RALTEGRAVIR Dr. Reddy's 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raltegravir Dr. Reddys

Não tome Raltegravir Dr. Reddys:

se é alérgico a raltegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar raltegravir.

Lembre-se de que raltegravir não cura a infecção por VIH. Isso significa que pode continuar a apresentar infecções ou outras doenças relacionadas com o VIH. Deve continuar a ir ao consultório do médico regularmente enquanto toma este medicamento.

Problemas de saúde mental

Informa ao seu médico se tem antecedentes de depressão ou doença mental. Foi observada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns pacientes enquanto tomavam este medicamento, especialmente em pacientes com antecedentes previos de depressão ou doença mental.

Problemas ósseos

Alguns pacientes que seguem um tratamento antirretroviral de combinação podem desenvolver uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda de irrigação sanguínea ao osso). A duração do tratamento antirretroviral de combinação, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a redução grave da atividade do sistema imunológico, o aumento do índice de massa corporal, entre outros, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez articular, molestias e dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se sofrer algum destes sintomas, acuda ao seu médico.

Problemas hepáticos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve problemas com o fígado anteriormente, incluindo a hepatite B ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Infecções

Se nota algum sintoma de infecção, tais como febre e/ou se encontra mal, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e que sofreram anteriormente infecções oportunistas podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devido às infecções anteriores pouco depois de começar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, que permite ao organismo lutar contra infecções que é possível que já tivesse mas que não produziam sintomas óbvios.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar algum sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Problemas musculares

Entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

Problemas de pele

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresenta uma erupção. Foram comunicadas reações cutâneas graves e potencialmente mortais e reações alérgicas em alguns pacientes que tomam este medicamento.

Outros medicamentos e Raltegravir Dr. Reddys

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Raltegravir Dr. Reddys pode interagir com outros medicamentos. Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar:

• antiácidos (um medicamento que contrarresta ou neutraliza o ácido do estômago e alivia a indigestão e o ardor de estômago)
• sais de ferro (para tratar e prevenir a deficiência de ferro ou a anemia). Deve esperar pelo menos duas horas entre a tomada de sais de ferro e a tomada de raltegravir, porque estes medicamentos podem reduzir a eficácia de raltegravir
• atazanavir (um medicamento antirretroviral)
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções como a tuberculose)
• tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirais)

Leve consigo uma lista de todos os seus medicamentos para mostrá-la ao seu médico e farmacêutico.

Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico que lhe dê uma lista dos medicamentos que interagem com raltegravir.

Não comece a tomar um medicamento novo sem avisar o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe se é seguro tomar raltegravir com outros medicamentos.

Tomada de Raltegravir Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Raltegravir 1.200 mg (dois comprimidos de 600 mg uma vez ao dia) não é recomendado na gravidez, porque não foi estudado em mulheres grávidas.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está dando o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas, não dirija nem monte em bicicleta se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Raltegravir Dr. Reddys contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Raltegravir Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Raltegravir deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos para a infecção por VIH.

Quantidade a tomar

Adultos, crianças e adolescentes que pesem pelo menos 40 kg

A dose recomendada é de 1.200 mg tomada como dois comprimidos de 600 mg por via oral uma vez ao dia.

Não mastigue, não esmague nem parta os comprimidos porque pode modificar a quantidade de medicamento dentro do seu corpo. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.

Raltegravir Dr. Reddys está disponível apenas em comprimidos de 600 mg. É possível que haja outras formulações e concentrações de raltegravir disponíveis; fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter mais informações.

Se tomar mais Raltegravir Dr. Reddys do que deve

Não tome mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que os recomendados, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Raltegravir Dr. Reddys

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar de que não a tomou.

No entanto, se for hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e siga a sua pauta posológica habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Raltegravir Dr. Reddys

É importante que tome raltegravir exatamente como o seu médico disse. Não mude a dose nem deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomar, porque:

É muito importante que tome todos os medicamentos para o VIH como foram prescritos e nas horas do dia corretas. Isso faz com que os medicamentos funcionem melhor e também reduz a possibilidade de que deixem de ser capazes de combater o VIH (a isso se chama também “resistência a fármacos”).

• Quando lhe restarem poucos comprimidos de raltegravir, vá ao médico ou à farmácia para obter mais. O motivo é que é muito importante não ficar sem medicamento, nem mesmo durante alguns dias. Se deixar de tomar o medicamento durante alguns dias, pode que a quantidade de vírus no sangue aumente e, como consequência, que o VIH desenvolva resistência a raltegravir e a doença seja mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves– estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• infecções por herpes, incluindo herpes zoster
• anemia, incluindo a produzida por deficiência de ferro
• sinais e sintomas de infecção ou inflamação
• distúrbio mental
• intento ou intenção de suicídio
• inflamação de estômago
• inflamação de fígado
• falha hepática
• erupção de tipo alérgico
• determinados tipos de problemas dos rins
• ingestão do medicamento em quantidades superiores às recomendadas

Acuda ao seu médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos citados anteriormente.

Frequentes:os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• problemas para dormir; sonhos estranhos; pesadelos; comportamento anormal; sensação de tristeza profunda e falta de autoestima
• tonturas; dor de cabeça
• Vertigem
• flatulência ou gases; dor abdominal; diarreia; quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino; náuseas; vômitos; indigestão; eructos
• determinados tipos de erupção (com maior frequência quando utilizado em combinação com darunavir)
• cansaço, cansaço ou fraqueza inusuais; febre
• valores elevados dos parâmetros hepáticos; valores anormais de leucócitos; aumento dos níveis de gordura no sangue; aumento dos níveis de enzimas das glândulas salivares ou do pâncreas

Pouco frequentes:os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• infecção das raízes do cabelo; gripe; infecção da pele devido a vírus; vômitos ou diarreia devido a um agente infeccioso; infecção do trato respiratório superior; acumulação de pus em gânglio linfático
• verrugas
• dor em gânglios linfáticos; recuento baixo dos leucócitos responsáveis por combater as infecções; inchaço das glândulas do pescoço, axilas e virilhas
• reação alérgica
• aumento do apetite; diabetes; elevação do colesterol e lípidos do sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; perda de peso severa; altos níveis de gordura no sangue (tais como colesterol e triglicéridos); distúrbios da gordura corporal
• sensação de angústia; sensação de confusão; estado de ânimo deprimido; mudanças no estado de ânimo; ataque de pânico
• perda de memória; dor na mão devido a compressão nervosa; alteração da atenção; tontura ao mudar de postura de forma rápida; gosto anormal; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimentos; cefaleia migrañosa; perda de sensibilidade, adormecimento ou fraqueza dos braços e/ou pernas; formigamento; sonolência; dor de cabeça por tensão; tremores; sono deficiente
• alteração da visão
• zumbidos, sons agudos, silbidos, pitidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• palpitações; pulsações lentas; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• sofocos; aumento da pressão arterial
• voz rouca, áspera ou forçada; hemorragia nasal; congestão nasal
• dor abdominal superior; molestia retal; constipação; secura de boca; ardor de estômago; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou ferida no estômago ou no intestino superior; sangramento no ânus; mal-estar de estômago; inflamação das gengivas; inchaço, língua avermelhada e ulcerada
• acumulação de gordura no fígado
• acne; perda ou adelgaçamento do cabelo; vermelhidão da pele; distribuição incomum de gordura no corpo, isto pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face e incremento de gordura no abdômen; suor excessivo; suores noturnos; engrossamento e coceira da pele devido a coçar repetidamente; lesão cutânea; secura da pele
• dor nas articulações; doença articular dolorosa; dor nas costas; dor em ossos/músculos; dorimento ou fraqueza muscular; dor no pescoço; dor nos braços ou pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
• pedras nos rins; micção noturna; cisto renal
• disfunção erétil; aumento das mamas em homens; sintomas menopáusicos
• molestias no peito; calafrios; inchaço da face; sensação de nervosismo; sensação de mal-estar geral; bulto no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
• número baixo de glóbulos brancos; número baixo de plaquetas no sangue (um tipo de célula que intervém na coagulação do sangue); diminuição da função renal no exame de sangue; níveis altos de açúcar no sangue; enzimas musculares elevadas no sangue; açúcar na urina; glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do perímetro da cintura; diminuição de proteínas do sangue (albúmina); aumento do tempo de coagulação do sangue

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• Hiperatividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raltegravir Dr. Reddys

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• • Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
  • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Raltegravir Dr. Reddys

O princípio ativo é raltegravir. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de raltegravir (potássico).

Os outros componentes são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, carbômeros, estearato de magnésio. Além disso, o revestimento pelicular contém os seguintes componentes inativos: macrogoles, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), poli(alcool vinílico) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 600 mg revestido com película é de forma ovalada, de cor amarela, com a inscrição “C30” gravada em uma das faces e “600” na outra face.

Tamanhos de envase: envase contendo 1 frasco de 60 comprimidos e envases múltiplos contendo 3 frascos de 60 comprimidos cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.