QIZERZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Qizerz

Não tome Qizerz se:

• é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está tomando qualquer tipo de nitratos, tais como o nitrito de amilo, que são administrados para aliviar a “dor no peito”. Qizerz pode produzir um aumento dos efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, consulte com o seu médico,
• apresentou anteriormente perda de visão, uma doença descrita como “infarto do olho” (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, NAION),
• sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses,
• tem tensão arterial baixa,
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, mostraram que produzem um incremento no efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Qizerz.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• qualquer problema de coração distinto da hipertensão pulmonar,
• problemas com a sua tensão arterial,
• qualquer doença hereditária do olho,
• uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme),
• câncer de medula óssea (mieloma múltiplo),
• câncer de células sanguíneas (leucemia),
• qualquer deformação do seu pênis, ou ereções inesperadas e indesejadas que durem mais de 4 horas,
• um problema de fígado grave,
• um problema de rim grave.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando Qizerz, pare de tomar Qizerz e contacte imediatamente o seu médico.

Foi observada diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se esta reação está diretamente relacionada com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não é recomendado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em crianças menores de 2 anos porque não foi estudado neste grupo de idade

Outros medicamentos e Qizerz

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. NÃO tome estes comprimidos se está sendo tratado com nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar a forma correta de funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• bosentán (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar),
• nitratos (para dor de peito),
• alfa-bloqueantes para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata,
• riociguat,
• rifampicina (para tratar infecções bacterianas),
• comprimidos de cetoconazol (para tratar infecções por fungos),
• ritonavir (para o tratamento do VIH),
• comprimidos para o tratamento da disfunção erétil (inibidores da PDE5).

Toma de Qizerz com álcool

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (por cima de 5 unidades de álcool), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome tadalafilo durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e tenha discutido sobre isso com o seu médico.

Não dê o peito enquanto estiver tomando estes comprimidos, porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontrar grávida ou em período de lactação.

Em cães tratados, foi observada uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Foi observada em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados casos de tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Qizerz contém lactose e sódio

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Qizerz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Qizerz é apresentado em forma de comprimidos de 20 mg. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Hipertensão arterial pulmonar em adultos

A dose habitualé de dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de caráter leve a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (a partir de 2 anos de idade) que pesem pelo menos 40 kg

A dose recomendada é de dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de caráter leve a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (a partir de 2 anos de idade) que pesem menos de 40 kg A dose recomendada é um comprimido de 20 mg tomado uma vez ao dia. Se padece algum problema de fígado ou rim de caráter leve a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar 10 mg uma vez ao dia.

Outras formas farmacêuticas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Qizerz do que deve

Se tomou mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Pode experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Qizerz

Tome as suas doses tão logo se lembre se está dentro das 8 horas posteriores à hora em que deveria ter tomado a sua dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Qizerz

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos adversos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções na pele (frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• dor no peito, não use nitratos, sino busque ajuda médica imediatamente (frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas). Se sofrer este tipo de ereção, com uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente,
• perda de visão súbita (raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida)

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados de forma muito frequente em pacientes que tomam tadalafilo (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, enrubescimento, congestão nasal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor e desconforto abdominal), dores musculares, dor de costas e dores nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vômitos, sangramento uterino incrementado ou anormal, inchaço da face, refluxo, enxaquecas, batimentos irregulares do coração e desmaio.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões, perda passageira da memória, urticária, suor excessivo, sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina, pressão arterial alta, pulso acelerado, morte súbita cardíaca e zumbido de ouvidos.

Os inibidores da PDE5também são utilizados para o tratamento da disfunção erétil em homens. Foram notificados raramente os seguintes efeitos adversos:

• diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos e reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta.

Da mesma forma, foram comunicados casos de diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados alguns efeitos adversos em homens que estavam tomando tadalafilo para o tratamento da disfunção erétil. Estes efeitos não foram vistos durante os estudos clínicos para a hipertensão arterial pulmonar, e por tanto são de frequência não conhecida:

• inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque de coração e acidente vascular cerebral.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes se incluem:

• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

A maioria dos homens que comunicaram casos de pulso acelerado, batimentos irregulares do coração, ataque de coração, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca haviam tido algum problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram diretamente relacionados com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qizerz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Qizerz

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, lauril sulfato de sódio, povidona K-12, crospovidona (tipo B), fumarato de estearila e sódio no núcleo; álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, oval de cor ocre a amarelo de aproximadamente 15 x 9 mm. Por uma face marcado com “20”. A outra face do comprimido com duas ranhuras. O comprimido pode ser dividido em metades e/ou quartos iguais.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blisters de alumínio OPA/alumínio/PVC, blisters PVC/ACLAR/PVC/alumínio ou blisters PVC/ACLAR/PVdC/PVC/alumínio ou blisters PVC/PVdC-alumínio e são introduzidos em uma caixa de cartão.

Tamanhos de envases: 4x1, 8 x1, 12 x1, 14 x1, 24 x1, 28 x1, 36 x1, 56 x1 e 112 x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Eslovênia

ou

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial

Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tadal - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

Países Baixos: QIZERZ 20 mg, filmomhuld tabletten

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/