PROPALGINA PLUS PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Propalgina Plus

Não tome Propalgina Plus

• Se é alérgico a paracetamol, clorfenamina maleato, fenilefrina hidrocloruro, hidrobromuro de dextrometorfano, vitamina C (ácido ascórbico), à tartrazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos no apartado 6.). Pode aparecerem reações de hipersensibilidade cruzada em aqueles pacientes sensíveis a outros antihistamínicos ou aminas simpaticomiméticas.
• Se padece depressão respiratória (respiração débil).
• Crianças menores de 12 anos.
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se tem tos asmática.
• Se padece asma.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se está em tratamento, ou o esteve durante as 2 semanas anteriores, com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO), utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças, ou se está em tratamento com inibidores da recaptura de serotonina (SSRI). (Ver apartado Uso de outros medicamentos).
• Se padece insuficiência renal ou hepática grave.
• Se padece insuficiência cardiovascular ou cardiopatia isquémica (angina de peito, infarto de miocárdio).
• Se padece pneumonia.
• Se padece insuficiência respiratória.
• Se padece hipertensão arterial (tensão arterial alta).
• Se padece hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide).
• Se padece glaucoma (aumento da tensão do olho).
• Se padece obstrução do colo vesical (obstrução da bexiga) ou retenção urinária.
• Se se encontra em tratamento de terapia conjunta com anticoagulantes orais (medicamentos para evitar os coágulos no sangue).
• Se padece urolitíase oxálica (formação de cálculos de oxalato no aparelho urinário) ou hiperoxalúria (concentração de ácido oxálico ou oxalatos na urina mais alta do que o normal).
• Se tem ou teve nefrolitíase (cálculos renais).
• Se padece hemocromatose (doença em que se acumula um excesso de ferro no organismo).

Advertências e precauções

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Propalgina Plus.
• Os alcoólicos crónicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 4 sobres deste medicamento em 24 horas.
• Quando se está em tratamento para a epilepsia, há que consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a toxicidade hepática do paracetamol.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Evitar a tomada deste medicamento com bebidas alcoólicas.
• Os pacientes sensíveis a um antihistamínico podem ser sensíveis a outros.
• Se observa enrubescimento na pele, erupção, bolhas ou descamação, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Deverão consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia,
• asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE),
• com síndrome de Gilbert (alteração hereditária caracterizada por um alto nível de bilirrubina),
• em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica), com doenças genéticas do fígado,
• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nos crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma,
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picazón, exsudado, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária),
• que estão sedados, debilitados ou encamados.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico se padece alguma das seguintes doenças: feocromocitoma (tumor raro que provoca aumento da produção hormonal), doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática (aumento da próstata), pancreatite (inflamação do pâncreas), obstrução pilórica (obstrução intestinal), doenças da tiróide, doenças pulmonares e renais e anemia, porque a fenilefrina pode agravar a doença e interagir com medicamentos empregados habitualmente para tratá-las.
• Os pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou outros medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos usados no alívio de espasmos ou contrações do estômago, intestino e bexiga), têm que informar o mais cedo possível o seu médico ou farmacêutico quando, durante o tratamento com Propalgina Plus, lhes surgirem problemas de estômago, porque se lhes poderia produzir íleo paralítico (obstrução intestinal).
• As pessoas idosas podem ser mais suscetíveis a padecer os efeitos adversos deste medicamento, mesmo à dose usual para adultos.
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Propalgina Plus pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Durante o tratamento com Propalgina Plus, informe imediatamente o seu médico se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes; por isso, deverá ter-se em conta esta possibilidade, porque podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais Propalgina Plus do que devia).

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado nelas.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Propalgina Plus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar os coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (warfarina, acenocumarol, fenitoína).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos usados no alívio de espasmos ou contrações do estômago, intestino e bexiga: Anticolinérgicos (propantelina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos antidepressivos tricíclicos (maprotilina), tetracíclicos (utilizados para tratar perturbações depressivas secundárias em pacientes alcoólicos) e antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue: Colestiramina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: Antigotosos (probenecid e sulfinpirazona).
• Tetraciclina (utilizado para tratar as infecções por bactérias).
• Alguns medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do ansa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar a tensão arterial alta): Alcaloides da rauwolfia e medicamentos com mecanismo de ação relacionado com o sistema nervoso simpático (como o Propanolol também utilizado nas alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)).
• Medicamentos utilizados para o coração: Glucósidos digitálicos e anti-arrítmicos.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona ou tropisetron e granisetron (utilizados em quimioterapia).
• Também não deve utilizar-se com outros analgésicos, como o ácido acetilsalicílico (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar com o médico.
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO), que se utilizam para o tratamento da depressão (tranilcipromina, moclobemida) ou para a doença de Parkinson (selegilina), furazolidona ou linezolid (antibacteriano) e procarbazina (utilizado para tratar o cancro). Podem produzir-se efeitos adversos graves que se manifestam como dor forte de cabeça, elevação da tensão arterial e elevação brusca da temperatura, tontura, palpitações, contrações nos músculos e coma, entre outros sintomas. Se tomou um destes medicamentos, espere um mínimo de 15 dias antes de tomar Propalgina Plus. Se não tem a certeza se a sua medicação contém um fármaco IMAO, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Propalgina Plus.
• Bloqueantes alfa-adrenérgicos (medicamentos para a enxaqueca ou outros para o parto, a tensão arterial ou outras doenças).
• Bloqueantes beta-adrenérgicos (para a tensão e outras dores).
• Anestésicos gerais.
• Atropina sulfato (para o coração ou doenças da digestão).
• Cafeína (utilizada para tratar o cansaço, a falta de vigor, sonolência, dor de cabeça, etc.).
• Hormonas tireoidianas (utilizadas para tratar o bócio).
• Indometacina (medicamento utilizado para reduzir a inflamação e a dor).
• Bromocriptina (medicamento utilizado para tratar doenças como Parkinson, síndrome de abstinência à cocaína, alterações menstruais como amenorreia (sem menstruação), etc.).
• Medicamentos ototóxicos (medicamentos que podem danificar o ouvido), como alguns antibióticos (aminoglicosídeos) e os antitumorais (a bleomicina e o cis-platino).
• Medicamentos fotosensibilizantes (medicamentos que podem provocar reações de fotosensibilidade à luz), como alguns antidepressivos, antibióticos (sulfamidas), alguns diuréticos, etc.
• Anticoncepcionais orais com estrógenos.
• Deferoxamina (medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do corpo).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para ajudar o corpo a aceitar um órgão (tal como rim, fígado e coração) que foi transplantado).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Inibidores da CYP2D6 (utilizados para tratar alterações psíquicas), como o Haloperidol.
• Medicamentos que produzem depressão (sedação ou um efeito mais profundo) sobre o sistema nervoso central (como os utilizados para tratar a insónia ou a ansiedade ou os antihistamínicos, alguns deles se podem utilizar para tratar a doença de Parkinson).
• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Sibutramina (utilizada para tratar a obesidade).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flemas e muco).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Toma de Propalgina Plus com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

A tomada deste medicamento com alimentos, excepto os anteriormente citados, não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Propalgina Plus não se deve tomar durante a gravidez nem durante o período de lactação, a não ser que o seu médico o prescreva.

Condução e uso de máquinas

A influência de Propalgina Plus sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Este medicamento pode provocar sonolência ou sedação, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Propalgina Plus contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,67 g de sacarose por sobre.

Este medicamento contém 34,44 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isto equivale a 1,7 % da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Propalgina Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos :

Tomar 1 sobre cada 4 a 6 horas (6 a 4 vezes ao dia), conforme necessário. Em nenhum caso se tomarão mais de 6 sobres (3 g de paracetamol) em 24 horas. Ver apartado Advertências e precauções.

Adolescentes entre 12 e 14 anos :Administrar 1 sobre cada 6 horas. Em nenhum caso se tomarão mais de 4 sobres (2 g de paracetamol) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico, com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h.

Não devem tomar mais de 3 sobres (1,5 g de paracetamol) em 24 horas, repartidos em 3 tomadas.

Pacientes com doenças do rim

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Tomar, como máximo, 1 sobre (0,5 g de paracetamol) por toma.

Conforme a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Este medicamento é tomado por via oral.

Disolver totalmente o conteúdo do sobre em um copo de água (fria ou quente).

A tomada do medicamento com alimentos e bebidas, exceto suco de toranja ou de laranja amarga e bebidas alcoólicas, não afeta a eficácia do mesmo.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada do medicamento está sujeita à aparição dos sintomas gripais ou catarrais para os quais está indicado este medicamento. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta, não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos sem consultar o médico.

Se tomar mais Propalgina Plus do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico.

Se você tomar mais Propalgina Plus do que deve, pode notar os seguintes sintomas: tonturas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, ocasionalmente diarreia, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), suores, mal-estar geral, temor, agitação, excitabilidade, inquietude, nervosismo, insônia, psicose com alucinações (visões ou audição não presentes), confusão mental, irritabilidade, vertigem, dor de cabeça, visão borrada, miosis (contracção da pupila do olho), torpeza ou instabilidade, sonolência intensa, secura de boca, nariz ou garganta graves, rubor da face, dispneia (dificuldade ao respirar), vasodilatação e hiperventilação, tremores e efeitos sobre o sistema cardiovascular como hemorragia cerebral e edema pulmonar, vasoconstricção periférica (redução do grosor dos vasos sanguíneos), redução do caudal de sangue a órgãos vitais, podendo diminuir a perfusão renal, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina no sangue), parestesias (alterações da sensibilidade em zonas do corpo). Em uso prolongado, pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume no sangue).

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças alucinações, sonolência, erupções, náuseas, nervosismo, movimentos involuntários dos olhos e alterações na forma de andar, entre outros sintomas.

Se tomar mais Propalgina Plus do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas devidos ao dextrometorfano: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça por dextrometorfano podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Devido ao paracetamol, a sobredose também pode provocar: distúrbios da coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos como Propalgina Plus, que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves como: ansiedade, pânico, perda da memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfullante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Foram documentados sintomas leves após a retirada de medicamentos como Propalgina Plus, que contêm dextrometorfano, em casos de uso diário e prolongado, como inquietude, dor muscular e de ossos, insônia, diarreia, vômitos e calafrios.

Em casos de intoxicação grave, pode produzir estupor ou coma (especialmente se se ingeriu o medicamento junto com doses de álcool), insuficiência hepática e renal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, pois, frequentemente, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro de 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Propalgina Plus

Se esqueceu de tomar Propalgina Plus e os sintomas continuam, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se for necessário, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar Propalgina Plus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Propalgina Plus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas são:

Mal-estar, hipotensão (diminuição da tensão), níveis aumentados de transaminases hepáticas (marcadores da função do fígado).

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoassão:

Alterações no recuento de células do sangue (como trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), piúria estéril (urina turva), insuficiência renal, hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose no sangue), reações de hipersensibilidade, que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafilático (reação alérgica muito grave, que pode chegar a produzir a morte), reações graves na pele, hepatotoxicidade (icterícia: coloração amarelada da pele e dos olhos).

Devido aos diferentes princípios ativos deste medicamento, podem aparecer os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Tonturas, vertigem e sonolência, dor de cabeça, inquietude, ansiedade, nervosismo, fraqueza, tontura, tremores, insônia, irritabilidade, movimentos involuntários da face, tremor, formigamento ou adormecimento e até confusão mental. Com doses altas podem produzir-se convulsões e psicose com alucinações, torpeza, pode produzir-se excitação paradoxal, especialmente com altas doses e em crianças ou idosos, caracterizada por inquietude, insônia, tremores, nervosismo, delírio, palpitações e até convulsões; reações na pele como rash, palidez, pelos eriçados, aumento da sudorese, rubor da pele, dermatite alérgica, prurido e edema (inchaço), reações de hipersensibilidade graves como erupções pustulosas (com pus) severas generalizadas, brotes, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (doença inflamatória aguda), necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea grave caracterizada pela aparição de bolhas); efeitos que afetam o sistema respiratório, como secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sibilância (ruído nos pulmões), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios) e asma, incluindo o síndrome de asma analgésico ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), a doses elevadas, geralmente, ou em indivíduos suscetíveis; reações de hipersensibilidade (alérgicas), como tosse, dificuldade para engolir, latidos rápidos, inchaço de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade para respirar, cansaço, sarpullidos, angioedema alérgico (inchaço que se apresenta sob a pele), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada com medicamentos relacionados com a clorfenamina, etc; molestias gastrointestinais como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação, molestias de estômago, como dor na parte superior do estômago e cãibras no estômago, secura de boca, perda de apetite, alterações do gosto ou olfato; efeitos adversos no fígado, como colestase (diminuição do fluxo da bile), insuficiência hepática, hepatite, falha hepática dependente da dose; a administração crônica pode levar a fibrose hepática e cirrose, que podem levar a resultados letais; efeitos adversos nos rins, especialmente em casos de sobredose, como redução da quantidade de urina, retenção urinária ou dificuldade para urinar. Devido ao seu conteúdo em vitamina C, existe risco de formação de cálculos nas vias urinárias ou ataques de gota em indivíduos predispostos; distúrbios cardíacos, como infarto do miocárdio, taquicardias, dor no peito ou mal-estar, bradicardia grave (latidos do coração muito lentos), possível indução ou exacerbação de uma insuficiência cardíaca associada a uma doença cardíaca; distúrbios vasculares, como hemorragia cerebral, hipertensão e hipotensão (tensão alta ou baixa), vasoconstricção periférica (redução do grosor dos vasos sanguíneos); frio nas extremidades, rubor; em uso prolongado pode produzir-se diminuição do volume no sangue; distúrbios no metabolismo, como hiperglicemia (subida de açúcar no sangue), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue) e acidose metabólica (se produz quando o corpo produz demasiado ácido ou os rins não eliminam o suficiente ácido do corpo); distúrbios da visão, como visão borrada ou visão dupla; alterações no ouvido, como zumbido nos ouvidos ou inflamação e irritação do ouvido; também foram notificados impotência ou alterações menstruais.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propalgina Plus

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Propalgina Plus após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição de Propalgina Plus

• Os princípios ativos são: 500 mg de paracetamol, 10 mg de dextrometorfano hidrobromuro, 2 mg de clorfenamina maleato, 7,5 mg de fenilefrina hidrocloruro e 200 mg de ácido ascórbico.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico anidro, manitol (E-421), sacarose, edetato de disódio, sílica coloidal anidra, povidona e aroma-corante de cola.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Propalgina Plus é um granulado uniforme, de cor amarelada-rosada.

Propalgina Plus é apresentado em sobres compostos de Papel/Alumínio/Polietileno.

É apresentado em estuches de cartão que contêm 10 ou 20 sobres.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.