PURPREP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL SOLUÇÃO CUTÂNEA EM EMBALAGENS DE DOSE ÚNICA

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é PurPrep e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar PurPrep
4. Como usar PurPrep
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de PurPrep
7. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

PurPrep 7,25mg/ml + 633mg/ml solução cutânea em embalagem unidose

Para adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais

iodo/álcool isopropílico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PurPrep e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar PurPrep
3. Como usar PurPrep
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de PurPrep

Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é PurPrep e para que é utilizado

PurPrep é uma solução cutânea estéril que contém iodo na forma de povidona iodada e álcool isopropílico como princípios ativos. A solução cutânea está disponível em um aplicador de plástico com uma ponta de esponja em um extremo.

PurPrep é um antiséptico utilizado para a desinfeção da pele intacta antes de procedimentos médicos invasivos (incluindo a cirurgia) para ajudar a reduzir os microorganismos (bactérias e leveduras) que podem causar infecções. PurPrep está indicado para adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais

2. O que precisa saber antes de começar a usar PurPrep

Não utilize PurPrep

1. Se tiver alergia ao iodo na forma de povidona iodada, ao álcool isopropílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
2. Em crianças menores de 1 ano.
3. Em pacientes com dermatite herpetiforme.
4. Em pacientes com hipertireoidismo e outras disfunções tireoidianas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar PurPrep.

PurPrep é para um só uso e para uso externo apenas em pele intacta.

PurPrep não deve ser administrado a pessoas com antecedentes potenciais de alergia ao composto de povidona iodada.

Não deve usar PurPrep:

1. perto dos olhos ou das membranas mucosas, pois pode produzir irritação. Se ocorrer acidentalmente, deve lavar-se rapidamente com água abundante.
2. em feridas cutâneas abertas ou como limpeza da pele.
3. em contacto direto com o tecido neural e o ouvido médio

Se se detectarem sintomas de uma reação anafiláctica, deve suspender-se imediatamente a aplicação de PurPrep.

Se a solução se aplicou de forma vigorosa sobre pele muito frágil ou sensível, ou após um uso repetido, podem aparecer reações no local da aplicação como prurido, eritema, erupção cutânea, pápulas e vesículas (consulte a secção 4). Ante o primeiro sinal de qualquer dessas reações, deve suspender-se a aplicação de PurPrep.

Deve evitar-se o contacto prolongado com a pele.

Materiais embebidos, como panos ou batas devem ser retirados antes de utilizar PurPrep. Não permita que a solução se acumule. Quando se vão aplicar aplicações oclusivas em zonas previamente expostas a PurPrep, deve ter cuidado de que não haja um excesso de produto antes da aplicação do apósito.

A solução é inflamável. Quando se use PurPrep, deve usar em uma área bem ventilada. Não utilize fontes de ignição como cigarros, chamas abertas ou fontes de calor intenso até que a pele esteja completamente seca.

Transtorno tireoidiano e insuficiência renal

PurPrep deve ser utilizado com precaução em pacientes com transtornos tireoidianos (ou seja, hipertireoidismo, bócio nodular leve) e em pacientes com insuficiência renal devido ao tempo prolongado de eliminação. Foram notificados casos muito raros de hipertireoidismo induzido por produtos que contêm iodo na forma de povidona iodada.

Com aplicações repetidas, pode produzir-se um aumento da absorção do medicamento, irritação da pele e transtornos tireoidianos (consulte as secções 3 e 4). Se for necessária uma nova operação nos dias seguintes à aplicação de PurPrep, o profissional de saúde deve determinar o uso de um antiséptico pré-operatório que não contenha iodo na forma de povidona iodada ou realizar uma supervisão estreita da função tireoidiana.

Crianças

PurPrep está contraindicado em crianças menores de 1 ano devido ao aumento da absorção de iodo que pode ocorrer pela administração tópica de iodo na forma de povidona iodada na pele imatura de recém-nascidos prematuros.

O uso de soluções à base de álcool para a antisepsia da pele antes de procedimentos invasivos foi associado a queimaduras químicas em neonatos (consulte a secção 4).

Outros medicamentos e PurPrep

Informar o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, especificamente:

• uma vacina ou injeção de teste cutâneo (teste do patch para alergias).
• com proteínas como as presentes no sangue, o que pode afetar a eficácia.
• desinfetantes que contenham mercúrio, devido ao risco de queimaduras químicas após a formação de iodeto de mercúrio.
• certos antisépticos (octenidina), pois pode produzir-se uma decoloração escura nas zonas tratadas.
• com peróxido de hidrogênio ou taurolidina, pois a oxidação pode debilitar a atividade do fármaco.
• com desinfetantes que contenham prata ou aplicações para feridas que possam formar iodo de prata.
• terapia com lítio, foram informados casos raros de hipotireoidismo.
• pode ser afetado os resultados de certos testes da tireoide.

Gravidez, lactação e fertilidade

PurPrep deve ser utilizado com precaução durante a gravidez ou a lactação, pois pode produzir-se uma absorção mínima de iodo no sangue da mãe mesmo através da pele intacta, e sua excreção no leite humano.

Durante a gravidez e a lactação, PurPrep, como todas as preparações de iodo, apenas deve ser administrado após uma avaliação muito cuidadosa da relação risco/benefício por parte do médico.

Condução e uso de máquinas

PurPrep tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar PurPrep

A solução antiséptica do sistema PurPrep está dentro do aplicador de plástico. O seu médico ou enfermeiro selecionará o tamanho de aplicador apropriado com base no local do procedimento e na área a cobrir. O medicamento é para uso cutâneo. O seu médico ou enfermeiro friccionará a esponja sobre a sua pele, cobrindo a área cutânea que necessita ser preparada. Consoante o procedimento médico, pode ser utilizado mais de um aplicador.

PurPrep só é usado sobre pele intacta, e cada aplicador é usado uma só vez.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários graves muito raros incluem anafilaxia (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

Se apresentar inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, sibilância ou dificuldade para respirar, sensação de desmaio e tontura, um sabor metálico estranho na boca ou colapso, pode estar sofrendo uma reação anafiláctica. Deixe de utilizar PurPrep e fale com o seu médico ou farmacêutico.

Raramente foram notificados outras reações cutâneas e de sensibilização de tipo alérgico (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas). Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve suspender-se imediatamente a aplicação do produto: prurido, eritema, erupção cutânea, pápulas, vesículas, pele seca ou inflamada e dermatite de contacto.

Podem produzir-se casos muito raros de hipertireoidismo e angioedema (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas). Foram descritos os seguintes possíveis efeitos secundários com PurPrep após o uso prolongado, a aplicação sobre grandes áreas de cobertura ou sobre pele não intacta (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Queimaduras químicas e térmicas associadas ao uso de soluções à base de álcool
• Dermatite exfoliativa
• Hipotireoidismo em populações de pacientes específicas
• Acidose metabólica
• Desequilíbrio eletrolítico
• Insuficiência renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Português de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PurPrep

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

PurPrep é inflamável. Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Evite a exposição do conteúdo e do recipiente a chamas abertas durante o seu uso, armazenamento e eliminação.

Conservar no embalagem original; PurPrep é estéril a menos que se tenha rompido o lacre.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de PurPrep

1. Os princípios ativos são iodo e álcool isopropílico.

Cada 1 ml de solução contém 7,25 mg de iodo (72,5 mg como povidona iodada) e 633 mg de álcool isopropílico.

1 aplicador com 10,5 ml de solução contém 76,1 mg de iodo (761 mg como povidona iodada) e 6646 mg de álcool isopropílico.

1 aplicador com 26 ml de solução contém 188,4 mg de iodo (1884 mg como povidona iodada) e 16456 mg de álcool isopropílico.

1. Os outros componentes são copolímero de metilmetacrilato-ácido metacrílico (1:2), acrilatos/copolímero de octilacrilamida, (macrogol 400), 2-amino-2-metil-1-propanol (95 %) e água purificada.

Aspecto de PurPrep e conteúdo do embalagem

PurPrep é uma solução cutânea que se apresenta em 2 aplicadores que contêm 10,5 ml ou 26 ml de solução.

A solução está selada hermeticamente dentro de uma ampola de vidro de tipo I alojada em um aplicador estéril de um só uso.

O aplicador de 10,5 ml contém 1 ampola de vidro tipo I, enquanto o de 26 ml contém 2 ampolas de vidro tipo I de 13 ml cada uma. Quando se ativa o aplicador, a solução sai da(s) ampola(s) de vidro e flui para a espuma situada na parte superior do corpo do aplicador para a aplicação cutânea.

O embalagem consiste em um material de tampa selado a uma película polimérica que cria um pacote semelhante a uma bolsa ao redor do aplicador. O aplicador no embalagem final está esterilizado com óxido de etileno.

Tamanhos dos embalagens:

1 aplicador que contém 10,5 ml de solução cutânea.

25 aplicadores que contêm 10,5 ml de solução cutânea cada um.

1 aplicador que contém 26 ml de solução cutânea.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França

Contato para o cliente em caso de acontecimentos adversos ou para consultar informação médica 900 938 914

Responsável pela fabricação:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Bélgica

Representante local:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Itália: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose

Espanha: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en envase unidosis

França: PerPrup 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solution cutanée en récipient unidose.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso de PurPrep:

1. PurPrep pode ser utilizado em todos os grupos de idade e populações de pacientes de 1 ano de idade ou mais.
2. Aplicador de um só uso. Com aplicações repetidas, pode produzir-se um aumento da absorção do medicamento, irritação da pele e transtornos tireoidianos.
3. PurPrep só deve ser aplicado após uma cuidadosa consideração em pacientes de idade avançada com transtorno tireoidiano.
4. Para uso cutâneo. Apenas para uso externo.
5. Extraia o aplicador do envoltório e segure-o com a esponja para baixo.
6. Aperte as aletas ou pressione a palanca uma só vez para ativar o aplicador e liberar o antiséptico.
7. Não se deve puxar ou bombear repetidamente num tentativa de acelerar a saturação da espuma.
8. Pressione a esponja contra a pele do paciente para aplicar a solução antiséptica.
9. Uma vez que a solução é visível sobre a pele, utilize um movimento suave para a frente e para trás durante 30 segundos para preparar a área.
10. Deixe que a área coberta seque completamente ao ar.

Pode deixar a solução PurPrep sobre a pele após o procedimento.

Áreas máximas de cobertura:

• 10,5 ml: 25 cm x 30 cm
• 26 ml: 50 cm x 50 cm

Precauções de uso:

• Deixe que a solução PurPrep seque completamente ao ar antes de proceder qualquer procedimento médico. Não o utilize durante procedimentos de eletrocauterização ou com outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca. Não o utilize enquanto fuma ou perto de chamas abertas ou fontes de calor intenso.
• Não utilize quantidades excessivas e não permita que a solução se acumule nos pregas da pele ou debaixo do paciente, ou goteje sobre lençóis ou outro material em contacto direto com o paciente.
• Quando se vão aplicar aplicações oclusivas em zonas previamente expostas a PurPrep, deve ter cuidado de que não haja um excesso de produto antes da aplicação do apósito.
• Não o utilize em crianças menores de 1 ano devido à possibilidade de irritação cutânea excessiva e absorção de iodo. O uso diário de iodo em recém-nascidos pode aumentar os níveis de iodo no sangue. PurPrep pode causar queimaduras químicas nos neonatos.
• Utilize com precaução em mulheres lactantes devido à possibilidade de hipotireoidismo transitório no recém-nascido lactante.
• Não o utilize perto dos olhos ou das membranas mucosas. Se entrar em contacto com o olho ou as mucosas, deve lavar-se rapidamente com água abundante.
• Não o utilize em feridas cutâneas abertas ou como um limpeza geral da pele. Não o utilize sobre pele rota ou danificada, nem em contacto direto com tecido neural ou o ouvido médio.
• O álcool não deve entrar em contacto com algumas vacinas e injeções para testes cutâneos (testes do patch). Em caso de dúvida, consulte a documentação do fabricante da vacina.
• Não aplique a solução de forma vigorosa sobre pele muito frágil ou sensível. Após um uso repetido, podem aparecer reações cutâneas locais incluyendo reações no local da aplicação como prurido, eritema, erupção cutânea, pápulas e vesículas. Ante o primeiro sinal de reação cutânea local, suspenda a aplicação de PurPrep.
• Não o utilize em pacientes com hipersensibilidade conhecida à solução PurPrep ou a algum dos seus componentes, especialmente em aqueles pacientes com um historial de possíveis reações alérgicas ao composto de iodo na forma de povidona iodada.
• Se se detectarem sintomas de uma reação anafiláctica, deve suspender-se imediatamente a aplicação de PurPrep.
• Utilize com precaução em pacientes com transtornos tireoidianos (ou seja, hipertireoidismo, bócio nodular leve) e em pacientes com insuficiência renal devido ao tempo prolongado de eliminação.
• Se for necessária uma nova operação nos dias seguintes à aplicação de PurPrep, aconselha-se o uso de um antiséptico pré-operatório que não contenha iodo na forma de povidona iodada, ou uma supervisão estreita da função tireoidiana.

Tratamento de sobredosagem

Em caso de ingestão acidental de grandes quantidades do produto, estabeleça um tratamento sintomático e complementar com especial atenção à função renal e tireoidiana.

Incompatibilidades

O iodo na forma de povidona iodada pode reagir com matéria orgânica, como as proteínas no sangue. Não deve ser utilizado com agentes redutores, prata, mercúrio, taurolidina, e desinfetantes que contenham prata, octenidina, peróxido de hidrogênio ou em pacientes que recebam terapia de lítio concomitante.

A absorção do iodo da povidona iodada através da pele intacta ou danificada pode interferir com testes de função da tireoide. No entanto, há pouca absorção de iodo através da pele intacta.

Precauções especiais de eliminação

A solução é inflamável. Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Evite a exposição do conteúdo e do recipiente a chamas abertas durante o seu uso, armazenamento e eliminação.

Elimine o aplicador após o seu uso de acordo com os procedimentos de eliminação de resíduos clínicos.

Consulte o Resumo de características do produto de PurPrep para obter informação mais detalhada.