RANOLAZINA ALTER 750 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina Alter

Não tomeRanolazina Alter

• Se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 deste prospecto.
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de tomar ranolazina:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• Se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontra em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranolazina Alter

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está tomando ranolazina:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar ranolazina se está utilizando:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está tomando comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com ranolazina (ver seção 4). Se está tomando estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de ranolazina.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro transtorno neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está tomando rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está tomando uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar o seu médico porque estes medicamentos podem fazer que ranolazina seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, porque se está tomando este medicamento, pode que o seu médico decida mudar a dose enquanto toma ranolazina.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), porque estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), porque o seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Ranolazina Altercom alimentos e bebidas

Ranolazina pode ser tomada com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com ranolazina, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar ranolazina se está grávida salvo que o seu médico lhe tenha dito que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar ranolazina se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de ranolazina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranolazina Altercontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, porque isso pode afetar a forma como o medicamento se libera no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de ranolazina é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe ao seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com ranolazina.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar ranolazina.

Se tomar mais Ranolazina Alterdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ranolazina Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar salvo que já quase seja a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar ranolazina e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um transtorno raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar ranolazina.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):

Prisão de ventre

Tonturas

Dor de cabeça

Náuseas, vómitos

Debilidade (Astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores):

Sensibilidade alterada

Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações

Visão borrosa, transtornos da visão

Alterações dos sentidos (tato ou gosto), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, debilidade ou desmaio, tonturas ao levantar-se

Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar

Desidratação

Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal

Visão dupla

Sudorese excessiva, picadas

Sensação de inchaço ou abotargamento

Sofocos, tensão arterial baixa

Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)

Inchaço das articulações, dor nas extremidades

Perda de apetite e/ou perda de peso

Cãibras musculares, fraqueza muscular

Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas

Dor ou desconforto estomacal, dispepsia, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 10.000 utilizadores):

Incapacidade para urinar

Valores de laboratório alterados do fígado

Falha renal aguda

Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de ouvido

Sudorese fria, erupção cutânea

Problemas de coordenação

Descida da tensão arterial ao levantar-se

Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento

Desorientação

Sensação de frio em mãos e pés

Urticária, reações alérgicas cutâneas

Impotência

Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio

Inflamação do pâncreas ou do intestino

Perda de memória

Tirantez na garganta

Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranolazina Alter

O princípio ativo de Ranolazina Alter é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sódio, hipromelosa, estearato de magnésio e revestimento [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000 e dióxido de titânio (E-171)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranolazina Alter são comprimidos revestidos com película, brancos, oblongos e convexos.

Os comprimidos de 375 mg medem 15 x 7,2 mm e levam “375” gravado em uma face.

Os comprimidos de 500 mg medem 16,5 x 8,0 mm e levam “500” gravado em uma face.

Os comprimidos de 750 mg medem 19 x 9,2 mm e levam “750” gravado em uma face.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com blisters de PVC/PVDC-Al em envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).