PROSPANTUS 7 mg /Ml Solução/Suspensão Oral

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Prospantus Xarope

Não tome Prospantus Xarope:

• Se é alérgico à hiedra (Hedera helix L.), a plantas da família das Araliáceas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Não administrar a crianças menores de 2 anos, pois existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Prospantus Xarope.

Deve consultar com o médico ou farmacêutico nos casos de dispnéia (dificuldade para respirar), febre ou esputos purulentos.

Não se recomenda o uso concomitante com outros antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano sem prévia consulta médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Em caso de agravamento dos sintomas ou se não se produzir melhoria após 7 dias de iniciar o tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar com o médico.

Crianças

Em crianças entre 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Toma de Prospantus Xarope com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a sua administração.

Lactação:

Não existe informação do passo dos componentes deste medicamento para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua administração a mulheres durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Prospantus Xarope contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Prospantus Xarope

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml de xarope, 3 vezes ao dia, (equivalente a 105 mg diários de extracto seco de folhas de hiedra).

• Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 5 ml de xarope, 2 vezes ao dia, (equivalente a 70 mg diários de extracto seco de folhas de hiedra).

• Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml de xarope, 2 vezes ao dia, (equivalente a 35 mg diários de extracto seco de folhas de hiedra).

Em crianças de 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças menores de 2 anos: Prospantus Xarope não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Se estima que a acção de Prospantus Xarope é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Prospantus Xarope é tomado por via oral. Agite bem o frasco antes de usar.

Para asegurar que tome sempre a dose recomendada, deve utilizar o vasito dosificador incluído, que está graduado em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após uma semana de tratamento.

Se tomar mais Prospantus Xarope do que deve

No caso de que se tenha tomado mais Prospantus Xarope do que devia ou em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não exceda a dose diária recomendada. A ingestão de quantidades significativamente mais altas (mais de três vezes a dose diária) pode provocar náuseas, vómitos e diarreia.

Neste caso, deve consultar o seu médico.

Se esquecer de tomar Prospantus Xarope

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 doentes): foram notificadas reacções do sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1000 doentes): foram notificadas reacções alérgicas como urticária, erupções cutâneas, dificuldade para respirar (dispnéia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se notar sintomas de alergia (hipersensibilidade), interrompa a tomada de Prospantus Xarope.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prospantus Xarope

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, caduca aos 6 meses. Recuerde consignar a data de abertura no envase do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prospantus Xarope:

O princípio activo é: extracto seco de folha de Hedera helix. 2,5 ml de Prospantus Xarope contêm 17,5 mg de extracto seco de Hedera helix L., folha (folhas de hiedra) (5-7,5:1), dissolvente de extracção: etanol 30% m/m

Os outros componentes são: sorbitol líquido cristalizável, goma xantana, sorbato potássico, ácido cítrico anidro, água purificada, e essência de cerejas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Prospantus Xarope é apresentado em frascos de vidro tipo III de cor âmbar de 100 ou 200 ml e tampa de rosca de polietileno de cor branca. Dispositivo vertedor de polietileno de alta densidade transparente. Vasito dosificador de polipropileno opaco e incolor graduado em 2,5, 5, 7,5 e 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

D-61138 Niederdorfelden

ALEMANHA

Podem solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Abril de 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/