PYZCHIVA 90 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Como utilizar PYZCHIVA 90 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Pyzchiva90mg solução injetável em seringa pré-carregada
ustekinumab
Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.
Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se si é o pai ou cuidador de um criança a quem vai administrar Pyzchiva, por favor, leia atentamente esta informação.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Pyzchiva e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Pyzchiva
- Como usar Pyzchiva
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Pyzchiva
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Pyzchiva e para que é utilizado
O que é Pyzchiva
Pyzchiva contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.
Pyzchiva pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.
Para que é utilizado Pyzchiva
Pyzchiva é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
- Psoríase em placas - em adultos e crianças de 6 anos ou mais
- Artrite psoriásica - em adultos
- Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos
Psoríase em placas
A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Pyzchiva reduz a inflamação e outros sinais da doença.
Pyzchiva é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde estes tratamentos não funcionam.
Pyzchiva é utilizado em crianças e adolescentes de 6 anos de idade ou mais com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando estes tratamentos não funcionam.
Artrite psoriásica
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a estes medicamentos, pode ser tratado com Pyzchiva para:
- Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
- Melhorar a sua função física.
- Reduzir o dano nas suas articulações.
Doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se padece a doença de Crohn, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem Pyzchiva para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pyzchiva
Não use Pyzchiva
- Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- Se tem uma infecçãoativaque o seu médico pense que é importante.
Se não está seguro se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pyzchiva.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Pyzchiva. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Pyzchiva. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.
Observe os efeitos adversos graves
Pyzchiva pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Pyzchiva. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.
Antes de utilizar Pyzchiva diga ao seu médico:
- Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ustekinumab.Consulte com o seu médico se não está seguro.
- Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de ustekinumab debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.
- Se você recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de padecer cancro pode ser maior.
- Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
- Se tem ou teve uma infecção recente.
- Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos de forma conjunta com ustekinumab. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
- Se você está a receber ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se ustekinumab pode afetar esses tratamentos.
- Se você tem 65anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.
Se não está seguro de não padecer algum desses distúrbios, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pyzchiva.
Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.
Ataques ao coração e acidente vascular cerebral
Num estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os factores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atenção médica imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de ustekinumab em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica ou doença de Crohn, porque não foi estudado neste grupo de idade.
Uso de Pyzchiva com outros medicamentos, vacinas
Informa ao seu médico ou farmacêutico:
- Se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
- Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Pyzchiva.
- Se recebeu Pyzchiva durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Pyzchiva antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Pyzchiva durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
Gravidez e amamentação
- É preferível evitar o uso de Pyzchiva durante a gravidez. Não se conhecem os efeitos de ustekinumab em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver a utilizar ustekinumab e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com ustekinumab.
- Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
- Pyzchiva pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu Pyzchiva durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
- É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Pyzchiva durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Pyzchiva durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
- Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informa ao seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar ustekinumab. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.
Condução e uso de máquinas
A influência de ustekinumab sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Pyzchiva contém polissorbato 80 (E433)
Este medicamento contém 0,04 mg de polissorbato 80 (E433) em cada seringa pré-carregada (1ml) equivalente a 0,04 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.
3. Como usar Pyzchiva
Pyzchiva deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado Pyzchiva.
Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando devem ser administradas as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.
Qual a quantidade de Pyzchiva a administrar
O seu médico decidirá a quantidade de Pyzchiva que precisa utilizar e a duração do tratamento.
Adultos a partir de 18anos de idade
Psoríase ou artrite psoriásica
- A dose recomendada de início é de 45 mg de Pyzchiva. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
- Após a dose inicial, tomará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.
Doença de Crohn
- Durante o tratamento, o médico administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva por gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Após a dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Pyzchiva após 8 semanas e, a partir de então, cada 12 semanas, por injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
- Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de Pyzchiva cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.
Crianças e adolescentes de 6anos de idade ou mais
Psoríase
- Pyzchiva não está indicado para pacientes pediátricos com psoríase em placas com um peso inferior a 60 kg, porque Pyzchiva só está disponível em seringas pré-carregadas de 45 mg e 90 mg para injeção subcutânea. Portanto, se for necessária outra dose, devem ser utilizados outros formatos de ustekinumab que ofereçam essa opção.
- O médico indicará a dose correta para si, incluindo a quantidade (volume) de Pyzchiva a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para si dependerá do seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.
- Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de Pyzchiva.
- Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de Pyzchiva.
- Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e posteriormente cada 12 semanas.
Como se administra Pyzchiva
- Pyzchiva é administrado por injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe Pyzchiva.
- No entanto, você e o seu médico podem decidir que se injete Pyzchiva você mesmo. Nesse caso, será treinado em como se injetar Pyzchiva você mesmo.
- Para as instruções sobre como injetar Pyzchiva, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.
Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.
Se usa mais Pyzchiva do que deve
Se usou ou lhe administraram demasiado Pyzchiva, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, embora esteja vazia.
Se esqueceu de usar Pyzchiva
Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interrompe o tratamento com Pyzchiva
Deixar de usar ustekinumab não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, os seus sintomas podem voltar a aparecer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Alguns pacientes poderiam ter efeitos adversos graves que podem necessitar tratamento urgente.
Reações alérgicas– estas podem necessitar tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
- As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas). Os sinais incluem:
- dificuldade para respirar e engolir,
- pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves,
- inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.
- Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico de forma imediata se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.
Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que o senhor não deve utilizar Pyzchiva novamente.
Infecções– estas podem necessitar tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais.
- As infecções de nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
- As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
- A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
- Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
Ustekinumab pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas poderiam chegar a ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.
Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando ustekinumab. Estes incluem:
- febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso,
- sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece,
- ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas,
- ardor ao urinar,
- diarreia,
- alteração visual ou perda da visão,
- cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.
Comunique-se com o seu médico imediatamente se o senhor notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que poderiam ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que o senhor não deve usar ustekinumab até que a infecção desapareça. Também contacte com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.
Desprendimento da pele – o aumento do vermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- Diarréia
- Náuseas
- Vômitos
- Sensação de cansaço
- Sensação de tontura
- Dor de cabeça
- Coceira (“prurito”)
- Dor de costas, muscular ou articular
- Dor de garganta
- Vermelhamento e dor no local de injeção
- Sinusite
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
- Infecções dentárias
- Infecções vaginais por leveduras
- Depressão
- Taponamento ou congestão nasal
- Hemorragia, cardenais, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
- Sentir-se débil
- Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
- Uma mudança na psoríase com vermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular).
- Descamação da pele (exfoliação da pele)
- Acne
Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):
- Vermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como uma mudança natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
- Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)
Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)
- Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
- Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Pyzchiva
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Conservar em frigorífico (2 °C e 8 °C). Não congelar.
- Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
- Se necessário, as seringas pré-carregadas individuais de Pyzchiva também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30 °C durante um período máximo de 1 mês na caixa original, com o fim de protegê-las da luz. Escreva a data quando a seringa pré-carregada for retirada pela primeira vez do frigorífico no espaço previsto do embalagem exterior. No final do referido período, pode ser guardada novamente no frigorífico. Descarte a seringa se não for utilizada dentro de um prazo de 1 mês de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer uma das duas que ocorra primeiro.
- Não agite as seringas pré-carregadas de Pyzchiva. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.
Não utilize este medicamento:
- Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
- Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspeto de Pyzchiva e conteúdo do envase”).
- Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
- Se o produto tiver sido agitado enérgicamente.
Pyzchiva é para uso único. Deve descartar o produto não utilizado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Pyzchiva
- O princípio ativo é ustekinumab. Cada seringa pré-carregada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml.
- Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina monohidrato, polissorbato 80 (E 433), sacarose, água para preparações injetáveis.
Aspecto de Pyzchiva e conteúdo do envase
Pyzchiva é uma solução injetável transparente, entre incolor e de cor amarela clara. A solução pode conter algumas partículas proteicas translúcidas ou brancas. É apresentada em um envase que contém 1 seringa pré-carregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa pré-carregada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml de solução injetável.
Título da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Baixos
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97 | Lituânia Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
| Luxemburgo Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97 |
República Checa Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Hungria Sandoz Hungária Kft. Tel: +36 1 430 2890 |
Dinamarca/Noruega/Islândia/Suécia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Alemanha Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Países Baixos Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Estônia Sandoz d.d. Estônia filial Tel: +372 665 2400 | Áustria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Grécia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polônia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 209 70 00 |
Espanha Sandoz Farmacêutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
França Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00 | Romênia Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Croácia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Eslovênia Sandoz farmacêutica družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Eslováquia Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600 |
Itália Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Finlândia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Chipre SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | |
Letônia Sandoz d.d. Letônia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Rastreabilidade
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Instruções de administração
No início do tratamento, o profissional de saúde o ajudará com a primeira injeção. No entanto, é possível que você e seu médico decidam que você mesmo pode se injetar Pyzchiva. Nesse caso, eles lhe ensinarão como se injetar Pyzchiva. Fale com seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções.
- Não misture Pyzchiva com outros líquidos injetáveis.
- Não agite as seringas pré-carregadas de Pyzchiva. O medicamento pode se deteriorar se for agitado com energia. Não use o medicamento se for agitado energeticamente.
A Figura 1 mostra como é a seringa pré-carregada.

Figura 1
- Verifique o número de seringas pré-carregadas e prepare os materiais:
Preparação para usar a seringa pré-carregada
- Retire a(s) seringa(s) pré-carregada(s) da geladeira. Deixe a seringa pré-carregada fora da caixa durante 30 minutos. Isso permitirá que o líquido atinja uma temperatura agradável para a administração (temperatura ambiente). Não aqueça a seringa pré-carregada de nenhuma outra forma (por exemplo, não a aqueça no micro-ondas nem em água quente). Não retire a tampa da agulha enquanto espera a temperatura ambiente.
- Segure a seringa pré-carregada pelo corpo com a agulha tapada apontando para cima.
- Não segure a seringa pelo cabeçote do êmbolo, o êmbolo, as asas do protetor da agulha ou a tampa da agulha.
- Não retire o êmbolo em nenhum momento.
- Não retire a tampa da seringa pré-carregada até que seja indicado.
Verifique a(s) seringa(s) pré-carregada(s) para garantir que
- O número de seringas pré-carregadas e a concentração sejam corretos
- Se a sua dose for de 90 mg, terá uma seringa pré-carregada de 90 mg de Pyzchiva.
- É o medicamento correto.
- Não expirou a data de validade.
- A seringa pré-carregada não está danificada.
- A solução na seringa pré-carregada seja transparente e incolor ou ligeiramente amarela.
- A solução na seringa pré-carregada não tenha uma cor anormal, esteja turva ou contenha partículas estranhas.
- A solução na seringa pré-carregada não esteja congelada.
Prepare todo o material necessário e coloque-o em uma superfície limpa, incluindo toalhetes antisépticos, algodão ou gaze e um recipiente para objetos perfurantes.
- Escolha e prepare o local de injeção:
Escolha o local de injeção (ver Figura 2).
- Pyzchiva é administrada por injeção sob a pele (por via subcutânea).
- Alguns locais apropriados para a injeção são a parte superior da coxa ou a zona da barriga (abdômen) como mínimo a 5 cm do umbigo.
- Na medida do possível, não use zonas de pele que mostrem sinais de psoríase.
- Se outra pessoa lhe administrar a injeção, então ela pode escolher também a parte superior do braço como local de injeção.

*Em cinza são indicados os locais recomendados para a injeção.
Figura 2
Prepare o local de injeção
- Lave as mãos muito bem com sabão e água morna.
- Limpe a pele do local de injeção com um toalhete antiséptico.
- Nãotoque novamente nessa zona antes de aplicar a injeção.
- Nãoabane nem sopre sobre a zona limpa.
- Retire a tampa da agulha (ver Figura 3):
- A tampa da agulha nãodeve ser retirada até que não esteja pronto para se injetar.
- Segure a seringa pré-carregada e segure o corpo da seringa pré-carregada com uma mão.
- Desprenda a tampa da agulha e desfaça-se dela. Não toque no êmbolo enquanto faz isso.

Figura 3
- Pode observar uma bolha de ar na seringa pré-carregada ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não é necessário eliminá-las.
- Não toque a agulha nem permita que ela toque nenhuma superfície.
- Não use a seringa pré-carregada se cair sem a tampa da agulha. Se isso acontecer, comunique ao seu médico ou farmacêutico.
- Administre a dose imediatamente após retirar a tampa da agulha.
- Administre a dose:
- Segure a seringa pré-carregada com uma mão entre os dedos índice e médio, coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e com a outra mão puxe com cuidado um dobra da pele desinfectada com os dedos polegar e índice. Não aperte.
- Não retire o êmbolo em nenhum momento.
- Com um único movimento rápido, insira a agulha através da pele até onde possa chegar (ver Figura 4).

Figura 4
- Administre todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça dele esteja completamente entre as asas do protetor da agulha (ver Figura 5).

Figura 5
- Quando tiver empurrado o êmbolo até onde permita, mantenha a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e solte a pele (ver Figura 6).

Figura 6
- Retire lentamente o polegar da cabeça do êmbolo para que a seringa vazia avance até que a agulha fique completamente coberta pelo protetor da agulha, como mostrado na Figura 7:

Figura 7
- Depois da injeção:
- Pressione o local da injeção com um toalhete antiséptico durante alguns segundos após a injeção.
- Pode aparecer uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Isso é normal.
- Pode pressionar com um algodão ou gaze o local da injeção e mantê-lo durante 10 segundos.
- Não esfregue a pele no local da injeção. Pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário.
- Eliminação:
- As seringas usadas devem ser depositadas em um contenedor resistente a perfurações, semelhante a um contenedor para objetos perfurantes (ver Figura 8). Por sua segurança e saúde e por segurança dos demais, nunca reutilize a seringa. Elimine o contenedor para objetos perfurantes de acordo com a normativa local.
- Os toalhetes antisépticos e outros materiais podem ser descartados no lixo.

Figura 8
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a PYZCHIVA 90 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDAForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 130 mgSubstância ativa: ustekinumabFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 45 mgSubstância ativa: ustekinumabFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 90 mgSubstância ativa: ustekinumabFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para PYZCHIVA 90 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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