PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10mg)/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Protamina sulfato LEO Pharma

Não use Protamina sulfato LEO Pharma:

se é alérgico ao sulfato de protamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• se é um diabético que utiliza insulina (particularmente insulina protamina)
• se é alérgico ao peixe
• se é um homem estéril (não pode conceber um filho) ou se foi submetido a uma vasectomia (intervenção para esterilizar um homem)
• se foi previamente tratado com sulfato de protamina, insulina protamina ou cloreto de protamina

Se já lhe foi administrada a injeção, indique ao pessoal sanitário se está em alguma das situações anteriores. Se não está seguro, comente com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Protamina sulfato LEO Pharma

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe informação disponível relativa à utilização deste medicamento em mulheres grávidas.

Protamina sulfato LEO Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe informação disponível relativa à utilização deste medicamento em mulheres lactantes.

Deve interromper a lactação se for necessário o tratamento com Protamina sulfato LEO Pharma.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Protamina sulfato LEO Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Protamina sulfato LEO Pharma

O seu médico decidirá a quantidade de Protamina sulfato LEO Pharma adequada para si. Esta depende dos resultados dos análises de sangue realizados para determinar quanto de heparina deve ser neutralizada.

Protamina sulfato LEO Pharma é para administração intravenosa e pode ser administrado como uma injeção lenta (durante uns 10 minutos) em uma veia ou pode ser adicionado à solução contida no seu “gotejador”.

Pode precisar de doses adicionais, especialmente se se necessita reverter uma heparina de baixo peso molecular ou se a sua intervenção é longa.

Não lhe serão administrados mais de 5 ml deste medicamento em cada período de tratamento de 10 minutos de duração.

Se lhe foi administrado mais Protamina sulfato LEO Pharma do que devia

Isso pode interferir com os processos de coagulação do sangue, incrementando o tempo necessário para que o sangue coagule.

Em caso de sobredosagem ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico, enfermeiro ou hospital local para obter ajuda de emergência:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem problemas respiratórios graves, respiração sibilante, inchaço de face e lábios, problemas de coração, colapso (desmaio por baixa pressão sanguínea)
• Pressão sanguínea elevada nos pulmões.Os sintomas incluem problemas respiratórios graves.
• Diminuição grave e durante um período prolongado da pressão sanguínea.Os sintomas incluem um número baixo de pulsações, pele azulada, sensação de desvanecimento ou colapso (especialmente se Protamina sulfato LEO Pharma for administrado muito rapidamente)

Foram observados os seguintes efeitos adversos menos graves com a administração de Protamina sulfato LEO Pharma:

• Pressão sanguínea baixa. Os sintomas incluem tonturas
• Vómitos
• Dor de costas
• Sangramento
• Reação alérgica, semelhante a uma urticária ou outras erupções cutâneas. Os sintomas incluem sensação de calor, vermelhidão da pele, dificuldade para respirar e inchaço das camadas mais profundas da pele (ocasionalmente com inchaço da língua e das vias respiratórias).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Protamina sulfato LEO Pharma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• Utilize imediatamente após a abertura da ampola.
• Descarte a solução sobrante.
• Utilize apenas se a solução for transparente e a ampola estiver intacta.
• Quando se dilui para administração como uma perfusão intravenosa lenta, a mistura deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Protamina sulfato LEO Pharma

• O princípio ativo é sulfato de protamina. 1 ml contém 1.400 UI anti-heparina de sulfato de protamina (equivalente a 10 mg), 5 ml contêm 7.000 UI anti-heparina de sulfato de protamina (equivalente a 50 mg).

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Protamina sulfato LEO Pharma e conteúdo do envase

Este produto se apresenta como uma solução injetável e para perfusão, sendo um líquido incolor e transparente.

Ampolas de 5 ml. Tamanhos de envase de 5 ou 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.

Responsável pela fabricação

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7ª planta

08003 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 09/2014

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Por favor, corte por esta linha e conserve esta parte do prospecto. Entregue o resto do prospecto ao paciente.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina (10 mg)/ml solução injetável e para perfusão

1 ml contém 1.400 UI anti-heparina de sulfato de protamina (equivalente a 10 mg)

5 ml contêm 7.000 UI anti-heparina de sulfato de protamina (equivalente a 50 mg)

Para mais informações, ver a ficha técnica completa.

Indicações terapêuticas:Este medicamento pode ser utilizado para neutralizar o efeito anticoagulante de heparina ou HBPM (ver a ficha técnica).

Posologia e forma de administração

Este medicamento é administrado como uma injeção intravenosa lentadurante um período de uns 10 minutos ou como uma perfusão intravenosa lenta. A dose máxima a administrar como injeção única (dose em bolo) não deve exceder 5 ml (7.000 UI anti-heparina/50 mg). Geralmente, a dose deve ser estabelecida a partir dos resultados de testes de coagulação sanguínea. Para este propósito é adequada a determinação do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), o tempo de coagulação ativada (TCA), a atividade anti-Xa e o ensaio de neutralização com protamina. Os ensaios de coagulação são realizados habitualmente a os 5–15 minutos da administração de sulfato de protamina. Pode ser necessário doses adicionais, posto que o sulfato de protamina é eliminado do sangue mais rapidamente que a heparina e especialmente mais rapidamente que a HBPM. A absorção prolongada após administração subcutânea de heparina ou HBPM também pode ser indicativo de que devem ser administradas doses repetidas.

Neutralização de Heparina

1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) neutralizará aproximadamente 1.400 UI de heparina. Posto que a heparina possui uma meia-vida relativamente curta quando administrada por via intravenosa (30 minutos - 2 horas), a dose de sulfato de protamina deve ser ajustada com base no tempo transcorrido desde que se interrompeu a administração intravenosa de heparina. A dose de sulfato de protamina em relação à quantidade administrada de heparina deve ser reduzida se mais de 15 minutos transcorreram desde a finalização da injeção intravenosa de heparina.

Neutralização de Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM)

Geralmente, é recomendada uma dose de 1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) cada 1.000 UI anti-Xa de HBPM. O sulfato de protamina neutraliza as diferentes HBPMs de maneira diferente; portanto, em caso de sobredosagem, devem ser consultadas as recomendações do fabricante da HBPM em questão. O sulfato de protamina é capaz de neutralizar apenas parcialmente a atividade anti-Xa da HBPM, e a neutralização não será mais eficaz se forem administradas doses superiores de sulfato de protamina às recomendadas. Existe risco de que a neutralização seja incompleta com uma única injeção de sulfato de protamina no caso da neutralização de HBPM administrada subcutaneamente. A fase de absorção desde o local de injeção dará lugar a que quantidades adicionais de HBPM alcancem a circulação (também chamado de ‘efeito depot’). Nesses casos, podem ser necessárias administrações repetidas de sulfato de protamina ou pode ser empregada uma perfusão intravenosa lenta contínua. Quando se estima a dose de sulfato de protamina necessária em relação ao tempo que transcorreu desde a administração da última dose de HBPM, deve ser levada em conta a meia-vida das HBPMs.

Procedimentos de bypass cardiopulmonar

É recomendado estabelecer a dose de sulfato de protamina com base nos resultados de testes de coagulação sanguínea. Para este propósito é adequada a determinação do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), o tempo de coagulação ativada (TCA), a atividade anti-Xa e o ensaio de neutralização com protamina. Os ensaios de coagulação são realizados habitualmente a os 5–15 minutos da administração de sulfato de protamina. Geralmente, é administrada uma dose de 0,1 ml a 0,2 ml (1 – 2 mg) de Protamina sulfato LEO Pharma por via intravenosa por cada 100 unidades de heparina administradas.

Precauções especiais de eliminação

Deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Descarte a solução sobrante.

Deve ser utilizado apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis, e a ampola estiver intacta. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Protamina sulfato LEO Pharma pode ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta, caso em que deve ser utilizado uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml. Tais misturas não devem ser conservadas.