PROPESS 10 mg SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO VAGINAL

1. O que é Propess e para que é utilizado e para que é utilizado

Propess contém o princípio ativo dinoprostona 10 mg e é utilizado para ajudar a iniciar o processo do parto, sempre que se tenham completado 37 semanas de gestação. A dinoprostona dilata o colo do útero para permitir a saída do bebé. Existem várias razões pelas quais pode ser necessária a ajuda para iniciar este processo. Consulte o seu médico se quiser saber mais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Propess

Não use Propess

Propess não deve ser utilizado:

• se o tamanho da cabeça do seu bebé é demasiado grande e pode causar qualquer problema durante o parto
• se o seu bebé não está na posição correcta dentro do útero para considerar-se um parto normal
• se o seu bebé não está bem de saúde e/ou está a sofrer
• se anteriormente teve uma cirurgia maior ou rotura do colo uterino (da matriz)
• se tem doenças inflamatórias pélvicas não tratadas (uma infecção no útero, ovários, trompas e/ou colo uterino)
• se a placenta obstrui o canal do parto
• se durante este embarazo teve ou teve sangramento vaginal por causas desconhecidas
• se lhe foi praticada anteriormente uma operação no útero, incluindo parto por cesariana previa
• se é alérgica (hipersensível) à dinoprostona ou a qualquer um dos outros componentes de Propess (incluídos na secção 6).

O seu médico ou parteira não devem usar Propess ou, se já o fizeram, devem extrair-lo:

• quando o parto tenha começado
• se lhe administrarem um fármaco, por exemplo um oxitócico (estimulante uterino), para ajudar no progresso do parto
• se as suas contracções são muito fortes ou prolongadas
• se o seu bebé começa a sofrer

• se aparecem efeitos adversos (ver 4. Possíveis efeitos adversos).

A experiência na utilização de Propess se rompeu águas é limitada. O seu médico ou parteira o extrairão se romper águas de modo natural ou provocado.

Advertências e precauções

Antes do emprego de Propess, por favor informe o seu médico ou parteira se lhe suceder algo do seguinte:

• se padece ou padecia alguma vez asma (dificuldade para respirar) ou glaucoma (uma doença do olho)
• se sofreu contracções muito fortes ou prolongadas em um embarazo anterior
• se tem alguma doença de pulmão, fígado ou rim
• se tem um embarazo múltiplo
• se deu à luz a mais de três filhos
• se está a tomar medicamentos para a dor e/ou a inflamação que contenham anti-inflamatórios não esteroideos (conhecidos também como AINES), por exemplo aspirina
• se tem 35 anos ou mais, se teve complicações durante o embarazo tais como diabetes, pressão arterial alta e nível baixo de hormonas tiroideias (hipotireoidismo), ou se o embarazo ultrapassa as 40 semanas, devido a um maior risco de desenvolver coagulação intravascular disseminada (CID), uma doença rara que afeta a coagulação do sangue.

Crianças e adolescentes

Não se investigou o uso de PROPESS em meninas e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Propess com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. PROPESS pode fazer com que seja mais sensível a outros medicamentos pertencentes ao grupo de medicamentos oxitócicos que se utilizam para fortalecer as contracções. Não é recomendável administrar estes medicamentos juntamente com PROPESS.

Embarazo e Lactação

Propess é utilizado a partir da semana 38ª de gestação para ajudar a iniciar o processo do parto. Propess não deve ser utilizado em outras fases do embarazo.

Não se investigou PROPESS durante a lactação. PROPESS pode ser excretado no calostro e leite materno, mas espera-se que o nível e duração sejam muito limitados e não interfiram com a lactação. Não se observaram efeitos nos lactentes.

Condução e uso de máquinas

Sem relevância, uma vez que Propess só deve ser utilizado em relação ao parto.

3. Como usar Propess

Propess será administrado por um profissional capacitado num hospital ou clínica onde haja instalações disponíveis para monitorizar si e o seu bebé.

O médico ou parteira introduzirão no vagina o sistema de libertação vaginal, perto do colo uterino. Não deve fazê-lo si mesma. Antes da aplicação de Propess, o médico ou parteira recobrirão o sistema de libertação vaginal com uma pequena quantidade de lubricante gelatinoso. Deve deixar-se suficiente fita fora da vagina para facilitar a extração do sistema de libertação vaginal quando for necessário.

Deve manter-se deitada durante a introdução de Propess e deve permanecer nesta postura nos 20-30 minutos seguintes.

Após a introdução, o sistema de libertação vaginal absorve parte da humidade da zona, permitindo que a dinoprostona seja libertada lentamente.

Uma vez que o sistema de libertação vaginal esteja colocado para ajudar a iniciar o parto, irão controlar periodicamente, entre outros, os seguintes parâmetros:

• Amadurecimento do colo uterino
• Contracções uterinas
• Dores do parto e acompanhamento do estado de saúde do bebé

O médico ou parteira decidirão o tempo que precisa ter colocado Propess em função da sua evolução. Propess pode permanecer colocado um máximo de 24 horas.

No momento de extrair o produto da vagina, o sistema de libertação vaginal ter-se-á expandido até um tamanho 2-3 vezes maior que o original, e será flexível.

Se usa mais Propess do que deve

Se usou Propess durante mais tempo do que deve pode ter lugar um aumento das contracções ou ocasionar sofrimento fetal. Propess, sistema de libertação vaginal, deve ser extraído imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• aumento das contracções na matriz que pode afetar ou não o bebé.
• o bebé pode experimentar sofrimento e/ou o seu ritmo cardíaco pode ser mais rápido ou mais lento do que o normal.
• Descoloração do líquido amniótico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100

• Dor de cabeça
• Diminuição da tensão arterial
• O bebé tem dificuldades para respirar logo após o nascimento
• O bebé tem níveis altos de bilirrubina no sangue, um produto de resíduo dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos.
• Coceira
• Sangramento vaginal forte após o parto
• A placenta se separa da parede da matriz antes de o bebé nascer
• Diminuição do estado geral do recém-nascido imediatamente após o nascimento
• Progressão lenta do processo do parto
• Inflamação das membranas que revestem o interior da matriz
• O útero da mãe não se contrai após o parto devido à falta de contracções uterinas normais
• Sensação de queimadura na área genital
• Febre

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Morte fetal, mortinato e morte do recém-nascido (morte neonatal); especialmente após eventos graves como o desgarro do útero.
• Coagulação intravascular disseminada (CID); doença rara que afeta a coagulação do sangue, causando coágulos e aumentando o risco de sangramento após o parto.
• O líquido que rodeia o bebé durante o embarazo pode penetrar no torrente circulatório da mãe durante o parto e tapar um vaso sanguíneo que conduz a uma condição denominada síndrome anafilactoide do embarazo, que poderia incluir sintomas tais como: falta de ar, pressão arterial baixa, ansiedade e arrepios, problemas que põem em risco a vida com a coagulação do sangue, convulsões, coma, sangramento e líquido nos pulmões, sofrimento fetal do tipo ritmo cardíaco baixo .
• Reacções alérgicas graves, o que inclui dificuldades respiratórias, falta de ar, pulso débil ou acelerado, tontura, coceira, vermelhidão da pele e erupção cutânea grave.
• Dor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarréia
• Inchaço da área genital
• Desgarro da matriz

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Propess

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Propess após a data de validade que aparece no envase e no sobre de alumínio. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no congelador (-10 a -25ºC). Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Propess:

• O princípio ativo é dinoprostona, comumente conhecido como prostaglandina E2. Cada sistema de libertação vaginal contém 10 miligramas de dinoprostona que se liberta a aproximadamente 0,3 miligramas por hora durante 24 horas.
• Os outros componentes são: polímero de macrogol reticulado (hidrogel) e fio de poliéster.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O sistema de libertação vaginal é uma peça pequena de plástico rectangular num sistema de extração reticulado.

A peça de plástico é um polímero de hidrogel que se infla na presença de humidade, libertando a dinoprostona.

O sistema de extração tem uma fita longa que permite ao médico ou parteira extrair quando é necessário.

Cada sistema de libertação vaginal é apresentado num sobre de alumínio individual fabricado a partir de uma tira laminada de alumínio e embalado num envase.

Envase que contém 5 sistemas de libertação vaginal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FERRING S.A.U.

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid, ESPANHA.

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Bélgica, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bulgária, ?????? 10 mg ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Croácia, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Chipre, Propess

República Checa, CERVIDIL

Dinamarca, Propess, vaginalindlæg

Estónia, Propess

Finlândia, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

França, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Alemanha, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Grécia, PROPESS 10 mg σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης

Hungria, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Irlanda, Propess 10 mg vaginal delivery system

Itália, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Letónia, Propess

Lituânia, Propess

Luxemburgo, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Países Baixos, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Noruega, Propess

Polónia, Cervidil

Portugal, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Roménia, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala

Eslováquia, Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Eslovénia, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem

Espanha, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Suécia, Propess 10 mg vaginalinlägg

Reino Unido (Irlanda do Norte), PROPESS 10mg vaginal delivery system

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021.

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A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

INSTRUÇÕES DE USO

Aplicação

Extração

Propess pode ser extraído rapidamente e facilmente puxando cuidadosamente a fita. Após a extração, verifique se o produto completo (sistema de libertação vaginal e sistema de extração) saiu da vagina.