PREZISTA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine PREZISTA com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar qualquer um destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine PREZISTA com produtos que contenham hipérico ou erva de São João (Hypericum

perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar PREZISTA.

PREZISTA não cura a infecção por VIH. Enquanto estiver a tomar este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam PREZISTA podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam PREZISTA podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam PREZISTA e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar erupções (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informar ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informar ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção de hepatitis B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

• Informar ao seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.

• Informar ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH.

Crê-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informar ao seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informar ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informar ao seu médico se advirta algum problema ósseo ou muscular.Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, malestar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advirta algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

PREZISTA só foi utilizado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode utilizar PREZISTA.

Crianças

PREZISTA não é utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 15 quilogramas.

Toma de PREZISTA com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom PREZISTA. A lista pode ser consultada no

apartado “Não combine PREZISTA com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não foi testado PREZISTA com ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de PREZISTA. Informe ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsões)
• Dexametasona(corticosteroide)
• Efavirenz(para a infecção por VIH)
• Boceprevir(para tratar a infecção de hepatitis C)
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algumas infecções como a tuberculose)
• Saquinavir(para a infecção por VIH).

PREZISTA também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados; o seu médico pode fazer análises de sangue.
• Anticoncecionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncecionais alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais segundo as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina(antibiótico)
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para inibir o sistema imunitário) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados. O seu médico poderia fazer algumas análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona.Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um estreito seguimento por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol(medicamento para o tratamento do asma)
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária)
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção eréctil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar)

• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar a infecção de hepatitis C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor)
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ver-se afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de PREZISTA.

Informar ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo(analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos)
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção eréctil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão ea ansiedade)
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH)
• Metadona(para tratar a dependência de narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática)
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre mediterrânea familiar)
• Bosentano(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando se administra em injeção, zolpidem(agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informe ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar PREZISTA.”

Gravidez e amamentação

Informar ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está a amamentar o seu bebé. As mães grávidas ou em período de amamentação não devem tomar PREZISTA com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de amamentação não devem tomar PREZISTA com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não deem de mamar aos seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite, como pelos efeitos desconhecidos do medicamento nos crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem dirija se sofrer tonturas após tomar PREZISTA.

Os comprimidos de PREZISTA contêm amarelo ocaso FCF (E110) que pode produzir reações de tipo alérgico

3. Como tomar PREZISTA

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar PREZISTA nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve mudar a dose ou forma da dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinada pelo seu médico)

Você precisará de uma dose de PREZISTA diferente que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas. Estão disponíveis outras concentrações de PREZISTA.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinada pelo seu médico)

A dose é:

• 600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de PREZISTA) juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Ou

• 800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de PREZISTA) juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. Os comprimidos de PREZISTA 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter a posologia de 800 miligramas uma vez ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para adultos

• Tome PREZISTA sempre juntamente com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.
• Pela manhã, tome um comprimido de 600 miligramas de PREZISTA juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• À noite, tome um comprimido de 600 miligramas de PREZISTA juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.

Foram desenvolvidos os comprimidos de PREZISTA 75 miligramas e 150 miligramas e a suspensão oral de 100 miligramos por mililitro para uso em crianças, mas em alguns casos também podem ser usados em adultos.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da sua criança a determinará)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela a seguir). Esta dose não deve exceder a dose de adulto recomendada, que é 800 miligramas de PREZISTA juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre qual quantidade de PREZISTA comprimidos e qual quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

O médico estabelecerá a dose correta com base no peso da criança (ver a tabela abaixo). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Esta dose não deve exceder a dose recomendada em adultos, que é 600 miligramas de PREZISTA juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 miligramas de PREZISTA juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre quantos comprimidos de PREZISTA e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Estão disponíveis comprimidos de concentrações mais altas para obter a posologia adequada.

Também está disponível a suspensão oral de PREZISTA. O seu médico dirá se os comprimidos de PREZISTA ou a suspensão oral são adequados para a criança.

Dose duas vezes ao dia

• O médico da sua criança determinará se para as crianças de 12 anos de idade ou mais e com pelo menos 40 quilogramas de peso se pode usar a dose de 800 miligramas uma vez ao dia. Esta dose não pode ser administrada com os comprimidos de 600 miligramas. Outras apresentações de PREZISTA estão disponíveis.

A solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Instruções para crianças

• A criança deve tomar PREZISTA sempre juntamente com ritonavir. PREZISTA não pode atuar adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de PREZISTA e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se foi prescrito PREZISTA duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose pela manhã e outra à noite. O médico da sua criança determinará a posologia apropriada para a sua criança.
• A criança deve tomar PREZISTA com alimento. PREZISTA não pode atuar adequadamente sem alimento. Não tem importância o tipo de alimento.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, como água ou leite.
• Foram desenvolvidos os comprimidos de PREZISTA 75 miligramas e 150 miligramas e a suspensão oral de 100 miligramas por mililitro para uso em crianças que pesam menos de 40 quilogramas, mas em alguns casos podem ser usados em adultos.

Abertura da tampa resistente a crianças

Se tomar mais PREZISTA do que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar PREZISTA

Se se der conta nas 6 horas seguintes, tome a dose esquecida imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimento. Se se der conta depois de 6 horas, omita essa tomada e faça a próxima da forma acostumbrada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar PREZISTA sem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará uma análise de sangue antes de começar o tratamento com PREZISTA. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico verificará frequentemente as análises de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito por baixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper PREZISTA.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia),
• flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento,

• entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal,
• constipação, arroto
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema,
• sudorese excessiva, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em uma análise de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar,
• irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais,
• diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• calafrios, sensação estranha
• uma sensação de confusão ou desorientação, humor alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do gosto
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nas análises de sangue e/ou urina. O seu médico as explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que PREZISTA. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PREZISTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

PREZISTA não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e de qualquer medicamento que já não precise. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de PREZISTA

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 600 miligramas de darunavir (como etanolato).
• Os demais componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio. O revestimento contém poli(vinil álcool) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e amarelo ocre FCF (E110).
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimido revestido com película, ovalado, de cor laranja, marcado com TMC em um lado e

600MG no outro lado.

60 comprimidos em um frasco de plástico.

PREZISTA também está disponível em comprimidos revestidos com película de 75 miligramas,

150 miligramas, 300 miligramas, 400 miligramas, 800 miligramas e suspensão oral de 100 miligramas por mililitro.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/YYYY}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.