PREVYMIS 480 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado PREVYMIS

Não lhe deve ser administrado PREVYMIS:

• se é alérgico ao letermovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • pimozida – utilizado para o síndrome de Tourette
  • alcaloides do cornezuelo do centeio (como ergotamina e dihidroergotamina) – utilizados para as dores de cabeça do tipo migrañoso.
• se está tomando o seguinte medicamento à base de plantas:
• • erva de São João (Hypericum perforatum)

Não lhe deve ser administrado PREVYMIS se alguma das situações acima for aplicável ao seu caso. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado PREVYMIS.

Se estiver utilizando PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:

• dabigatrán – utilizado para prevenir os coágulos
• atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina – para tratar o colesterol elevado

Advertências e precauções

Se também estiver tomando um medicamento para tratar o colesterol elevado (ver a seguir lista de medicamentos na secção “Outros medicamentos e PREVYMIS”), deve informar o seu médico imediatamente se tiver dores ou desconfortos musculares inexplicáveis, especialmente se estiver indisposto ou tiver febre. Então, pode ser necessário mudar o seu medicamento ou a sua dose. Para mais informações, consulte o prospecto do seu outro medicamento.

É possível que sejam necessários análises de sangue adicionais para controlar os seguintes medicamentos:

• ciclosporina, tacrólimus, sirólimus
• voriconazol

Crianças e adolescentes

Não se deve usar PREVYMIS em crianças que pesem menos de 5 kg que tenham recebido um transplante de células madre (medula óssea) nem em crianças que pesem menos de 40 kg que tenham recebido um transplante de rim. Isso é porque não se estudou PREVYMIS nesses grupos.

Outros medicamentos e PREVYMIS

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é porque PREVYMIS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar o funcionamento de PREVYMIS. O seu médico ou farmacêutico o informará se é seguro que utilize PREVYMIS com outros medicamentos.

Há alguns medicamentos que não deve tomarcom PREVYMIS (ver lista em “Não lhe deve ser administrado PREVYMIS:”.

Há alguns medicamentos adicionais que não deve tomarcom PREVYMIS e ciclosporina (ver lista em “Se estiver utilizando PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:”).

Além disso, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Isso é porque o seu médico pode ter que mudar os seus medicamentos ou mudar a dose dos seus medicamentos:

• alfentanilo – para a dor intensa
• fentanilo – para a dor intensa
• quinidina – para alterações do ritmo cardíaco

• ciclosporina, tacrólimus ou sirólimus – utilizados para evitar o rejeição de um transplante
• voriconazol – para infecções produzidas por fungos
• estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – para tratar o colesterol elevado
• gliburida, repaglinida – para o açúcar elevado no sangue
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – para convulsões ou crises epilépticas
• dabigatrán, warfarina – utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos
• midazolam – utilizado como sedante
• amiodarona – utilizada para corrigir os latidos cardíacos irregulares
• anticoncepcionais esteroides orais – para o controlo da natalidade
• omeprazol, pantoprazol – para as úlceras de estômago e outros problemas do estômago
• nafcilina – para infecções produzidas por bactérias
• rifabutina, rifampicina – para infecções produzidas por fungos
• tioridazina – para doenças psiquiátricas
• bosentán – para a tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – para o VIH
• modafinilo – para manter-se desperto

Pode solicitar ao seu médico ou farmacêutico uma lista dos medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.

Gravidez

Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda utilizar PREVYMIS durante a gravidez. Isso é porque não se estudou durante a gravidez e desconhece-se se PREVYMIS danificaria o feto durante a gravidez.

Amamentação

Se está a amamentar ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a amamentação enquanto se está a utilizar PREVYMIS. Isso é porque desconhece-se se PREVYMIS passa para o leite materno e poderia passar para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

PREVYMIS pode ter uma pequena influência sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos mais adiante). Alguns pacientes comunicaram fadiga (sentir-se muito cansado) ou vertigem (sensação de estar a girar sobre si mesmo) durante o tratamento com PREVYMIS. Se você experimentar algum desses efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que o efeito desapareça.

PREVYMIS contém sódio

PREVYMIS contém sódio. Se segue uma dieta com baixo teor de sódio, consulte com o seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Cada frasco de 240 mg contém 23 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar). Isso equivale a 1,15 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Cada frasco de 480 mg contém 46 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar). Isso equivale a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

PREVYMIS contém ciclodextrina

Cada dose de 40 mg deste medicamento contém 300 mg de ciclodextrina.

Cada dose de 60 mg deste medicamento contém 450 mg de ciclodextrina.

Cada dose de 120 mg deste medicamento contém 900 mg de ciclodextrina.

Cada dose de 240 mg deste medicamento contém 1 800 mg de ciclodextrina.

Cada dose de 480 mg deste medicamento contém 3 600 mg de ciclodextrina.

Se padece de insuficiência renal, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como lhe é administrado PREVYMIS

A sua dose de PREVYMIS depende do seu peso e de se também está a tomar ciclosporina. O seu médico decidirá a dose correcta de PREVYMIS.

Ser-lhe-á administrado PREVYMIS mediante perfusão (gotejamento) numa veia durante aproximadamente 1 hora.

Ser-lhe-á administrado PREVYMIS uma vez por dia.

As doses intravenosas recomendadas de PREVYMIS são apresentadas na Tabela 1.

Tabela1: dose recomendada de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão com ou sem ciclosporina

Se lhe for administrado mais PREVYMIS do que o deve

Se acredita que lhe tenham administrado demasiada quantidade de PREVYMIS, informe o seu médico de forma imediata.

Se esquecer a sua consulta para receber PREVYMIS

É muito importante que não se esqueça nem salte nenhuma dose de PREVYMIS.

• Se esquecer a consulta para que lhe administrem PREVYMIS, contacte o seu médico de forma imediata para voltar a concertar outra consulta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• náuseas
• vómitos

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• reação alérgica (hipersensibilidade) – os sinais podem consistir em pitidos, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou habões, picor, inflamação
• perda de apetite
• alteração do gosto
• dor de cabeça
• sensação de estar a girar sobre si mesmo (vertigem)
• dor de estômago
• anomalias nas provas de laboratório para comprovar o funcionamento do fígado (por exemplo, níveis elevados de enzimas hepáticas)
• espasmos musculares
• creatinina elevada nos análises de sangue
• sensação de cansaço (fadiga)
• inchaço de mãos ou pés

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PREVYMIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Demonstrou-se estabilidade química e física no seu uso durante 48 horas a 25 °C e durante 48 horas entre 2 e 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado de forma imediata, os tempos e as condições de armazenamento previas ao seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Qualquer porção não utilizada da solução para perfusão deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PREVYMIS

O princípio ativo é letermovir. Cada frasco contém 240 mg ou 480 mg de letermovir. Cada ml de concentrado contém 20 mg.

Os demais componentes são: hidroxipropil betadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “PREVYMIS contém sódio” e “PREVYMIS contém ciclodextrina”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido transparente, incolor e pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas pertencentes ao medicamento.

O concentrado de 240 mg e 480 mg para solução para perfusão é embalado em frascos de vidro transparente. Cada frasco é embalado em uma caixa.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a administração de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão

Os frascos de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão são para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada.

Administração através de um filtro em linha estéril de PES de 0,2 micras ou 0,22 micras

PREVYMIS concentrado para solução para perfusão pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas pertencentes ao medicamento. A administração da solução diluída de PREVYMIS sempre requer o uso de um filtro em linha estéril de PES de 0,2 micras ou 0,22 micras, independentemente de se essas partículas pertencentes ao medicamento são visíveis no frasco ou na solução diluída (ver as seções 4.2 e 6.6).

Preparação

PREVYMIS concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes de sua administração intravenosa.

• Inspeccione o conteúdo do frasco antes da diluição para verificar se apresenta alterações de cor ou a presença de partículas. PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas pertencentes ao medicamento.
• Não utilize o frasco se a solução estiver turva, mostrar alterações de cor ou conter elementos que não sejam algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas.

• Não utilize PREVYMIS concentrado para solução para perfusão com bolsas de administração intravenosa e materiais do equipamento de perfusão que contenham poliuretano ou o plastificante ftalato de dietilhexilo (DEHP). Os materiais que não contêm ftalatos também não contêm DEHP.
• Não agite o frasco de PREVYMIS.
• Para a dose de 480 mg ou 240 mg, adicione um frasco monodose (seja 12 ml (dose de 240 mg) ou 24 ml (dose de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão a uma bolsa de administração intravenosa de 250 ml pré-carregada com cloreto de sódio a 0,9% ou com dextrosa a 5%, e misture a solução diluída mediante inversão suave. Não agite. Se um frasco for adicionado a uma bolsa de 250 ml de diluente intravenoso, os intervalos de concentração final de letermovir seriam de 0,9 mg/ml (para a dose de 240 mg) e de 1,8 mg/ml (para a dose de 480 mg).

Para a dose de 120 mg ou 60 mg, prepare PREVYMIS concentrado para solução para perfusão de acordo com a Tabela 1, em 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou em dextrosa a 5%, e misture a solução diluída mediante inversão suave. Não agite.

Para a dose de 40 mg, prepare PREVYMIS concentrado para solução para perfusão de acordo com a Tabela 2, em 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou em dextrosa a 5%, e misture a solução diluída mediante inversão suave. Não agite.

Tabela 1: preparação de PREVYMIS solução intravenosa em doses de 120 mg ou 60 mg

Tabela 2: preparação de PREVYMIS solução intravenosa para uma dose de 40 mg

• Uma vez diluída, a solução de PREVYMIS é transparente e sua cor varia entre incolor e amarelo. As variações de cor dentro desse intervalo não afetam a qualidade do medicamento. Deve-se inspecionar visualmente a solução diluída antes de sua administração para verificar se apresenta partículas ou alterações de cor. Descarte a solução diluída se estiver turva, mostrar alterações de cor ou conter elementos que não sejam algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas.

Administração

• A solução diluída deve ser administrada através de um filtro em linha estéril de PES de 0,2 micras ou 0,22 micras.
• Não administre a solução diluída através de um filtro que não seja um filtro em linha estéril de PES de 0,2 micras ou 0,22 micras.
• Administre exclusivamente mediante perfusão intravenosa.
• Após a diluição, PREVYMIS deve ser administrado mediante perfusão intravenosa através de uma via periférica ou de um catéter venoso central com uma duração total de cerca de 60 minutos. Deve-se administrar o conteúdo inteiro da bolsa de administração intravenosa.

Soluções intravenosas compatíveis e outros medicamentos

• PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e de dextrosa a 5%.
• A seguir, são indicados os medicamentos compatíveis.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na lista a seguir.
• PREVYMIS não deve ser administrado através da mesma via (ou cânula) intravenosa junto com outros medicamentos e combinações de diluentes, exceto com os indicados a seguir.

Lista de medicamentos compatíveis quando PREVYMIS e os outros medicamentos* são preparados em cloreto de sódio a 0,9%

• Consulte a informação de prescrição para confirmar a compatibilidade da administração conjunta simultânea.

Lista de medicamentos compatíveis quando PREVYMIS e os outros medicamentos* são preparados em dextrosa a 5%

• Consulte a informação de prescrição para confirmar a compatibilidade da administração conjunta simultânea.

† A amfotericina B (em complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS. No entanto, a amfotericina B (lipossomal) é incompatível (ver seção 6.2).

Materiais compatíveis das bolsas de administração intravenosa e do equipamento de perfusão

PREVYMIS é compatível com os seguintes materiais das bolsas de administração intravenosa e do equipamento de perfusão. Não se devem usar outros materiais das bolsas de administração intravenosa ou do equipamento de perfusão distintos dos indicados a seguir.

Materiais da bolsa de administração intravenosa

Cloreto de polivinilo (PVC), acetato de vinilo e etileno (EVA) e poliolefina (polipropileno e polietileno)

Materiais do equipamento de perfusão

PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), borracha siliconada (SR), copolímero de estireno-butadieno (SBC), copolímero de estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)

Plastificantes

Trimelitato de tri (2-etilhexilo) (TOTM), ftalato de butilbencilo (BBP)

Catéteres

Poliuretano radiopaco

Medicamentos incompatíveis

PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é fisicamente incompatível com clorhidrato de amiodarona, amfotericina B (lipossomal), aztreonam, clorhidrato de cefepima, ciprofloxacino, ciclosporina, clorhidrato de diltiazem, filgrastim, sulfato de gentamicina, levofloxacino, linezolid, lorazepam, clorhidrato de midazolam, clorhidrato de micofenolato mofetilo, ondansetrón e palonosetrón.

Materiais incompatíveis das bolsas de administração intravenosa e do equipamento de perfusão

PREVYMIS é incompatível com plastificantes de ftalato de dietilhexilo (DEHP) e tubos do equipamento para a administração intravenosa que contenham poliuretano.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.