RANOLAZINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina Teva

Não tome Ranolazina Teva

• Se é alérgico à ranolazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ranolazina:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG).
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• Se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontra em algum desses casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranolazina Teva

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está tomando ranolazina:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ranolazina se está utilizando:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está tomando comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com ranolazina (ver seção 4). Se está tomando estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de ranolazina.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro transtorno neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está tomando rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está tomando uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar o seu médico porque estes medicamentos podem fazer que ranolazina seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, porque se está tomando este medicamento, pode que o seu médico decida cambiar a dose enquanto toma ranolazina.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), porque estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir cambiar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), porque o seu médico pode decidir cambiar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma deRanolazina Teva com alimentose bebidas

Ranolazina pode ser tomada com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com ranolazina, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez elactação

Não deve tomar ranolazina se está grávida salvo que o seu médico lhe tenha dito que pode fazê-lo.

Não deve tomar ranolazina se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de ranolazina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum desses sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranolazina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, porque isso pode afetar a forma como o medicamento é libertado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de ranolazina é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com ranolazina.

Uso em criançase adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar ranolazina.

Se tomar mais Ranolazina Teva do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de ranolazina do que deve tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe o seu médico imediatamente. Se não consegue contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo.

Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister e o envase, de maneira que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ranolazina Teva

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que já quase seja a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar ranolazina e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um transtorno raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta.
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informe o seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos.

Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar ranolazina.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Náuseas, vómitos
• Fraqueza (Astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensibilidade alterada
• Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
• Visão borrosa, transtornos da visão
• Alterações dos sentidos (tato ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, fraqueza ou desmaio, tonturas ao levantar-se
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
• Desidratação
• Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal
• Visão dupla
• Sudorese excessiva, comichão
• Sensação de inchaço ou abotargamento
• Sofocos, tensão arterial baixa
• Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Inchaço das articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas
• Dor ou desconforto estomacal, indigestão, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Incapacidade para urinar
• Valores de laboratório alterados do fígado
• Falha renal aguda
• Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de ouvido
• Sudorese fria, erupção cutânea
• Problemas de coordenação
• Descida da tensão arterial ao levantar-se
• Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento
• Desorientação
• Sensação de frio em mãos e pés
• Urticária, reações alérgicas cutâneas
• Impotência
• Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Tirantez na garganta
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece em cada tira do blister e na parte exterior do envase após “CAD ou EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranolazina Teva

O princípio ativo em Ranolazina Teva é ranolazina.

Ranolazina Teva 375 mg: Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina.

Ranolazina Teva 500 mg: Cada comprimido contém 500 mg de ranolazina.

Ranolazina Teva 750 mg: Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, hidróxido de sódio, estearato de magnésio.

Ranolazina Teva 375 mg: O revestimento contém: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio, macrogol 3350, talco e laca de alumínio carmim (E132).

Ranolazina Teva 500 mg: O revestimento contém: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Ranolazina Teva 750 mg: O revestimento contém: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio, macrogol 3350 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película de cor azul clara, com forma ovalada marcados com “375” em uma face e planos na outra. O comprimido é de aproximadamente 14,9 mm x 7,1 mm.

Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película de cor laranja clara, com forma ovalada marcados com “500” em uma face e planos na outra. O comprimido é de aproximadamente 16,5 mm x 8,0 mm.

Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com forma ovalada marcados com “750” em uma face e planos na outra. O comprimido é de aproximadamente 18,8 mm x 9,1 mm.

Ranolazina Teva é fornecida em blisters PVC/PVDC/Al e blisters de pressão PVC/Aclar/PVC-Al que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Dinamarca Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Espanha Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Itália Ranolazina Teva

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html