PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Prograf

Não use Prograf

• Se é alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou a qualquer antibiótico que pertença ao subgrupo de antibióticos macrolídios (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
• Se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros componentes de Prograf (incluídos na secção 6), especialmente ao óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado ou a substâncias semelhantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Prograf

• Enquanto estiver a receber Prograf, é possível que o seu médico deseje realizar de vez em quando uma série de testes (incluindo análises de sangue, urina, testes de função cardíaca, análises visuais e neurológicos). Isto é completamente normal e ajudará o seu médico a decidir a dose mais adequada de Prograf para si.
• Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, por exemplo, a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de Prograf que necessita de receber. Se tiver alguma dúvida, por favor, consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.
• Se tiver problemas de fígado ou tiver sofrido alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor, informe o seu médico, porque isso pode afetar a dose de Prograf que recebe.
• Se sentir fortes dores abdominais acompanhadas ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se tiver diarreia durante mais de um dia, por favor, informe o seu médico, porque pode ser necessário adaptar a dose de Prograf que recebe.
• Se tiver uma alteração da atividade elétrica do coração chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• Limite a sua exposição à luz solar e luz UV enquanto estiver a tomar Prograf, utilizando roupa protetora adequada e utilizando creme protetor com um elevado fator de proteção solar. Isto deve-se ao risco potencial de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
• Se necessitar de ser vacinado, por favor, informe antes o seu médico. Ele aconselhá-lo-á sobre a melhor forma de proceder.
• Foi comunicado que alguns pacientes tratados com Prograf aumentaram o risco de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver secção 4). Pergunte ao seu médico para mais informações sobre estes distúrbios.
• Se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe o seu médico se desenvolver febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos, descido no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver secção 4). Quando se toma tacrolimo junto com sirólomo ou everólomo, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação, deve-se evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, bem como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos tacrolimo. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Outros medicamentos e Prograf

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os preparados à base de plantas.

Prograf não deve ser utilizado com ciclosporina.

Se necessitar de visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrolimo. É possível que o seu médico necessite de consultar o seu especialista em transplantes se si deve utilizar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrolimo.

Os níveis sanguíneos de Prograf podem ser modificados devido a outros medicamentos que está a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de Prograf, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de Prograf. Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrolimo enquanto tomavam outros medicamentos. Isto pode provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Prograf pode produzir-se muito cedo após começar a utilizar outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de Prograf de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de utilização de outro medicamento e com frequência enquanto continuar a utilizá-lo. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrolimo se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos com princípios ativos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídios utilizados para o tratamento de infecções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano)
• inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o fármaco potenciador cobicistat e os comprimidos combinados ou inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecções por VIH
• inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro)
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição de transplante
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)
• hidróxido de magnésio-alumínio (antiácido), utilizado para tratar a acidez
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo, a “pílula” anticonceptiva oral) ou danazol
• medicamentos que se utilizam para tratar a hipertensão ou problemas cardíacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração)
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” que se utilizam para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados
• os medicamentos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, utilizado para tratar a dor e a febre
• os corticosteroides prednisona e metilprednisolona
• o antidepressivo nefazodona
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera
• cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Informe o seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que a função hepática mude e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Os níveis sanguíneos de tacrolimo podem reduzir-se ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico necessite de monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrolimo e fazer os ajustes necessários da dose de Prograf após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informe o seu médico se está a tomar ou necessita de tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídios como gentamicina), ou antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem piorar os problemas de rim ou do sistema nervoso quando se tomam conjuntamente com Prograf.

Informe o seu médico se está a tomar sirólomo ou everólomo. Quando se toma tacrolimo junto com sirólomo ou everólomo, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver secção 4).

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos ahorradores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, alguns analgésicos (os chamados AINEs, por exemplo, ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para o tratamento diabético, enquanto está a receber Prograf.

Se necessitar de ser vacinado, por favor, informe antes o seu médico.

Uso de Prograf com alimentos e bebidas

Deve-se evitar o toranja ou o sumo de toranja enquanto receber Prograf.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Um estudo avaliou os resultados da gravidez em mulheres tratadas com tacrolimo e com outros imunossupressores. Embora neste estudo não houvesse evidência suficiente para tirar conclusões, foram relatadas taxas mais altas de aborto espontâneo entre pacientes com transplante de fígado e rim tratadas com tacrolimo, bem como taxas mais altas de hipertensão persistente, associada à perda de proteínas na urina, entre pacientes de transplante de rim que se desenvolve durante a gravidez ou o período pós-parto (uma condição chamada pré-eclampsia). Não foi encontrado um maior risco de defeitos congénitos graves associados ao uso de Prograf.

Prograf passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto receber Prograf.

Prograf contém óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado e etanol

• Prograf contém óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado que pode, em um número reduzido de pacientes, produzir uma reação alérgica grave. Se si já sofreu este problema anteriormente, por favor, informe o seu médico.
• Este medicamento contém 81% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 638 mg por mililitro, o que equivale a 16 ml de cerveja, 7 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Prograf

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose inicial intravenosa logo após o transplante estará geralmente dentro do intervalo de

0,01-0,10 mg por kg de peso corporal e por dia

dependendo do seu órgão transplantado.

Prograf só será utilizado para infusão intravenosa uma vez diluído. Si receberá Prograf na forma de infusão contínua durante 24 horas, e nunca na forma de injeção curta.

Prograf pode causar uma irritação moderada se não for administrado directamente numa veia.

O tratamento com Prograf não deve prolongar-se mais de 7 dias. Então, o seu médico prescrever-lhe-á Prograf cápsulas em seu lugar.

A sua dose depende das suas condições gerais e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar. O seu médico necessitará de realizar-lhe análises sanguíneas de forma regular para definir a dose correcta e para ajustar a dose de vez em quando.

Se usar mais Prograf do que deve

Se recebeu demasiado Prograf, o seu médico corrigirá a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Prograf

A interrupção do seu tratamento com Prograf pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Prograf reduz o mecanismo de defesa do seu próprio corpo que lhe permite rejeitar o órgão transplantado. De maneira consequente, o seu corpo não funcionará tão bem como habitualmente na hora de lutar contra as infecções. Por isso, se você está tomando Prograf, será mais propenso do que habitualmente a sofrer infecções, por exemplo, infecções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções provocadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar ao seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP)

Podem aparecer efeitos adversos graves, incluindo os que se detalham na lista inferior.

Informar ao seu médico imediatamente se tiver suspeitas de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não com outros sintomas como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vômitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluído o síndrome hemolítico urémico com os seguintes sintomas: volume de urina baixo ou nulo (fallo renal agudo), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Púrpura trombocitopênica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e caracteriza-se por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de fallo renal agudo (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, ronchas, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor de peito (angina de peito), desmaios, vertigens ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bolhas.
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito considerável do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma ruptura anormal deles acompanhado de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor de peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhado de feridas na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafiláticas com os sintomas seguintes: erupção cutânea com coceira repentina (ronchas), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes poderiam ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrólimus.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer também após ter recebido Prograf e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de uma de cada 10 pessoas):

• Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
• Dificuldade para dormir
• Temor, dor de cabeça
• Aumento da pressão sanguínea

­ Anomalias nas provas de função do fígado

• Diarreia, náuseas
• Problemas renais

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)
• Diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento de acidez no sangue, outras mudanças das sales sanguíneas
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças do humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Ataques, alterações da consciência, formigamento e entorpecimento (algumas vezes doloroso) de mãos e pés, tontura, dificuldade para a escrita, alterações do sistema nervoso
• Aumento da sensibilidade à luz, alterações oculares
• Ouvir sons nos ouvidos
• Diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido
• Hemorragias, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
• Dificuldade na respiração, mudanças no tecido pulmonar, recolha de líquido ao redor do pulmão, inflamação da faringe, resfriado, sintomas semelhantes à gripe
• Inflamações ou úlceras que provocam dor abdominal ou diarreia, hemorragias do estômago, inflamações ou úlceras da boca, recolha de líquido do abdômen, vômitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço, fezes soltas, problemas estomacais
• Mudanças na função e enzimas hepáticas, icterícia da pele devido a problemas hepáticos, dano do tecido hepático e inflamação do fígado
• Coceira, rash, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese
• Dor em articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares
• Função insuficiente dos rins, menor produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• Debilidade geral, febre, retenção de líquidos, dor e mal-estar, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças na coagulação do sangue, diminuição do recuento de todas as células sanguíneas
• Desidratação
• Diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento de fosfato no sangue
• Coma, hemorragias cerebrais, derrame cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, alterações da fala e do linguagem, problemas de memória
• Opacidade do cristalino
• Dificuldade na audição
• Batimento cardíaco irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição da função cardíaca, alteração do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais
• Coágulos sanguíneos em uma veia de uma extremidade, choque
• Dificuldades na respiração, alterações do trato respiratório, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal na garganta, atraso do esvaziamento do estômago
• Dermatite, sensação de queimadura sob a luz do sol
• Distúrbios das articulações
• Dificuldade para urinar, menstruação dolorosa e hemorragia menstrual anormal
• Fallo de alguns órgãos, doença semelhante à gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervosismo ou sensação rara, aumento da enzima lactato-desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Surdez
• Recolha de líquido ao redor do coração
• Dificuldade na respiração aguda
• Formação de cistos no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Aumento do pelo
• Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Debilidade muscular
• Ecocardiograma anormal
• Insuficiência hepática, estreitamento do vaso biliar
• Dor ao urinar com sangue na urina
• Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prograf

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na ampola após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a ampola no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prograf

• O princípio ativo é tacrólimus. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg.
• Os demais componentes são óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução incolor transparente que se apresenta em ampolas de vidro transparente. Cada ampola contém 1 ml de concentrado para solução para perfusão, que deve ser diluído antes de seu uso.

Cada caixa contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Prograf:

Áustria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia.

Prograft:

Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos.

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

• Prograf 5 mg /ml concentrado para solução para perfusão não deve ser injetado sem diluir.
• Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído em uma solução de dextrose a 5% p/v ou em solução salina fisiológica, em envases de polietileno, polipropileno ou botellas de vidro mas não em envases de PVC. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores.
• A concentração da solução para infusão deve estar entre 0,004 e 0,100 mg/ml. O volume total de infusão durante um período de 24 horas deve ser de 20-500 ml.
• A solução diluída não deve ser administrada em forma de bolo.
• A solução para infusão deve ser utilizada em um período de 24 horas.

O concentrado para infusão não utilizado em uma ampola aberta ou a solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados imediatamente para evitar a contaminação.