PREGABALINA Zentiva 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pregabalina Zentiva

Não tome Pregabalina Zentiva

• se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina Zentiva.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associada ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrosa, perda de visão, ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com Pregabalina Zentiva notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se, ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais breve possível.
• Quando pregabalina é tomada com outros medicamentos que podem causar estreñimento (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., estreñimento e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre estreñimento, especialmente se si é propenso a sofrer este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com pregabalina. Se si apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.
• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando deixam de usar pregabalina (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina Zentiva” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva”). Se si preocupar que possa tornar-se dependente de pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor uma vez que toma o medicamento de novo.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pregabalina Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina Zentiva e certos medicamentos podem influenciar-se entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opioides), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

• oxicodona (utilizada como analgésico)
• lorazepam (utilizado para tratar a ansiedade)
• álcool.

Pregabalina Zentiva pode ser tomada com anticoncepcionais orais.

Toma de Pregabalina Zentiva com os alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalina Zentiva podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com Pregabalina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Pregabalina Zentiva durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Pregabalina Zentiva contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pregabalina Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina Zentiva é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada

Tome o número de cápsulas duras que o seu médico lhe indicou.

A dose, que foi ajustada para si e seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.

O seu médico lhe indicará que tome Pregabalina Zentiva duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de Pregabalina Zentiva é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se si é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Zentiva de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando Pregabalina Zentiva até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Zentiva do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo de Pregabalina Zentiva cápsulas duras com si. Como resultado de ter tomado mais Pregabalina Zentiva do que deve, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatadas crises epilépticas e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Pregabalina Zentiva

É importante que tome as cápsulas de Pregabalina Zentiva regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva

Não deixe de tomar Pregabalina Zentiva repentinamente. Se desejar deixar de tomar Pregabalina Zentiva, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazê-lo. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com Pregabalina Zentiva a longo ou curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor e tontura. Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se si tiver estado tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vómitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardo na ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto, sensação de queimadura, tremor ao mover, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, moqueio, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover), e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubescer e apresentar bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e caixa após as letras “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado. Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina Zentiva

• O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, talco, óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, tinta preta (que contém laca Shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol, solução de amônio forte, hidróxido de potássio).

As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras são envasadas em blisters alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) ou PVC/PVDC/alu como acondicionamento primário.

Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas duras são envasadas em blisters PVC/alu como acondicionamento primário.

Pregabalina Zentiva 25 mg e 50 mg estão disponíveis em tamanhos de envase de 14, 21, 56, 84, 98 e 100 cápsulas duras.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg e 300 mg estão disponíveis em tamanhos de envase de 14, 56, 84, 98, 100 e 112 cápsulas duras.

Pregabalina Zentiva 100 mg e 200 mg estão disponíveis em tamanhos de envase de 21, 84, 98 e 100 cápsulas duras.

Pregabalina Zentiva 225 mg está disponível em tamanhos de envase de 14, 56, 98 e 100 cápsulas duras. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 República Checa

Responsável pela fabricação

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 República Checa

ou

S.C. Zentiva, S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.