PRIOSOL CON 2 mmol/L SOLUÇÃO PARA HEMOFILTRAÇÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Priosol com 2 mmol/l de Potássio

Não deve ser administrado Priosol com 2 mmol/l de Potássio se:

• tem um nível anormalmente baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)
• o seu sangue contém níveis anormalmente baixos de substâncias ácidas (alcalose metabólica)

O procedimento de hemofiltragem não deve ser utilizado se

• tem insuficiência renal juntamente com um metabolismo muito elevado (estado hipercatabólico), nesta situação a acumulação de produtos de resíduo no seu corpo já não pode ser corrigida por hemofiltragem
• tem fluxo sanguíneo deficiente no local de inserção da cânula na veia
• tem um risco elevado de hemorragia devido a que recebe medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulação sistémica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado Priosol com 2 mmol/l de Potássio.

Antes e durante a hemofiltragem, será monitorizada a pressão arterial e o equilíbrio de líquidos, sais (electrolitos), o equilíbrio ácido-base e a função renal. Serão controlados regularmente os seus níveis de açúcar e fosfatos no sangue.

Além disso, serão monitorizadas antes e durante a hemofiltragem as concentrações séricas de potássio.

Uso de Priosol com 2 mmol/l de Potássio com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O nível de outros medicamentos no seu sangue pode reduzir-se durante a hemofiltragem, o que o seu médico terá em conta.

As interações com outros medicamentos podem ser evitadas com o uso da dose correcta da solução para hemofiltragem e de uma monitorização cuidadosa.

Serão consideradas as seguintes interações:

• As infusões administradas nos cuidados intensivos podem alterar a composição do sangue e o seu estado hídrico.
• Os efeitos tóxicos de determinados medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (medicamentos que contêm digitálicos) podem não se manifestar se os seus níveis de potássio ou magnésio forem demasiado elevados, ou os seus níveis de cálcio forem demasiado baixos. Quando estes níveis são corrigidos mediante hemofiltragem, podem aparecer então estes efeitos tóxicos e causar, por exemplo, anomalias no ritmo do coração. Se tiver níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, os digitálicos podem produzir efeitos tóxicos a doses inferiores às utilizadas normalmente para o tratamento.
• A vitamina D e os medicamentos que contêm cálcio podem aumentar o risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue até valores anormalmente altos (hipercalcemia).
• O uso de hidrogenocarbonato de sódio adicional pode aumentar o risco de ter níveis baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Não se dispõe, de momento, de dados suficientes sobre a utilização de soluções de hemofiltragem durante a gravidez. No entanto, como todos os componentes deste medicamento são substâncias naturais que apenas substituem as mesmas substâncias que desaparecem do organismo durante a hemofiltragem, não se espera que haja riscos para o filho durante a gravidez e a lactação, nem tampouco efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a doentes imobilizados num hospital ou unidade de diálise, o que exclui a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Priosol com 2 mmol/l de Potássio

Apenas lhe será administrado este medicamento sob a direção de um médico com experiência nas técnicas de hemofiltragem.

O seu médico decidirá a dose apropriada para si, tendo em conta o seu estado clínico, peso corporal e estado metabólico. Salvo indicação em contrário, em doentes de qualquer idade, recomenda-se uma taxa de filtração de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora para a eliminação daquelas substâncias que, em circunstâncias normais, se excretam na urina.

Ser-lhe-á administrada a solução para hemofiltragem pronta a usar mediante o sistema de tubos do equipamento de hemofiltragem (circulação extracorpórea) utilizando uma bomba de perfusão.

O tratamento da insuficiência renal aguda é realizado durante um período limitado de tempo e termina quando a função do rim está completamente restabelecida.

Se lhe for administrado mais Priosol com 2 mmol/l de Potássio do que o recomendado

Não foram descritas situações com risco vital após a administração da dose prescrita deste medicamento. A administração pode ser interrompida imediatamente se necessário.

A administração desequilibrada pode dar origem a um excesso ou défice de líquido no corpo (hiperhidratação ou desidratação). Esta situação torna-se evidente mediante a aparência de alterações na pressão do sangue ou no pulso.

Se for administrado um volume demasiado grande da solução para hemofiltragem, pode produzir-se uma sobredose de hidrogenocarbonato. Isto pode dar origem a níveis anormalmente baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica), uma quantidade menor de cálcio dissolvido no sangue (diminuição do cálcio ionizado) ou cãibras musculares (tetania).

Uma sobredose pode causar insuficiência cardíaca e/ou congestão pulmonar e pode perturbar o equilíbrio ácido-base e de sais (electrolitos).

O seu médico decidirá o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não foram descritos, até ao momento, casos de efeitos adversos associados a este medicamento. No entanto, poderiam dar-se os seguintes efeitos adversos. Não se conhece a frequência destes efeitos adversos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Excesso ou défice de líquido no organismo (hiperhidratação ou desidratação), níveis anormais de sais (electrolitos), níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), níveis anormalmente baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica), tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão), ganas de vomitar (náuseas), vomitar (vómitos) e cãibras musculares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Priosol com 2 mmol/l de Potássio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não lhe deve ser administrado este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não refrigere ou congele.

Condições de conservação após a preparação da solução pronta a usar

O produto misturado deve ser utilizado imediatamente. O produto misturado é fisica e quimicamente estável durante 24 horas a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo sistema de esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Priosol com 2 mmol/l de Potássio

Composição da solução para hemofiltragem pronta a usar após a sua mistura:

1.000 ml da solução para hemofiltragem pronta a usar contêm [mmol/l]:

Na+ 140

K+2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Glucosa anidra 5,6 (equiv. a 1,0 g)

Osmolaridade teórica [mOsm/l] 296

pH 7,0-8,0

Os outros componentes são:

Solução de electrolitos (câmara pequena)

Ácido clorídrico al 25% (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis

Solução de bicarbonato (câmara grande)

Dióxido de carbono (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para hemofiltragem.

Solução transparente e incolor, isenta de partículas visíveis.

Este medicamento é fornecido em uma bolsa de duas câmaras. Ao misturar as duas soluções, abrindo o fecho entre as duas câmaras, obtém-se a solução para hemofiltragem pronta a usar.

Duas bolsas de 5.000 ml (bolsas de duas câmaras, 4.445 ml e 555 ml) por caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen Alemanha

Responsável pela fabricação

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Luxemburgo: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bulgária: ?????? 2 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Croácia: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

República Checa: Duosol s 2 mmol/l kalia

Dinamarca, Noruega, Suécia: Duosol Kalium 2 mmol/l

Estónia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus

Finlândia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

França: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grécia: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Hungria: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlanda: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Itália: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Letónia: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Lituânia: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Polónia: Duosol zawierajacy 2 mmol/l potasu

Portugal: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração

Roménia: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Eslovénia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Espanha: Priosol com 2 mmol/l de Potássio solução para hemofiltragem

Países Baixos: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Reino Unido: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2018

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para a preparação da solução para hemofiltragem pronta a usar

O envase e a solução devem ser inspeccionados visualmente antes do seu uso. Apenas devem ser utilizadas as soluções para hemofiltragem se o envase (envoltório exterior e bolsa de duas câmaras), o fecho peele os conectores não apresentam danos e estão intactos, e se a solução é transparente e incolor e está isenta de partículas visíveis.

Retire o envoltório exterior apenas imediatamente antes do uso.

Administração da solução para hemofiltragem pronta a usar

A solução para hemofiltragem deve ser aquecida até aproximadamente a temperatura corporal mediante um aquecedor integrado ou externo. A solução não deve ser perfundida sob nenhuma circunstância se estiver abaixo da temperatura ambiente.

Durante a aplicação deste medicamento, em casos raros, observou-se a precipitação de carbonato de cálcio nos tubos, em particular perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Por isso, durante a hemofiltragem, devem ser inspeccionados com atenção os tubos visualmente cada 30 minutos para se certificar de que a solução no sistema de tubos é transparente e está isenta de precipitados. A precipitação pode ocorrer também com um atraso considerável após o início do tratamento. Se forem observados precipitados, os tubos devem ser substituídos imediatamente e o doente deve ser monitorizado cuidadosamente.

Para um único uso. Qualquer fração restante da solução e qualquer envase danificado devem ser deitados fora.