PROCTOSTEROID 10 mg Espuma Retal

2. O que precisa saber antes de começar a usar Proctosteroid

Não use Proctosteroid:

• Se é alérgico à triancinolona diacetato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• Se tem tuberculose, varicela, herpes simples agudo.
• Se tem abscessos, fístulas extensas, suturas intestinais recentes.
• Se tem obstrução intestinal.
• Se tem peritonite.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Proctosteroid.

• Se deixou o tratamento com corticosteroides sistémicos, ao iniciar o tratamento com Proctosteroid podem produzir-se alterações funcionais do eixo hipotálamo-hipofisário-suprarrenal.

• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso de Proctosteroid com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Proctosteroid, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso em desportistas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém triancinolona diacetato que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe evidência de que Proctosteroid possa prejudicar a mãe ou ao filho quando é utilizado na gravidez ou no período de amamentação. No entanto, deve contactar o seu médico o mais rápido possível se ficar grávida durante o tratamento com Proctosteroid.

Condução e uso de máquinas

Proctosteroid não afeta a sua capacidade de conduzir nem de utilizar ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Proctosteroid:

Este medicamento contém 210 mg de propilenglicol em cada aplicação. O propilenglicol pode provocar irritação da pele.

Pode produzir reações alérgicas (positivamente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como usar Proctosteroid

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uma aplicação dentro do recto uma ou duas vezes ao dia, preferencialmente após uma evacuação.

Intercalados intervalos de vários dias sem tratamento cada duas ou três semanas.

Uma vez obtida a remissão dos sintomas, costuma ser suficiente uma aplicação em dias alternos.

Instruções de administração

Leia cuidadosamente as instruções antes de utilizar pela primeira vez Proctosteroid.

Antes de utilizar pela primeira vez, desloque e arranque, com o envase em posição vertical, a pestaña de segurança da cabeça dosificadora.

1. A partir deste momento e sempre que se vá a usar coloque o envase em posição vertical, tal como indicam os seguintes desenhos.

Conecte firmemente a cânula ao tubo de descarga do aerosol e alinhe o entalhe situado debaixo da cabeça dosificadora do tubo de descarga.

1. Agite energeticamente o envase antes de usar.

1. Segure o envase na palma da mão com os dedos índice e coração sobre a cabeça dosificadora (o produto só se pode dispensar quando o aerosol está invertido com a cabeça para baixo e o entalhe alinhado).

1. Insira o aplicador no recto (pode lubrificar o extremo do aplicador para maior comodidade). Uma forma de utilizar o aerosol é elevando um pé sobre um banquinho ou cadeira, antes de introduzir a cânula.

1. Para administrar uma dose, pressione completamente a cabeça dosificadora uma vez e libere-a. Espere pelo menos 15 segundos antes de retirar o aplicador. Separe a cânula e desfaça-a.

Se você usa mais Proctosteroid do que deve:

Se você usa mais Proctosteroid do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos e de espuma endorrectais pode ocasionar efeitos gerais sistémicos por absorção do corticosteroide, como por exemplo, o síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, entre outros.

A interrupção da aplicação do fármaco corrige rapidamente os efeitos cortisonados.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarProctosteroid:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são, em geral, leves e transitórios.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• irritação na zona de administração
• prurido na zona de administração
• síndrome de Cushing
• hiperglicemia
• osteoporose
• transtorno do colágeno (perda de colágeno).

Efeito adverso com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Proctosteroid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não congele ou refrigere.

Envase a pressão.

Deve proteger-se da luz solar direta e não deve destruir-se ou queimar-se, nem mesmo quando estiver vazio.

Não utilize Proctosteroid após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Proctosteroid 10 mg espuma rectal

O princípio ativo é triancinolona diacetato

Cada aplicação contém aproximadamente uma dose de 10 mg de triancinolona diacetato.

Os demais componentes são:

Cera emulsionante, macroglicéridos de caprilocapróilo, polissorbato 20, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), fosfato disódico, ácido cítrico anidro, água purificada e 1,1,1,2-tetrafluoreteno.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Proctosteroid é uma espuma branca ou praticamente branca.

Aparece em envase de 20 g e 16 cânulas aplicadoras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório Aldo-União, S.L.

Rua Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: 02/2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es