PREGABALINA VIATRIS 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pregabalina Mylan

Não tome Pregabalina Mylan

• Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina Mylan.

• Alguns pacientes tratados com Pregabalina Mylan relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se o senhor experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.

• Pregabalina Mylan está associado a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, o senhor deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Pregabalina Mylan pode causar visão borrada, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes porque os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade, com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com Pregabalina Mylan. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com Pregabalina Mylan. Se durante o tratamento com Pregabalina Mylan notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, porque a interrupção do tratamento pode melhorar a situação.

• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Pregabalina Mylan, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se em qualquer momento o senhor apresentar estes pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

• Quando Pregabalina Mylan é tomado junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se o senhor é propenso a sofrer deste problema.

• Antes de tomar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou abuso ou dependência de qualquer droga. Não tome uma dose maior do que a que lhe foi prescrita.

• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com Pregabalina Mylan ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com Pregabalina Mylan. Se o senhor apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.

• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando Pregabalina Mylan e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pregabalina Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina Mylan e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se utiliza Pregabalina Mylan junto com determinados medicamentos, podem potenciar-se as reações adversas observadas com eles, incluindo insuficiência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se Pregabalina Mylan for tomado junto com outros medicamentos que contenham:

• Oxicodona – (utilizado como analgésico)
• Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)
• Álcool

Pregabalina Mylan pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Toma de Pregabalina Mylan com os alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalina Mylan podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com Pregabalina Mylan.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Pregabalina Mylan durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina Mylan pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Pregabalina Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina Mylan é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou.

• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico lhe indicará que tome Pregabalina Mylan duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de Pregabalina Mylan é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se o senhor é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Mylan de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se o senhor tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando Pregabalina Mylan até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Mylan do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan consigo. Como resultado de ter tomado mais Pregabalina Mylan do que devia, o senhor pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatadas crises epilépticas.

Se esquecer de tomar Pregabalina Mylan

É importante que tome as cápsulas de Pregabalina Mylan regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Mylan

Não pare de tomar Pregabalina Mylan a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com Pregabalina Mylan a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor e tontura. Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se o senhor estiver tomando Pregabalina Mylan durante um período de tempo mais prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade para alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade para conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina fosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, picazão, urticária, corrimento nasal, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.

• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.

• Dificuldade em engolir.

• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição no recuento de leucócitos.
• Comportamento inadequado.
• Reações alérgicas (que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos, e uma reação cutânea grave caracterizada por erupção, bolhas, descamação da pele e dor).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Se o senhor experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se a sua pele enrubescer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes porque os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade, com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blister:Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Frasco:Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pregabalina Mylan

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.

Os outros componentes são: hidroxipropilcelulosa, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta negra (que contém laca Shellac, óxido de ferro negro (E172), macrogol, hidróxido de potássio e solução de amoníaco concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).

Aspecto de Pregabalina Mylan e conteúdo do envase

Cápsula dura.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

França

Fabricante

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

McDermott Laboratories Limited sob o nome comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.