RANOZEK 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranozek

Não tome Ranozek

• se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 deste prospecto.
• se sofre problemas de rim graves.
• se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento:

• se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• se sofre problemas de fígado leves.
• se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG).
• se é uma pessoa de idade avançada.
• se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontrar em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranozek

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está tomando Ranozek:

• determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona), ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se está utilizando:

• determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina), ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está tomando comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com este medicamento (ver seção 4). Se está tomando estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa deste medicamento.
• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro transtorno neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está tomando rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está tomando uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar ao seu médico porque estes medicamentos podem fazer que este medicamento seja menos eficaz.
• medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, porque se está tomando este medicamento, pode que o seu médico decida mudar a dose enquanto toma este medicamento.
• determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), porque estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma este medicamento.
• certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), porque o seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma este medicamento.

Toma de Ranozek com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com este medicamento, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico o tenha indicado.

Lactação

Não deve tomar este medicamento se está em período de lactação. Peça conselho ao seu médico se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranozek contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranozek

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, porque isso pode afetar a forma como o medicamento se libera no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima deste medicamento é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe ao seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Ranozek do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos deste medicamento do que deve tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe ao seu médico imediatamente. Se não consegue contactar com o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister e o envase, de maneira que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ranozek

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar salvo que já quase seja a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente com o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um transtorno raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar este medicamento.

Outros efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Prisão de ventre

Tonturas

Dor de cabeça

Náuseas, vómitos

Fraqueza (Astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensibilidade alterada

Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações

Visão borrosa, transtornos da visão

Alterações dos sentidos (tato ou gosto), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, fraqueza ou desmaio, tonturas ao levantar-se

Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar

Desidratação

Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal

Visão dupla

Sudorese excessiva, picadas

Sensação de inchaço ou abotargamento

Sofocos, tensão arterial baixa

Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina ou aumento de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)

Inchaço das articulações, dor nas extremidades

Perda de apetite e/ou perda de peso

Cãibras musculares, fraqueza muscular

Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas

Dor ou desconforto estomacal, dispepsia, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Incapacidade para urinar

Valores de laboratório alterados do fígado

Insuficiência renal aguda

Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de ouvido

Sudorese fria, erupção cutânea

Problemas de coordenação

Queda da tensão arterial ao levantar-se

Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento

Desorientação

Sensação de frio em mãos e pés

Urticária, reações alérgicas cutâneas

Impotência

Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio

Inflamação do pâncreas ou do intestino

Perda de memória

Tirantez na garganta

Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranozek

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranozek

O princípio ativo de Ranozek é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), copolímero ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), hidróxido de sódio (E524), hipromelosa (E464) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento pelicular AquaPolish P branco: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 8000 (E1521) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 375 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, convexos, de dimensões 15 mm x 7,2 mm e levam “375” gravado em uma face.

Os comprimidos de 500 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, convexos, de dimensões 16,5 mm x 8,0 mm e levam “500” gravado em uma face.

Os comprimidos de 750 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, convexos, de dimensões 19 mm x 9,2 mm e levam “750” gravado em uma face.

Ranozek é apresentado em caixas que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado emos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.