RANIVISIO 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ranivisio

Não lhe devem administrar Ranivisio

• Se é alérgico ao ranibizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção no olho ou ao redor do mesmo.
• Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Ranivisio.

• Ranivisio é administrado mediante uma injeção no olho. Ocasionalmente, após o tratamento com Ranivisio pode aparecer uma infecção na parte interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), desprendimento ou desgarro de uma das camadas situadas no fundo do olho (desprendimento ou desgarro da retina e desprendimento ou desgarro do epitélio pigmentar da retina), ou enturbiação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar tal infecção ou desprendimento de retina o mais cedo possível. Informe imediatamente o seu médico se notar sinais como dor no olho ou aumento das molestias no olho, se piorar a vermelhidão no olho, visão borrosa ou diminuição da visão, um aumento do número de pequenas manchas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
• Em alguns pacientes, após a injeção a pressão no olho pode aumentar durante um curto período de tempo. É possível que você não se dê conta disso, por isso pode que o seu médico lhe faça um acompanhamento da pressão ocular após cada injeção.
• Informe o seu médico se teve doenças nos olhos ou recebeu algum tratamento nos olhos anteriormente, ou se sofreu um acidente vascular cerebral ou teve sinais passageiros de acidente vascular cerebral (debilidade ou paralisia de um membro ou face, dificuldade na fala ou na compreensão). Essa informação será considerada para avaliar se Ranivisio é o tratamento apropriado para você.

Para consultar informação mais detalhada sobre os efeitos adversos que poderiam ocorrer durante o tratamento com Ranivisio, ver seção 4 (“Efeitos adversos possíveis”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Ranivisio em crianças e adolescentes, pois não foi estabelecido nesses grupos de idade.

Outros medicamentos e Ranivisio

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

• As mulheres que pudessem engravidar devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos três meses após a última injeção de Ranivisio.
• Não há experiência no uso de Ranivisio em mulheres grávidas. Ranivisio não deve ser usado durante a gravidez, salvo que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes do tratamento com Ranivisio.
• Pequenas quantidades de Ranivisio podem passar para o leite materno, por isso não se recomenda o uso de Ranivisio durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Ranivisio.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com Ranivisio, você pode experimentar visão borrosa temporariamente. Se isso lhe ocorrer, não conduza nem use máquinas até que esse sintoma desapareça.

3. Como é administrado Ranivisio

Ranivisio é administrado pelo oftalmologista em forma de injeção única no olho sob anestesia local. A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses aplicadas no mesmo olho deve ser como mínimo de quatro semanas. Todas as injeções serão administradas por um oftalmologista.

Para prevenir uma infecção, antes da injeção o seu médico lavará o olho cuidadosamente. O seu médico também lhe administrará um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa sentir com a injeção.

O tratamento é iniciado com uma injeção de Ranivisio cada mês. O seu médico controlará a doença do seu olho e dependendo de como responde ao tratamento, decidirá se precisa ou não receber mais tratamento e quando precisa ser tratado.

No final do prospecto, na seção “Como preparar e administrar Ranivisio”, são dadas instruções detalhadas de uso.

Pacientes de idade avançada (65 anos e mais)

Ranivisio pode ser utilizado em pessoas de 65 anos de idade ou mais, e não é necessário um ajuste da dose.

Antes de interromper o tratamento com Ranivisio

Se você está considerando interromper o tratamento com Ranivisio, acuda à próxima consulta e comente antes com o seu médico. O seu médico o aconselhará e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ranivisio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos associados à administração de Ranivisio devem-se ou ao próprio medicamento ou ao procedimento de injeção e a maioria afeta o olho.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Desprendimento ou desgarro de uma camada na parte interna do olho (desprendimento ou desgarro da retina), que dá como resultado destelos de luz com partículas flutuantes que progridem para uma perda de visão transitoria ou para uma enturbiação do cristalino (catarata).

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Cegueira, infecção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação da parte interna do olho.

Os sintomas que poderia experimentar são dor ou aumento das molestias no olho, piora da vermelhidão no olho, visão borrosa ou diminuição da visão, um aumento do número de pequenas manchas na visão ou aumento da sensibilidade à luz. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum desses efeitos adversos.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Os efeitos adversos oculares incluem: Inflamação do olho, sangramento na parte posterior do olho (hemorragia na retina), alterações visuais, dor no olho, pequenas partículas ou manchas na visão (partículas flutuantes), sangue no olho, irritação do olho, sensação de ter algo dentro do olho, aumento da produção de lágrima, inflamação ou infecção no bordo das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou picor no olho e aumento da pressão no olho.

Os efeitos adversos não oculares incluem: Dor de garganta, congestão nasal, gotejamento nasal, dor de cabeça e dor nas articulações.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com Ranivisio:

Efeitos adversos frequentes

Os efeitos adversos oculares incluem: Diminuição da nitidez da visão, inchação de uma seção do olho (úvea, córnea), inflamação da córnea (parte frontal do olho), pequenas marcas na superfície do olho, visão borrosa, sangramento no local de injeção, sangramento no olho, secreção do olho com picor, vermelhidão e inchação (conjuntivite), sensibilidade à luz, molestias no olho, inchação da pálpebra, dor na pálpebra.

Os efeitos adversos não oculares incluem: Infecção das vias urinárias, contagem de glóbulos vermelhos baixa (com sintomas como cansaço, dificuldade ao respirar, tontura, palidez), ansiedade, tosse, náuseas, reações alérgicas como erupção, urticária, picor e vermelhidão da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes

Os efeitos adversos oculares incluem: Inflamação e sangramento na parte anterior do olho, acúmulo de pus no olho, mudanças na parte central da superfície ocular, dor ou irritação no local de injeção, sensação anormal no olho, irritação da pálpebra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranivisio

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• Antes de usar, o frasco não aberto pode ser conservado a temperatura ambiente (25ºC) durante um máximo de 24 horas.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranivisio

• O princípio ativo é ranibizumab. Cada ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Isso fornece uma quantidade adequada para fornecer uma dose única de 0,05 ml, que contém 0,5 mg de ranibizumab.
• Os demais componentes são α,α-trealose di-hidrato; cloridrato de histidina monohidrato; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ranivisio é uma solução injetável contida em um frasco (0,23 ml). A solução é transparente, de incolora a amarelo pálido e aquosa.

Dispõe-se de um tipo de envase:

Envase que contém um frasco de vidro com ranibizumab, com tampão de borracha de clorobutilo. O frasco é para um único uso.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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ESTA INFORMAÇÃO É DESTINADA APENAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Ver também a seção 3 “Como administrar Ranivisio”.

Como preparar e administrar Ranivisio em adultos

Frasco para um único uso. Apenas para via intravítrea.

Ranivisio deve ser administrado por um oftalmologista que tenha experiência na administração de injeções intravítreas.

Na DMAE exsudativa, na NVC, na RDP e na alteração visual devida a EMD ou a edema macular secundário a OVR, a dose recomendada de Ranivisio é 0,5 mg administrada em forma de injeção intravítrea única. Isso corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.

O tratamento é iniciado com uma injeção por mês até alcançar a acuidade visual máxima e/ou não haja sinais de atividade da doença, ou seja, nenhum cambio na acuidade visual nem em outros sinais e sintomas da doença sob tratamento contínuo. Em pacientes com DMAE exsudativa, EMD, RDP e OVR, inicialmente podem ser necessárias três ou mais injeções consecutivas administradas mensalmente.

A partir desse momento, os intervalos de monitorização e tratamento devem ser determinados de acordo com o critério médico e com base na atividade da doença, avaliada mediante a acuidade visual e/ou parâmetros anatômicos.

Deve-se interromper o tratamento com Ranivisio se, sob critério do médico, os parâmetros visuais e anatômicos indicam que o paciente não está se beneficiando do tratamento contínuo.

A monitorização para determinar a atividade da doença pode incluir exame clínico, controle funcional ou técnicas de imagem (p. ex., tomografia de coerência óptica ou angiografia com fluoresceína).

Se os pacientes estiverem sendo tratados de acordo com um regime de tratar e estender, uma vez que se tenha alcançado a acuidade visual máxima e/ou não haja sinais de atividade da doença, os intervalos de tratamento podem ser espaçados gradualmente até que voltem a aparecer sinais de atividade da doença ou alteração visual. No caso da DMAE exsudativa, o intervalo de tratamento não deve ser espaçado em mais de duas semanas cada vez, e no caso do EMD, pode ser espaçado até um mês cada vez. Para a RDP e a OVR, os intervalos de tratamento também podem ser espaçados gradualmente, no entanto, os dados disponíveis não são suficientes para determinar a duração desses intervalos. Se a atividade da doença voltar a aparecer, deve-se encurtar o intervalo de tratamento de maneira consecuente.

O tratamento da alteração visual devida a NVC deve ser determinado para cada paciente de forma individualizada com base na atividade da doença. Alguns pacientes podem precisar apenas de uma injeção durante os primeiros 12 meses; outros podem precisar de tratamento com maior frequência, incluindo uma injeção mensal. No caso de NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos pacientes podem precisar apenas de uma ou duas injeções durante o primeiro ano.

Ranivisio e fotocoagulação com laser em EMD e edema macular secundário a oclusão da ramo venosa retiniana (OVR)

Existe alguma experiência com ranibizumab administrado concomitantemente com fotocoagulação com laser. Quando forem administrados no mesmo dia, Ranivisio deve ser administrado como mínimo 30 minutos após a fotocoagulação com laser. Ranivisio pode ser administrado em pacientes que receberam fotocoagulação com laser previamente.

Ranivisio e a terapia fotodinâmica com verteporfina na NVC secundária a MP

Não há experiência na administração concomitante de ranibizumab e verteporfina.

Antes da administração de Ranivisio, deve-se verificar visualmente a ausência de partículas e decoloração.

O procedimento de injeção deve ser realizado sob condições assépticas, que incluem o lavado cirúrgico das mãos, o uso de luvas estéreis, um campo estéril, um blefarostato estéril para as pálpebras (ou equivalente) e a disponibilidade de uma paracentese estéril (se necessário). Antes de realizar o procedimento de injeção intravítrea, deve-se avaliar detalhadamente a história clínica do paciente em relação a reações de hipersensibilidade. Antes da injeção, deve-se administrar uma anestesia adequada e um microbicida tópico de amplo espectro para desinfetar a pele da zona periocular, pálpebra e superfície ocular, de acordo com a prática local.

O frasco é para um único uso. Após a injeção, deve-se descartar qualquer sobra de produto não utilizado. Não se deve utilizar nenhum frasco que mostre sinais de deterioração ou manipulação. A esterilidade só pode ser garantida se o selo do envase for mantido intacto.

Para a preparação e a injeção intravítrea, são necessários os seguintes produtos sanitários (para um único uso):

• uma agulha com filtro de 5 µm (18G)
• uma seringa estéril de 1 ml (que inclua uma marca em 0,05 ml)
• uma agulha para injeção (30G x ½″).

Esses produtos sanitários não estão incluídos no envase de Ranivisio. Podem ser obtidos por separado ou em kits de injeção intravítrea independentes (p. ex., o kit de injeção I2 de Vortex Surgical).

Para a preparação de Ranivisio para administração intravítrea em pacientes adultos, siga as seguintes instruções:

A agulha para injeção deve ser introduzida 3,5-4,0 mm por trás do limbo na cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal e em direção ao centro do globo. Em seguida, deve-se liberar o volume de injeção de 0,05 ml; as injeções subsequentes devem ser aplicadas cada vez em um ponto escleral distinto.

Após a injeção, não cubra a agulha com a cápsula de fechamento nem separe-a da seringa. Elimine a seringa usada junto com a agulha em um contenedor para objetos pontiagudos ou elimine de acordo com a normativa local.