PROKAM 50 mg Pó Para Solução Injetável

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Prokam

Não useProkam

• Se é alérgico (hipersensível) à cefuroxima ou a qualquer um dos antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Advertências e precauções

Informa o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Prokam:

• se é alérgico a outros antibióticos como a penicilina,
• se tem risco de sofrer uma infecção devida a bactérias denominadas Staphylococcus aureusresistentes à meticilina,
• se tem risco de sofrer uma infecção grave,
• se lhe foi diagnosticada uma catarata complicada,
• se está previsto realizar-lhe uma cirurgia combinada no olho,
• se tem uma doença grave da tiróide.

Prokam só é administrado como uma injeção no olho (injeção intracameral).

Prokam só deve ser administrado em condições assépticas (significando limpeza e ausência de germes) próprias da cirurgia de catarata.

Cada frasco de Prokam deve ser utilizado para um só paciente.

Uso de Prokam com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento

Gravidez elactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado este medicamento.
• Prokam só lhe será administrado no caso em que o benefício supere os potenciais riscos.

Prokam contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como se administra Prokam

• As injeções de Prokam serão administradas por um cirurgião oftálmico no final da cirurgia de catarata.
• Prokam é apresentado como um pó estéril, que se dissolve em solução salina para injeção antes da sua administração.

Se lhe for administrado demasiado, ou muito pouco Prokam

Este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde. Se acredita que se esqueceu de uma dose ou que recebeu demasiado medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Prokam pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou desmaios.

O seguinte efeito adverso foi notificado com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema macular (visão borrosa ou distorcida perto ou no centro do seu campo de visão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prokam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e do cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para um só uso.

Após a reconstituição: deve utilizar imediatamente o produto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deProkam

O princípio ativo é cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).

Cada frasco contém 50 mg de cefuroxima.

Após a reconstituição, 0,1 ml de solução contém 1 mg de cefuroxima.

Não há outros componentes.

Aspecto deProkame conteúdo do envase

Prokam é um pó para solução injetável branco a quase branco, contido em um frasco de vidro.

Cada caixa contém um, ou dez ou vinte frascos ou dez frascos juntamente com dez agulhas com filtro estéril de 5 micras. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

França

Representante local:

Laboratorios THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Responsável pela fabricação:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba

00134 ROMA

Itália

ou

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Itália, Islândia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Suécia, Reino Unido …………………………………………………Aprokam

Chipre, Grécia, Espanha…………………………………………………………..Prokam

Irlanda…………………………………………………………………………….APROK

Data da última revisão desteprospecto:Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Incompatibilidades

Na bibliografia não há referências de incompatibilidades com os produtos usados habitualmente na cirurgia de catarata. Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados a seguir [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção].

Como preparar e administrar Prokam

Frasco de um só uso, apenas para uso intracameral.

Após a reconstituição, Prokam deve ser administrado mediante injeção intraocular na câmara anterior do olho (injeção intracameral), por um cirurgião oftálmico, nas condições assépticas recomendadas da cirurgia de catarata.

Deve ser inspecionada visualmente a solução reconstituída, utilizando-se apenas se for uma solução incolor a amarelada e sem partículas visíveis.

Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente e não deve ser reutilizado.

A dose recomendada para cefuroxima é 1 mg em 0,1 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

NÃO INJETAR MAIS DA DOSE RECOMENDADA.

O frasco é para um só uso.

Apenas um frasco para cada paciente. Colar a etiqueta desprendível do frasco na documentação do paciente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Eliminar as agulhas utilizadas num contentor para objetos pontiagudos.