência hepática
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência desconhecida:não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

• Tornar-se dependente de Pregabalina Tarbis Farma ('drogodependência').

Depois de interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Pregabalina Tarbis Farma, deve saber que pode experimentar certos efeitos secundários, os chamados efeitos de abstinência (ver “Se você deixar de tomar Pregabalina Tarbis Farma”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubecer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos podem ser mais comuns, como sonolência, porque os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade, que têm efeitos adversos semelhantes à pregabalina e a gravidade desses efeitos pode aumentar quando tomados em conjunto.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respirações superficiais.

• Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, deve ser utilizado em 3 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina Tarbis Farma

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg de pregabalina.

Os demais componentes são: manitol, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol e hidróxido de potássio.

Aspecto de Pregabalina Tarbis Farma e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura que contêm um pó branco a esbranquiçado.

As cápsulas duras são brancas, com aproximadamente 14,4 mm x 5,3 mm, com "138" marcado na tampa da cápsula e "J" no corpo.

Este medicamento está disponível em envases blister de PCV Alumínio ou Alumínio/Alumínio de 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100x1, 112, 168, 200 e 500 cápsulas.

Também está disponível em frascos de HDPE de 60, 200 e 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

NL Pregabaline Amarox 25 mg cápsula dura

DE Pregabalin Amarox 25 mg cápsulas duras

ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/