RANOLAZINA PENSA 375 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina pensa

Não tome Ranolazina pensa

• Se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 deste folheto de instruções.
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar ranolazina:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• Se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontrar em algum desses casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranolazina pensa

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está tomando Ranolazina pensa:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranolazina pensa se está utilizando:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está tomando comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com ranolazina (ver seção 4). Se está tomando estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de ranolazina.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro distúrbio neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está tomando rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está tomando uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar ao seu médico porque estes medicamentos podem fazer que ranolazina seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, pois se está tomando este medicamento, pode que o seu médico decida cambiar a dose enquanto toma ranolazina.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir cambiar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pelo que o seu médico pode decidir cambiar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Ranolazina pensa com alimentos e bebidas

Ranolazina pensa pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com este medicamento, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se está grávida salvo que o seu médico lhe tenha dito que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar este medicamento se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de ranolazina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranolazina pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é libertado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de ranolazina é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe ao seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com ranolazina.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Ranolazina pensa do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de ranolazina do que deve tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe ao seu médico imediatamente. Se não consegue contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister (lâmina de alumínio que contém os comprimidos) e o envase, de modo que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Ranolazina pensa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que já esteja quase na hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um distúrbio raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar ranolazina.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Náuseas, vómitos
• Fraqueza (Asténia)

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores):

• Sensibilidade alterada
• Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
• Visão borrosa, distúrbios da visão
• Alterações dos sentidos (tato ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, fraqueza ou desmaio, tonturas ao levantar-se
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
• Desidratação
• Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal
• Visão dupla
• Sudorese excessiva, comichão
• Sensação de inchaço ou intumescimento
• Ardor, tensão arterial baixa
• Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Inchaço das articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas
• Dor ou incômodo estomacal, dispepsia, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 10.000 utilizadores):

• Incapacidade para urinar
• Valores de laboratório alterados do fígado
• Falha renal aguda
• Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de audição
• Sudorese fria, erupção cutânea
• Problemas de coordenação
• Descida da tensão arterial ao levantar-se
• Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento
• Desorientação
• Sensação de frio em mãos e pés
• Urticária, reações alérgicas cutâneas
• Impotência
• Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Tirantez na garganta
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina pensa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece em cada tira blister de comprimidos e no exterior do envase e do frasco após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ranolazina pensa

O princípio ativo de Ranolazina pensa é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), hidróxido de sódio, hipromelosa, estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto Ranolazina pensa e conteúdo do envase

Ranolazina pensa 375 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Comprimidos revestidos, brancos ou esbranquiçados, oblongos, biconvexos, com o texto "375" gravado em uma face.

Ranolazina pensa 500 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Comprimidos revestidos, brancos ou esbranquiçados, oblongos, biconvexos, com o texto "500" gravado em uma face.

Ranolazina pensa 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Comprimidos revestidos brancos ou esbranquiçados, oblongos, biconvexos, com o texto "750" gravado em uma face.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg e 750 mg é fornecido em caixas com 30 ou 60 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Itália: Ranolazina Pensa

Portugal: Ranolazina toLife

Data da última revisão destefolheto de instruções:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).