PROPOFOL LIPOVEN FRESENIUS 20 mg/ml Emulsão Injectável e para Perfusão em Seringa Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Propofol Lipoven Fresenius

Não use Propofol Lipoven Fresenius

• Se é alérgico a propofol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• Em pacientes de 16 anos ou menos para a sedação em cuidados intensivos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Propofol Lipoven Fresenius e se sofre, ou já sofreu alguma vez, alguma das situações descritas a seguir.

Não deve receber Propofol Lipoven Fresenius, ou apenas sob precauções extremas e com monitorização intensiva, se:

• sofre de insuficiência cardíaca avançada
• sofre de qualquer outra doença grave do coração
• está a receber terapia electroconvulsiva (TEC, um tratamento para problemas psiquiátricos)

Em geral, Propofol Lipoven Fresenius deve ser administrado com precaução em pacientes de idade avançada ou debilitados.

Antes da administração de Propofol Lipoven Fresenius, informe o seu anestesista ou médico de cuidados intensivos se sofre:

• doença do coração
• doença do pulmão
• doença do rim
• doença do fígado
• convulsões (epilepsia)
• pressão alta dentro do crânio (pressão intracraniana elevada). Em combinação com a pressão sanguínea baixa pode diminuir a quantidade de sangue que chega ao cérebro.
• níveis alterados de gordura no sangue. Se receber nutrição parenteral total (alimentação através da veia), devem ser monitorizados os níveis de gordura no sangue.
  • se o seu corpo perdeu grande quantidade de água (está hipovolêmico).

Se sofre algum dos seguintes problemas, estes devem ser tratados antes da administração de Propofol Lipoven Fresenius:

• insuficiência cardíaca
• quando não chega suficiente sangue aos tecidos (insuficiência circulatória)
• problemas graves de respiração (insuficiência respiratória)
• desidratação (hipovolemia)
• convulsões (epilepsia)

Propofol Lipoven Fresenius pode aumentar o risco de

• ataques epilépticos
• um reflexo nervoso que diminui o ritmo do coração (vagotonia, bradicardia)
• mudanças no fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se sofre sobrepeso e recebe altas doses de Propofol Lipoven Fresenius.

Durante a sedação com Propofol Lipoven Fresenius podem ocorrer movimentos involuntários. O médico deve ter em conta como isso pode afetar procedimentos cirúrgicos que se realizam sob sedação e tomará as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente, após a anestesia, pode ocorrer um período de inconsciência associado a um entorpecimento dos músculos. Apenas requer observação por parte da equipa médica, sem administração de outro tratamento. Resolver-se-á espontaneamente.

A injeção de Propofol Lipoven Fresenius pode ser dolorosa. Pode ser utilizado um anestésico local para reduzir esta dor, mas este pode produzir os seus próprios efeitos adversos.

Não lhe será permitido abandonar o hospital até que esteja totalmente desperto. Se puder ir para casa num curto período de tempo após receber propofol, não deve ir sem um acompanhante.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml em crianças menores de 3 anos.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos para sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que não se demonstrou a segurança para este grupo de pacientes nesta indicação.

Uso de Propofol Lipoven Fresenius com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico, anestesista ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina (para a tuberculose-TB)
• Midazolam (usado para induzir sedação (um estado muito relaxado de calma, sonolência ou sono) e aliviar a ansiedade e a tensão muscular).

Tenha especial cuidado se também está a tomar/recebendo algum dos seguintes medicamentos:

• Premedicação (o seu anestesista saberá quais medicamentos podem ser influenciados por Propofol Lipoven Fresenius)
• Outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e inalatórios (pode ser necessário doses menores de Propofol Lipoven Fresenius. O seu anestesista saberá)
  • Analgésicos (calmantes)
  • Calmantes fortes (fentanilo ou opioides)
  • Agentes parasimpalíticos (medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, cãibras dolorosas de órgãos, asma ou doença de Parkinson)

• Benzodiazepinas (medicamentos para tratar a ansiedade)
• Suxametonio (relaxantes musculares)
• Medicamentos que afetam muitas das funções internas do corpo como a frequência cardíaca, ej. Atropina
• Álcool contido em medicamentos ou bebidas
• Neostigmina (medicamento utilizado para tratar uma doença chamada miastenia gravis)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir o rejeição em transplantes)
  • Valproato (medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou os distúrbios mentais)

Uso de Propofol Lipoven Fresenius com alimentos, bebidas e álcool

Depois de lhe terem administrado Propofol Lipoven Fresenius, não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja completamente recuperado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Propofol Lipoven Fresenius não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que seja claramente necessário. As mães devem interromper a lactação e descartar o leite materno durante 24 horas após ter recebido Propofol Lipoven Fresenius.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido Propofol Lipoven Fresenius, uma vez que este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.

Após receber propofol pode sentir sonolência durante algum tempo. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que esteja seguro de que os efeitos tenham desaparecido.

Se puder ir para casa pouco após receber propofol, não conduza um carro e vá para casa acompanhado.

Pergunte ao seu médico quando pode voltar a fazer estas atividades novamente e quando pode voltar a trabalhar.

Propofol Lipoven Fresenius contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml, isto é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Propofol Lipoven Fresenius

Propofol Lipoven Fresenius apenas lhe será administrado em hospitais ou em unidades de terapia adequadas por ou sob a supervisão de um anestesista ou um médico de cuidados intensivos.

Dose

A dose que lhe for administrada dependerá da sua idade, peso corporal e estado físico. O seu médico administrará a dose correta para iniciar e para manter a anestesia ou para obter o nível requerido de sedação, controlando com precaução a sua resposta e os seus sinais vitais (pulso, pressão sanguínea, respiração, etc).

Pode precisar de diferentes tipos de medicamentos para mantê-lo adormecido ou sonolento, sem dor, respirando adequadamente e mantendo a tensão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos precisa e quando os precisa.

Adultos

A maioria das pessoas precisa entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para adormecer (indução da anestesia), e luego de 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para manter adormecido (manutenção da anestesia). Para a sedação, normalmente é suficiente uma dose de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

Para proporcionar sedação durante os procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em adultos, a maioria dos pacientes requer 0,5-1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação deve ser feita mediante a titulação da perfusão de Propofol Lipoven Fresenius ao nível desejado de sedação. A maioria dos pacientes requer 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Pode ser suplementada a perfusão mediante a administração de um bolo de 10 – 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml) se for necessário um aumento rápido da intensidade da sedação.

Para proporcionar sedação em pacientes ventilados maiores de 16 anos de idade em cuidados intensivos, a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de sedação requerido. Geralmente, a sedação satisfatória é lograda mediante perfusão contínua com uma velocidade de administração entre 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Não se recomendam velocidades de perfusão maiores de 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

Pacientes de idade avançada e pacientes debilitados

Os pacientes de idade avançada e os pacientes debilitados podem precisar de doses mais baixas.

Uso em crianças maiores de 3 anos de idade e adolescentes

O uso de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml não é recomendado em crianças menores de 3 anos.

Deve ajustar-se a dose em função da idade e/ou do peso corporal. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos de idade requer aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol Lipoven Fresenius para iniciar o sono (indução da anestesia). Nas crianças mais pequenas, os requisitos podem ser mais elevados (2,5 – 4 mg/kg de peso corporal).

Doses na faixa de 9 – 15 mg/kg/h normalmente conseguem uma anestesia satisfatória para manter o sono (manutenção da anestesia). Nas crianças mais pequenas, os requisitos de dose podem ser mais altos.

Para a sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em crianças com mais de 3 anos de idade com Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml, a maioria dos pacientes pediátricos requer 1-2 mg/kg de peso corporal de propofol para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser feita mediante a titulação da perfusão de Propofol Lipoven Fresenius até conseguir o nível desejado de sedação. A maioria dos pacientes requer 1,5-9 mg/kg/h de propofol.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos para sedação em cuidados intensivos, uma vez que não se demonstrou a segurança para este grupo de pacientes nesta indicação.

Forma de administração

Propofol Lipoven Fresenius é administrado por via intravenosa, normalmente no reverso da mão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou cânula (um tubo fino de plástico). Propofol Lipoven Fresenius será injetado na veia de forma manual ou mediante uma bomba eléctrica. O seu médico se asegurará de que a bomba é compatível com as seringas precarregadas.

Propofol Lipoven Fresenius é para um único uso. Qualquer emulsão não utilizada deve ser descartada. As seringas precarregadas devem ser agitadas antes do uso. Se ainda podem ser vistas duas camadas após a agitação, a emulsão não deve ser utilizada. Utilize apenas preparações homogéneas e seringas precarregadas intactas.

Uso das seringas pré-carregadas

Deve assegurar a esterilidade. A superfície exterior da seringa e o vástago do êmbolo não são estéreis.

1. Retire a seringa do envase e agite-a.
2. Insira o vástago do êmbolo enroscando-o na seringa na direção das agulhas do relógio.
3. Retire o tampão da seringa e conecte a via de perfusão, agulha ou cânula à seringa. Elimine as bolhas de ar (podem ficar pequenas bolhas) e a seringa estará instalada na bomba pronta para uso ou para administração manual.

Duração do tratamento

Quando for utilizado para sedação, Propofol Lipoven Fresenius não deve ser administrado durante mais de 7 dias.

Se lhe administrarem mais propofol do que o necessário

O seu médico se asegurará de que receba a quantidade adequada de propofol para os procedimentos que se realizam.

No entanto, diferentes pessoas precisam de diferentes doses e se receber uma quantidade excessiva, o seu anestesista pode ter que tomar medidas para assegurar que o seu coração e a sua respiração sejam adequados. Esta é a razão pela qual os medicamentos anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesia ou no cuidado de pacientes em cuidados intensivos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem ocorrer durante a anestesia

Durante a anestesia podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (enquanto lhe está sendo administrada a injeção ou quando está sonolento ou adormecido). O seu médico os estará a vigiar. Se ocorrerem, o seu médico lhe dará o tratamento adequado.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor local durante a injeção (enquanto lhe está sendo administrada a injeção, antes de adormecer)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou rápido
• pressão sanguínea baixa
• mudanças no seu padrão de respiração (velocidade respiratória baixa, paro respiratório)
• hipo
• tosse (também pode ocorrer quando se despertar)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• inchaço e vermelhidão ou coágulos de sangue na veia no local de injeção

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

• espasmos e contrações do seu corpo, ou convulsões (também pode ocorrer quando se despertar)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pacientes):

• reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, sofocos
• acumulação de líquido nos pulmões que pode fazer com que se sinta muito cansado (também pode ocorrer quando se despertar)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos involuntários
• Reação grave na pele e nos tecidos após a aplicação acidental ao lado da veia
• Ereção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo)

Efeitos adversos que podem ocorrer após a anestesia

• Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer após a anestesia (quando se despertar ou após ter-se despertado).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas), sentir-se doente (vómitos)
• Tosse

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Tonturas, arrepios e sensação de frio
• Excitação

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Está inconsciente após a operação (quando isso ocorreu, os pacientes se recuperaram sem problemas)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) que produz fortes dores de estômago (não pode ser demonstrada a relação causal)
• Febre após a cirurgia

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sentir-se eufórico
• Sentir-se excitado sexualmente
• Ritmo cardíaco irregular
• Mudanças no ECG (ECG tipo Brugada)
• Aumento do tamanho do fígado
• Falha renal
• Destruição das células musculares (rabdomiólise), aumento da acidez do sangue, níveis elevados de potássio e gordura no sangue, falha cardíaca
• Abuso do medicamento, normalmente por profissionais de saúde
• Ereção prolongada e frequentemente dolorosa (priapismo)
• Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade ao fígado (indicado pela dor abaixo da parte frontal da costela no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Quando Propofol Lipoven Fresenius é administrado em combinação com lidocaína (um anestésico local utilizado para reduzir a dor no local de injeção), raramente podem ocorrer certos efeitos adversos:

• tontura
• vômitos
• sonolência
• convulsões
• uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia)
• batimento irregular (arritmias cardíacas)
• choque

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propofol Lipoven Fresenius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na seringa e no embalagem externo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não congele.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Os sistemas de administração com Propofol Lipoven Fresenius devem ser substituídos 12 horas após abrir a seringa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Propofol Lipoven Fresenius

• O princípio ativo é propofol.

Cada ml de emulsão contém 20 mg de propofol.

Cada seringa de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

• Os demais componentes são óleo de soja refinado, triglicerídeos de cadeia média, fosfátidos purificados de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Propofol Lipoven Fresenius é uma emulsão branca óleo-aquosa injetável ou para perfusão em uma seringa precargada.

Propofol Lipoven Fresenius está disponível em seringas de plástico precargadas.

Tamanho do envase:

Envase contendo 1 seringa precargada com 50 ml de emulsão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrase 36, 08055 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Para um único uso. Qualquer parte da emulsão não utilizada deve ser descartada.

As seringas precargadas devem ser agitadas antes de usar.

Se forem observadas duas camadas após agitar a emulsão, não deve ser utilizada.

Utilizar apenas preparações homogêneas em seringas precargadas intactas.

Após o uso, as seringas precargadas fechadas devem ser descartadas.

Propofol deve ser administrado por pessoas especializadas em anestesia (ou, quando apropriado, médicos especializados na atenção de pacientes em cuidados intensivos).

Os pacientes devem ser controlados constantemente e devem estar totalmente disponíveis as instalações e equipamentos para manter a via aérea desobstruída, fornecer ventilação artificial, suprimento de oxigênio e outros equipamentos de reanimação. Propofol não deve ser administrado pela pessoa que realiza o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.

Foram notificados casos de abuso e dependência de propofol, principalmente por profissionais de saúde. Como é habitual para os anestésicos gerais, a administração de propofol sem controle das vias respiratórias pode dar origem a complicações respiratórias mortais.

Quando propofol é administrado para a sedação consciente em procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, os pacientes devem ser monitorizados de forma contínua para detectar os primeiros sinais de hipotensão, obstrução respiratória e desaturação de oxigênio.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml é administrado sem diluir por via intravenosa mediante perfusão contínua.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml não deve ser misturado com nenhuma outra solução injetável ou para perfusão.

A solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%), a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou a solução injetável de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e a solução injetável de glicose 40 mg/ml (4%) podem ser administrados através do mesmo equipamento de perfusão.

A co-administração de outros medicamentos ou fluidos adicionados à via de perfusão de Propofol Lipoven Fresenius deve ser realizada perto da cânula utilizando um conector em Y ou uma válvula de três vias.

Não se aconselha o uso de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml para a anestesia geral em crianças menores de 3 anos, pois a dose de 20 mg/ml é difícil de titular em crianças pequenas devido aos volumes extremamente pequenos que são necessários. Deve-se considerar o uso de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml em crianças entre 1 mês e 3 anos se a dose esperada for menor, por exemplo, 100 mg/h.

Propofol Lipoven Fresenius é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos e pode facilitar o crescimento rápido de microorganismos.

A emulsão deve ser transferida de forma asséptica para um equipamento de administração imediatamente após a abertura da seringa. A administração deve começar sem demora.

Durante o período de perfusão, deve-se manter a assepsia tanto para Propofol Lipoven Fresenius quanto para o equipamento de perfusão. Propofol Lipoven Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Recomenda-se o uso de um gotejador, bureta, bomba de seringa ou bomba de perfusão volumétrica para controlar a velocidade de perfusão quando Propofol Lipoven Fresenius é perfundido.

Como é habitual para as emulsões gordurosas, a perfusão de Propofol Lipoven Fresenius mediante um sistema de perfusão não deve ultrapassar as 12 horas. O equipamento de perfusão de Propofol Lipoven Fresenius deve ser trocado como mínimo a cada 12 horas.

Para reduzir a dor no ponto de injeção, pode ser administrado em uma veia mais grande e/ou administrado lidocaína solução injetável antes da indução da anestesia com Propofol Lipoven Fresenius.

A lidocaína intravenosa não deve ser usada em pacientes com porfirias agudas hereditárias.

O sistema de perfusão deve ser lavado antes de administrar relaxantes musculares do tipo atracúrio ou mivacúrio quando se usa o mesmo sistema de perfusão que para Propofol Lipoven Fresenius.