RABIDUX 2,5 mg/1,25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabidux

Não tome Rabidux:

• se é alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro betabloqueante, ao ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem insuficiência cardíaca que piora repentinamente e/ou que pode requerer tratamento hospitalar,
• se tem um choque cardiogênico (uma afecção cardíaca grave provocada por uma pressão arterial muito baixa),
• se tem uma doença cardíaca caracterizada por uma frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do seno doente),
• se tem um ritmo cardíaco lento,
• se tem a pressão arterial muito baixa,
• se tem asma grave ou doença pulmonar crônica grave,
• se tem problemas graves de circulação sanguínea nas extremidades (como o síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou palidez ou azulamento,
• se tem um feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal (medula),
• se tem acidose metabólica, uma condição em que o sangue contém demasiado ácido,
• se experimentou sintomas como sibilancias, inchaço da face, da língua ou da garganta, picazão intensa ou erupções cutâneas graves com um tratamento prévio com um inibidor da ECA ou se si ou um membro da sua família tiveram esses sintomas em qualquer outra circunstância (uma afecção denominada “angioedema”),
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez; ver seção “Gravidez e lactação”),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên,
• se está submetido a diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se utiliza, este medicamento pode não ser adequado para si,
• se tem problemas renais nos quais se reduz o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal),
• se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência (ver “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Rabidux”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, se si:

• tem diabetes,
• tem problemas de rim (incluído o transplante de rim) ou se está recebendo diálise,
• tem um problema de fígado,
• tem estenose aórtica e mitral (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou miocardiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que supre sangue ao rim),
• tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco, como alterações menores no ritmo cardíaco ou dor torácica intensa em repouso (angina de Prinzmetal),
• sofre de uma doença do colágeno vascular (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia,
• segue uma dieta restrita em sal ou usa substitutos de sal que contenham potássio (demais potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca),
• sofreu recentemente diarreia ou vômitos, ou está desidratado (este medicamento pode provocar uma queda da pressão arterial),
• vai se submeter a aférese de LDL (que é a eliminação do colesterol do sangue mediante uma máquina),
• tem tratamento anti-alérgico atual ou vai ter um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia às picadas de abelhas ou vespas,
• está sob jejum ou dieta rigorosa,
• vai se submeter a anestesia e/ou cirurgia maior,
• tem algum problema com a circulação nas suas extremidades,
• tem asma ou doença pulmonar crônica,
• tem (ou teve) psoríase,
• tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• tem distúrbios da tireoide (este medicamento pode ocultar os sintomas de uma tireoide hiperativa),
• tem angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se desenvolver tais sintomas, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente,
• é de raça negra, pois pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial do que em pacientes que não são de raça negra,
• está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, incluídos os antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA), alisquirên (ver também a informação sob os títulos “Não tome Rabidux” e “Advertências e precauções”) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• medicamentos poupadores de potássio (p. ex., triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia,
• agentes simpaticomiméticos para tratar o choque clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizada na terapia do câncer,
• medicamentos, que se usam com maior frequência para tratar a diarreia (racecadotril) ou evitar o rejeito de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”,
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Consulte as seções “Não tome Rabidux” e "Advertências e precauções",
• lítio utilizado para tratar a mania ou a depressão,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoaminooxidase (MAO) (exceto os inibidores da MAO-B),
• certos medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia (antipsicóticos),
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, barbitúricos como o fenobarbital),
• agentes anestésicos utilizados para a cirurgia,
• vasodilatadores, incluídos os nitratos (produtos que fazem com que os vasos sanguíneos se dilatem),
• trimetoprima utilizado para tratar infecções,
• imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do corpo) como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após uma cirurgia de transplante,
• alopurinol utilizado para tratar a gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar doenças como a doença de Alzheimer ou o glaucoma,
• betabloqueantes tópicos utilizados para tratar o glaucoma (aumento da pressão no olho),
• mefloquina utilizada para prevenir ou tratar a malária,
• baclofeno utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla,
• sales de ouro, especialmente com administração intravenosa (usados para tratar os sintomas da artrite reumatoide),
• medicamentos para tratar a diabetes como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco ou altas doses de aspirina para tratar a artrite, a dor de cabeça, a dor ou a inflamação.

Tomar de Rabidux com alimentos, bebidas e álcool

É preferível tomar este medicamento antes de uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. O seu médico normalmente lhe recomendará que deixe de tomar este medicamento antes de engravidar ou tão logo quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar deste medicamento. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informar o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a estar em período de lactação. Este medicamento não é recomendado para mães que estão em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento por lo geral não afeta o estado de alerta, mas alguns pacientes podem experimentar tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, particularmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, assim como junto com o álcool. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Rabidux contém lactose

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes mellitus.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes mellitus.

Rabidux 5 mg/2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes mellitus.

Rabidux 5 mg/5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes mellitus.

Rabidux 10 mg/5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes mellitus.

Rabidux 10 mg/10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes mellitus.

Rabidux contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabidux

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula uma vez ao dia. Engula a cápsula com um copo de água pela manhã antes de uma refeição.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico ajustará a dose deste medicamento se padece de uma doença renal moderada. Não se recomenda este medicamento se padece de uma doença renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática

O seu médico supervisionará de perto o início do tratamento com este medicamento se padece de uma doença hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Rabidux do que deve

Se tomar mais cápsulas do que as prescritas, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

O efeito mais provável em caso de sobredose é pressão arterial baixa que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie (se isso acontecer, deitar-se com as pernas levantadas pode ajudar), dificuldade grave para respirar, tremores (devido à diminuição do açúcar no sangue) e ritmo cardíaco lento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rabidux

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, pois um tratamento regular funciona melhor. No entanto, se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rabidux

Não deixe de tomar este medicamento repentinamente nem mude a dose sem consultar o seu médico, pois isso pode causar um pioramento grave da afecção cardíaca. O tratamento não deve ser suspenso abruptamente, especialmente em pacientes com doença das artérias coronárias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• tonturas intensas ou desmaios devido à pressão arterial baixa (frequentes - podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• agravamento da insuficiência cardíaca que provoca um aumento da dificuldade para respirar e/ou retenção de líquidos (frequentes - podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar (angioedema) (pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• sibilâncias repentinas, dor de peito, dificuldade para respirar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• batimentos do coração inusualmente rápidos ou irregulares, dor de peito (angina) ou ataque ao coração (pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• fraqueza de braços ou pernas, ou problemas para falar que poderiam ser um sinal de um possível derrame cerebral (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• pâncreas inflamado que pode causar dor abdominal e de costas intensa acompanhada de mal-estar geral (muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (raros - podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• erupção cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, nos braços ou nas pernas (eritema multiforme) (frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)).

Este medicamento geralmente é bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, as pessoas podem experimentar diferentes efeitos secundários, especialmente quando se inicia o tratamento pela primeira vez.

Se notar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir ou não mencionados, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• batimentos cardíacos lentos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente,
• entorpecimento das mãos ou dos pés,
• sensação de frio em mãos ou pés,
• tosse,
• dificuldade para respirar,
• inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite,
• dor de peito,
• distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos, dor abdominal, dificuldade para digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas como erupções cutâneas, coceira,
• cãibras musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de cansaço,
• fadiga,
• análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal em seu sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vertigem,
• alterações do gosto,
• formigamento (parestesia),
• alterações da visão,
• zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos),
• nariz entupido, dificuldade para respirar ou piora do asma,
• rinite, congestão nasal,
• vermelhidão,
• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• boca seca,
• sudorese,
• problemas renais,
• urina excessiva, mais do que o normal durante o dia,
• impotência,
• um excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia,
• ritmo cardíaco irregular (distúrbios da condução auriculoventricular (AV)),
• fraqueza muscular,
• artralgia (dor nas articulações),
• inchaço localizado (edema periférico),
• febre,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• mudanças nos parâmetros das análises: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento do nível de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina sérica,
• aumento do nível de proteína na urina,
• úlceras na boca,
• aumento dos seios nos homens.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• pesadelos, alucinações,
  • redução do fluxo de lágrimas (olhos secos),
  • olhos vermelhos, com coceira, inchados ou lacrimejantes,
  • problemas de ouvido,
  • inflamação do fígado que pode causar coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
  • mudanças nos parâmetros das análises: níveis de gordura diferentes dos normais, diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• confusão,
• inflamação do pâncreas (que causa dor intensa no abdômen e nas costas),
• perda de cabelo,
• aparição ou piora de uma erupção cutânea escamosa (psoríase), erupção semelhante à psoríase,
• maior sensibilidade da pele ao sol (reação de fotossensibilidade).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• descoloração, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud),
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em caso de pacientes diabéticos,
• inflamação da língua.

A urina concentrada (de cor escura), sentir-se ou estar doente, ter cãibras musculares, confusão e ataques que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética) pode ocorrer com os inibidores da ECA. Se tiver esses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabidux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rabidux

• Os princípios ativos são ramipril e bisoprolol fumarato.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, poli (álcool vinílico), croscarmelosa sódica (E468), fumarato de estearila e sódio, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento com película: AquaPolish P amarelo: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), triglicéridos de cadeia média, talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) em cápsulas de 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg e 10 mg/10 mg, óxido de ferro amarelo (E172) em cápsulas de 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg e 10 mg/5 mg e amarelo de quinoleína (E104) em cápsulas de 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg e 5 mg/2,5 mg.

Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, solução forte de amônia e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg cápsulas duras: a cápsula tem uma tampa de cor amarela com a impressão em preto "2,5 mg" e um corpo de cor branca com a impressão em preto "1,25 mg". Conteúdo da cápsula de 2,5 mg/1,25 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo biconvexo amarelo de fumarato de bisoprolol.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras: a cápsula tem uma tampa de cor amarela com a impressão em preto "2,5 mg" e um corpo de cor amarela com a impressão em preto "2,5 mg". Conteúdo da cápsula de 2,5 mg/2,5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo biconvexo amarelo de fumarato de bisoprolol.

Rabidux 5 mg/2,5 mg cápsulas duras: a cápsula tem uma tampa de cor laranja com a impressão em preto "5 mg" e um corpo de cor amarela com a impressão em preto "2,5 mg".

Conteúdo da cápsula de 5 mg/2,5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo biconvexo amarelo de fumarato de bisoprolol.

Rabidux 5 mg/5 mg cápsulas duras: a cápsula tem uma tampa de cor laranja com a impressão em preto "5 mg" e um corpo de cor laranja com a impressão em preto "5 mg".

Conteúdo da cápsula de 5 mg/5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo biconvexo amarelo de fumarato de bisoprolol.

Rabidux 10 mg/5 mg cápsulas duras: a cápsula tem uma tampa de cor marrom-avermelhada com a impressão em preto "10 mg" e um corpo de cor laranja com a impressão em preto "5 mg". Conteúdo da cápsula de 10 mg/5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo biconvexo amarelo de fumarato de bisoprolol.

Rabidux 10 mg/10 mg cápsulas duras: a cápsula tem uma tampa de cor marrom-avermelhada com a impressão em preto "10 mg" e um corpo de cor marrom-avermelhada com a impressão em preto "10 mg".

Conteúdo da cápsula de 10 mg/10 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e dois comprimidos redondos biconvexos amarelos de fumarato de bisoprolol.

Blísteres de BOPA/Al/PVC-Alumínio.

As cápsulas estão disponíveis em caixas de 10, 30, 60 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ das Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado emos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.