PROSPANTUS 7 mg /Ml Solução/Suspensão Oral

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prospantus Xarope em sobres

Não tome Prospantus Xarope em sobres:

• Se é alérgico à hedra (Hedera helix L.), a plantas da família das Araliáceas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Não administrar a crianças menores de 2 anos, pois existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Prospantus Xarope em sobres.

Deve consultar com o médico ou farmacêutico nos casos de dispnéia (dificuldade para respirar), febre ou esputos purulentos.

Não se recomenda o uso concomitante com outros antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano sem prévia consulta médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças de 2 a 5 anos, pois não pode ser dosado adequadamente.

Em caso de agravamento dos sintomas ou se não se produzir melhoria após 7 dias de iniciar o tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar com o médico.

Toma de Prospantus Xarope em sobres com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, por isso não se recomenda a sua administração.

Lactação:

Não existe informação do passo dos componentes deste medicamento para o leite materno, por isso não se recomenda a sua administração a mulheres durante o período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Prospantus Xarope em sobres contém sorbitol.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Prospantus Xarope em sobres

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml de xarope (1 sobre), 3 vezes ao dia, (equivalente a 105 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

• Crianças entre 6 e 12 anos de idade:5 ml de xarope (1 sobre), 2 vezes ao dia, (equivalente a 70 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

Se estima que a acção de Prospantus Xarope em sobres é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Prospantus Xarope em sobres é tomado por via oral.

Para mais detalhes do uso dos sobres, siga os diagramas seguintes:

Pressione suavemente o sobre antes de usá-lo, como se mostra.

Segure firmemente o sobre e rasgue o sobre por onde indicam as riscas.

Engula o medicamento, apertando o sobre até que fique vazio.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após uma semana de tratamento.

Se tomar mais Prospantus Xarope em sobres do que deve

No caso de que se tenha tomado mais Prospantus Xarope em sobres do que devia ou em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não exceda a dose diária recomendada. A ingestão de quantidades significativamente mais altas (mais de três vezes a dose diária) pode provocar náuseas, vómitos e diarreia.

Neste caso, deve consultar o seu médico.

Se esquecer de tomar Prospantus Xarope em sobres:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento Prospantus pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 doentes): foram notificadas reacções do sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 1000 doentes): foram notificadas reacções alérgicas como urticária, erupções cutâneas, dificuldade para respirar (dispnéia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se notar sintomas de alergia (hipersensibilidade), interrompa a tomada de Prospantus Xarope em sobres.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prospantus Xarope em sobres

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prospantus Xarope em sobres:

• O princípio activo é: extracto seco de folha de Hedera helix. 5 ml de Prospantus Xarope em sobres contêm 35 mg de extracto seco de Hedera helixL., folha (folhas de hedra) (5-7,5:1), dissolvente de extracção: etanol 30 % m/m.

• Os outros componentes são: água purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anidro, sorbitol líquido cristalizável, goma xantana e essência de cerejas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Prospantus Xarope em sobres é apresentado em sobres contendo 5 ml de xarope. A caixa é de 21 sobres de complexo de tereftalato de polietileno / adesivo / alumínio / polietileno.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

D-61138 Niederdorfelden

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Abril de 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/