QUINUX 15 MG/0,6ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

QUINUX 15 mg/0,6 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de gravidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico realize controles periódicos, pois podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico realizará testes para controlar anormalidades que se produzam na sangue como níveis baixos de leucócitos (glóbulos brancos), plaquetas, linfoma e alterações nos rins e no fígado.

Os efeitos adversos mais relevantes relacionados com a administração de Quinux ocorrem no sistema de produção de sangue e no tubo digestivo.

Comunique ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas, pois pode indicar um efeito adverso grave com potencial perigo vital que pode requerer um tratamento específico urgente:

• Dores pulmonares graves (os sintomas podem ser mal-estar geral, tos irritante e seca, dificuldade para respirar, sensação de falta de ar em repouso, dor no peito ou febre).
• Sangue ao escarrar ou tossir.
• Formação de bolhas ou descamação da pele grave.
• Hemorragias não habituais (incluídos vómitos com sangue) ou hematomas.
• Diarreia grave.
• Úlceras na boca.
• Fezes negras.
• Sangue na urina ou nas fezes.
• Pequenas manchas vermelhas na pele.
• Febre.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Dor ou dificuldade para urinar.
• Sede e/ou necessidade de urinar com frequência.
• Ataques (convulsões).
• Perda de consciência.
• Visão borrosa ou diminuição da visão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação da boca, dispepsia, náuseas (vontade de vomitar), perda do apetite.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Úlceras bucais, diarreia.
• Erupção, vermelhidão da pele, prurido.
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.
• Diminuição da formação de glóbulos vermelhos com diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da garganta, inflamação do intestino, vómitos.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção tipo herpes, urticária.
• Aparição de diabetes mellitus.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Inflamação e úlcera da bexiga urinária ou vagina, diminuição da função renal, distúrbios urinários.
• Dor nas articulações, dor muscular, osteoporose (redução da massa óssea).
• Diminuição da albúmina sérica.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento da pigmentação da pele, acne, hematomas devido à hemorragia dos vasos.
• Reações alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, olhos vermelhos, infecção, toxicidade no sangue, alterações na cura das feridas, diminuição do número de anticorpos no sangue.
• Distúrbios visuais.
• Inflamação do saco ao redor do coração, acumulação de líquido no saco ao redor do coração.
• Tensão arterial baixa.
• Fibrose pulmonar, pneumonia causada por um microorganismo específico (pneumonia por Pneumocystis carinii), dificuldade respiratória e asma brônquica, acumulação de líquido do saco ao redor do pulmão.
• Alterações dos eletrólitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Hemorragia profusa, megacólon tóxico (dilatação tóxica e aguda do intestino).
• Síndrome de pele escaldada, aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas, furunculose (infecção profunda dos folículos do cabelo), aumento visível dos vasos sanguíneos pequenos.
• Lesão local no lugar de administração (formação de abscessos estéreis, alterações no tecido gordo) após a injeção em um músculo ou debaixo da pele.
• Alteração da visão, dor, perda de força ou sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade ao estímulo menor do normal, alterações do gosto (sabor metálico), convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre.
• Retinopatia (distúrbio não inflamatório dos olhos).
• Queda brusca no número de glóbulos brancos, depressão severa da medula óssea.
• Distúrbios linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Perda do apetite sexual, impotência, aumento das mamas masculinas (ginecomastia), formação alterada do esperma, distúrbios menstruais, secreção vaginal.
• Aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Leucoencefalopatia (uma doença da matéria branca do cérebro).
• Hemorragia pulmonar.
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Verdade e descamação da pele.
• Destrução do tecido no lugar da injeção.
• Inchaço.

Quando se administra metotrexato por via intramuscular, podem ocorrer frequentemente reações adversas locais (sensação de queimadura) ou lesões (formação de abscessos estéreis, destruição do tecido gordo) no lugar da administração. A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada localmente. Apenas foram observadas reações cutâneas locais leves, que diminuíram durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.