RABEPRAZOL 10 mg Comprimidos Gastro-Resistentes

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rabeprazol Teva-ratio e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Teva-ratio
4. Como tomar Rabeprazol Teva-ratio
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Rabeprazol Teva-ratio
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rabeprazol Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Teva-ratio
3. Como tomar Rabeprazol Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Teva-ratio e para que é utilizado

Rabeprazol Teva-ratio contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Este pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Protones” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Teva-ratio comprimidos gastrorresistentes é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.

• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol Teva-ratio e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Teva-ratio

Não tome Rabeprazol Teva-ratio

• se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol Teva-ratio se se encontrar em alguma das situações acima. Se não está seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Teva-ratio.

Ver também a secção de Gravidez e amamentação.

Crianças

Rabeprazol Teva-ratio não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol Teva-ratio:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes mas a maior parte melhorou quando se interrompeu o tratamento com Rabeprazol Teva-ratio.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol Teva-ratio para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Rabeprazol Teva-ratio. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tem dúvidas acerca de se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Teva-ratio.

O seu médico pode que lhe faça ou lhe tenha feito uma exploração adicional chamada endoscopia, a fim de diagnosticar a sua condição e/ou excluir uma doença maligna. Antes de iniciar o tratamento, deve excluir-se a possibilidade da existência de tumores no estômago e esófago.

Se você experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Rabeprazol Teva-ratio e vá ao seu médico imediatamente.

Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no seu rim. Entre os sinais e sintomas se incluem: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade tais como, febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se está tomando inibidores da bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se você toma este medicamento durante largo tempo (mais de um ano) provavelmente o seu médico o controlará regularmente. Quando acuda a uma visita, deve informar-lhe de qualquer sintoma novo ou distinto.

Outros medicamentos e Rabeprazol Teva-ratio

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol Teva-ratio poderia diminuir a quantidade em sangue destes medicamentos. O seu médico poderia necessitar ajustar-lhe a dosagem.
• Atazanavir um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol Teva-ratio pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tem dúvidas de se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Teva-ratio.

Gravidez e Amamentação

• Não tome Rabeprazol Teva-ratio se está grávida ou se pensa que poderia estar grávida.
• Não tome Rabeprazol Teva-ratio durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Teva-ratio contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rabeprazol Teva-ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma deste medicamento

• Só saque um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico lhe dirá a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico lhe dirá que tome um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 10 mg quando necessário.

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe tenha indicado.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer-lhe que tome Rabeprazol Teva-ratio durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer-lhe que tome Rabeprazol Teva-ratio durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção de H. pylori e para evitar recaídas

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose recomendada é três comprimidos de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose poderia ajustar-se pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Uso em crianças

Este medicamento não se deve administrar a crianças.

Pacientes com problemas no fígado

Considere o seu médico quem terá um especial cuidado no início e durante o tratamento com este medicamento.

Se tomar mais Rabeprazol Teva-ratio do que deve

Se tomar mais Rabeprazol Teva-ratio do que devia, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Teva-ratio

• Se esqueceu de tomar um comprimido, assim que se der conta tome um e depois continue de forma habitual. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Teva-ratio

O alívio dos sintomas normalmente ocorrerá antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rabeprazol Teva-ratio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol Teva-ratio e vá ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.
• Cor amarelo da pele, urina de cor escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou vertigem.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos) ou prisão de ventre.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas parecidos com uma gripe (seudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea na pele ou vermelhidão.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Fratura de quadril, punho ou coluna
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor de peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos análises de sangue).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com picazão ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos análises de sangue) que pode ocasionar uma infecção frequente.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado, podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inchaço dos seios nos homens.

• Retenção de líquidos.
• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se você está tomando rabeprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar por debaixo de 25ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Teva-ratio

• O princípio ativo é rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: Manitol, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171), ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo, lactose monohidratada, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:

Shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio, propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos de cor rosa, redondos, impressos em uma face do comprimido com tinta preta "N" e "10".

Rabeprazol Teva-ratio está disponível em envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56 e 98 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holanda

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

Rua C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Espanha

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, Opava-Komárov 74770

República Checa

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/