RADELUMIN 2000 MBq/mL Solução Injetável
Como utilizar RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Radelumin 2000MBq/ml solução injetável
PSMA-1007 (18F)
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para você.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou o médico nuclear que supervisiona o procedimento.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Radelumin e para que se utiliza
- O que precisa saber antes de começar a usar Radelumin
- Como usar Radelumin
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Radelumin
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Radelumin e para que se utiliza
Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.
Radelumin contém uma substância chamada PSMA-1007 (18F). Radelumin é usado em um procedimento de aquisição de imagens médicas chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas com uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) em adultos com câncer de próstata. Isso é realizado:
- para averiguar se o câncer de próstata se espalhou para os gânglios linfáticos e outros tecidos fora da próstata, antes da terapia curativa inicial (p. ex., terapia que envolve a extirpação cirúrgica da próstata, radioterapia)
- para identificar células cancerígenas quando há suspeita de recidiva de câncer de próstata em pacientes que receberam terapia curativa inicial
Quando é administrado ao paciente, PSMA-1007 (18F) se une às células cancerosas que têm PSMA em sua superfície e as torna visíveis para seu médico nuclear durante o procedimento de aquisição de imagens PET. Isso fornece informação valiosa sobre sua doença para seu médico e seu médico nuclear.
O médico que solicitou a PET informará os resultados.
O uso de Radelumin implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. Seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco de sua exposição à radiação.
Este medicamento deve ser administrado sob a responsabilidade de um médico com formação especializada em medicina nuclear.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Radelumin
Não use Radelumin
- se é alérgico a PSMA-1007 (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Fale com seu médico nuclear antes de que lhe administrem Radelumin se você:
- tém problemas renais ou hepáticos.
- está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio ou sofre dependência do álcool (ver a seção «Radelumin contém sódio, potássio e etanol»).
Crianças e adolescentes
Radelumin não está previsto para ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Outros medicamentos e Radelumin
Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.
Gravidez e lactação
Este medicamento não está indicado para o uso em mulheres.
Condução e uso de máquinas
É considerado pouco provável que Radelumin afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Radelumin contém sódio, potássio e etanol
Este medicamento contém até 50 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por dose. Isso é equivalente a 2,5% da ingestão máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Este medicamento contém até 1 mg de potássio por dose, o que supõe menos de 1 mmol por dose; isto é, essencialmente «exento de potássio».
Este medicamento contém até 80 mg de álcool (etanol) por mililitro (ml), o que equivale a 800 mg por dose (8% m/v). A quantidade por cada 10 ml de dose deste medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
3. Como usar Radelumin
Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.
Radelumin será usado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e lhe informarão sobre suas ações.
O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Radelumin que deve ser usada em seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.
A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal. O MegaBecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade. Isso significa que, para um adulto de 70 kg, serão administrados 252-308 MBq.
Administração de Radelumin e realização do procedimento
Radelumin é administrado por via intravenosa em forma de injeção na veia.
Uma injeção é suficiente para realizar o estudo que seu médico precisa.
Duração do procedimento
Seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento. A PET começará habitualmente entre 90 e 120 minutos após a administração da injeção de Radelumin.
Depois da administração de Radelumin
- Evite todo contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas posteriores à injeção.
O médico nuclear informará se deve tomar qualquer outra precaução especial após receber o medicamento. Pergunte ao seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.
Se lhe for administrada mais Radelumin do que o devido
É improvável que ocorra uma sobredose porque só receberá uma injeção de Radelumin, cuja radioatividade terá sido determinada com precisão pelo médico nuclear encarregado de seu exame.
No entanto, se ocorrer uma sobredose, o médico nuclear encarregado de seu exame tomará as medidas necessárias para garantir que a exposição de seu corpo à radiação seja mantida em um nível geralmente aceito para os exames diagnósticos de medicina nuclear ou radiologia. Essas medidas variarão de um paciente para outro, dependendo do estado clínico e do grau da sobredose, e podem limitar-se a um simples acompanhamento.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Até a data não foram notificados efeitos adversos.
A administração deste radiofármaco implica receber pequenas quantidades de radiação ionizante com um baixo risco de desenvolver câncer e defeitos hereditários.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar efeitos adversos, informe ao médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Radelumin
Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.
A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista:
Radelumin não deve ser utilizado após a data de validade indicada na etiqueta do envase blindado após CAD.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Radelumin
- O princípio ativo é PSMA-1007 (18F).
- Cada ml de solução contém 2000 MBq de PSMA-1007 (18F) na hora e data de calibração (Cal.).
- Os outros componentes são fosfato dissódico, dihidrogênio fosfato potássico, cloreto sódico, cloreto potássico, ascorbato sódico, etanol anidro e água para preparações injetáveis (ver seção 2 «Radelumin contém sódio, potássio e etanol»).
Aspecto de Radelumin e conteúdo do envase
Não terá que obter este medicamento nem manipular o envase ou o frasco; o que segue é apenas para sua informação.
Radelumin é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, que é conservada em um frasco de vidro.
Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável, frasco de 10 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 10 mL de solução, correspondente a 600-20000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).
Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável, frasco de 15 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 15 mL de solução, correspondente a 600-30000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).
Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável, frasco de 20 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 20 mL de solução, correspondente a 600-40000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).
Tamanho do envase: 1 frasco.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização:
ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Responsável pela fabricação:
IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
Espanha
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Espanha (Barcelona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Espanha
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua Fonte Das Sete Bicas 170
4460-283 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
França
EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Alemanha
PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
França
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemanha
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul..Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polônia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Itália
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
França
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Itália
ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Países Baixos
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Áustria
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint
Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
França
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemanha
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 München
Alemanha
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Itália
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Itália
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Itália
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemanha
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslováquia
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Alemanha
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Alemanha
VOXEL S.A.
ul. Wroclawska 1-3
30-006 Kraków
Polônia
Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Nome do estado membro | Nome do medicamento |
França | Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável |
Bélgica | Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
Alemanha | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung |
Itália | Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável |
Luxemburgo | Radelumin 2000 MBq/ml |
Países Baixos | Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie |
Áustria | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung |
Polônia | Radelumin 2000 MBq/ml |
Portugal | Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável |
Espanha | Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável |
Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025.
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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:
A ficha técnica completa de Radelumin está incluída como documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco. Ver a ficha técnica.
-
- País de registo
- Forma farmacêuticaINJETÁVEL, 2000 MBq/ml
- Código ATCV09IX17
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoDIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO (3 mg mg), CLORURO DE SODIO (120 mg mg), CLORURO POTASICO (3 mg mg), ASCORBATO DE SODIO (400 mg mg), ETANOL ANHIDRO (1,50 ml mg), FOSFATO DISODICO (17,23 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1300 MBq/mlSubstância ativa: PSMA-1007 (18F)Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 74 MBq iobenguano (123I)Substância ativa: iobenguane (123I)Fabricante: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1600 MBq/mlSubstância ativa: fluciclovine (18F)Fabricante: Blue Earth Diagnostics Ireland LimitedRequer receita médica
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Qual é a substância ativa de RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL?
A substância ativa de RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL é PSMA-1007 (18F). Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
Quem fabrica RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL?
RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL é fabricado por Abx Advanced Biochemical Compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien Gmbh. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Que médicos podem prescrever RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL online?
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
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