RASAGILINA KRKA 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rasagilina Krka

Não tome Rasagilina Krka

• Se for alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofrer de problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluindo medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex. erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Krka.

• Se sofrer de algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico perante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com Rasagilina Krka poderá aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informar o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não consegue resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em doentes que tomam Rasagilina Krka e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver seção 4).

Rasagilina Krka pode provocar sonolência e fazer com que adormeça repentinamente enquanto realiza atividades quotidianas, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se desejar informações adicionais, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Krka em crianças e adolescentes não é relevante. Por conseguinte, Rasagilina Krka não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Krka

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar-se o uso de Rasagilina Krka com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se começar o tratamento com Rasagilina Krka, deve esperar pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com Rasagilina Krka.

Informar o seu médico ou farmacêutico se fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderá diminuir a quantidade de Rasagilina Krka no sangue.

Toma de Rasagilina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Rasagilina Krka pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Krka se estiver grávida, pois são desconhecidos os efeitos de Rasagilina Krka sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Rasagilina Krka podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. Rasagilina Krka pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso poderá aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que possam provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com Rasagilina Krka. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Rasagilina Krka, não conduza nem utilize máquinas (ver seção 2).

3. Como tomar Rasagilina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Krka é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Krka pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Krka do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo a caixa/blíster de rasagilina para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de Rasagilina Krka foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Krka

Não interrompa o tratamento com Rasagilina Krka sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver seção 2).
• Se vir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).

Entre em contacto com o seu médicose observar qualquer mudança suspeita na pele, pois poderá haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Efeitos adversos frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.
• Queda.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (Hipotensão ortostática).

• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contracções musculares prolongadas (distonia).
• Corrimento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção bolhosa (erupção vesicobolhosa).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Notificação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Krka

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como rasagilina hemitartrato)
  • Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado (tipo 1500), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b) e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, ligeiramente biconvexos, de 7 mm de diâmetro, com bordos biselados e com manchas escuras que podem ser visíveis.

Rasagilina Krka está disponível em envases que contêm:

• 14, 15, 28, 30 e 112 comprimidos em blisters, em uma caixa.
• 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 112 x 1 comprimidos em blisters precortados unidose,
• 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 112 x 1 comprimidos em blisters precortados unidose com os nomes dos dias (calendarizados).

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Título da autorização de comercialização

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/