RATIOGRASTIM 30 MU/0,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO OU PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ratiograstim

Não use Ratiograstim

• se é alérgico ao filgrastim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ratiograstim.

Informa ao seu médico antes de começar o tratamento se:

• tiver anemia de células falciformes, porque este medicamento pode causar crises de células falciformes;
• tiver osteoporose (doença óssea).

Informa ao seu médico imediatamente durante o tratamento com Ratiograstim se:

• tiver sinais repentinos de alergia, tais como erupção, picazón ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou problemas ao respirar, porque podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade);\li>
• apresentar inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor marrom ou se notar que urina com menor frequência do que o habitual (glomerulonefrite);\li>
• apresentar dor na parte superior esquerda do abdômen (dor abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou no extremo esquerdo do ombro (estes podem ser sintomas de um baço aumentado [esplenomegalia] ou uma possível rotura do baço);\li>
• notar sangramentos ou cardenales incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição das plaquetas no sangue [trombocitopenia], com uma capacidade reduzida do sangue para coagular);\li>
• tiver sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), isto raramente foi notado em pacientes com cancro e em doadores sãos. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor nas costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe ao seu médico se apresentar estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Se experimentar uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com filgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade do filgrastim.

Pode ser que o seu médico queira supervisioná-lo estreitamente, ver secção 4 do prospecto.

Se si é um paciente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Fale com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e das provas que devem ser realizadas. Se desenvolver ou for provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Ratiograstim a menos que o seu médico o indique.

Se si é um doador de células-mãe, deve ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Ratiograstim pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos brancos. O seu médico deve registrar sempre o produto exato que está a utilizar.

Outros medicamentos e Ratiograstim

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Ratiograstim não foi estudado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Não se recomenda Ratiograstim durante a gravidez.

É importante que informe ao seu médico se si:

• está grávida ou em período de amamentação;
• acredita que possa estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Ratiograstim, informe ao seu médico. A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve deixar de amamentar se utilizar Ratiograstim.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ratiograstim sobre a sua capacidade para conduzir e usar máquinas é pequena. Este medicamento pode produzir tonturas. É aconselhável esperar e ver como se sente após a administração do medicamento antes de conduzir ou manejar maquinaria.

Ratiograstim contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

Para administração por via intravenosa

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se si (ou o seu filho) sofre de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, si (ou o seu filho) não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode causar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou o seu filho) sofre de IHF ou se o seu filho não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causam tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Ratiograstim contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ratiograstim

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como se administra Ratiograstim e quanto devo tomar?

Ratiograstim é administrado por via subcutânea, geralmente uma vez ao dia, ou por via intravenosa, uma vez ao dia. A dose habitual varia em função da sua doença e peso. O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Ratiograstim que deve tomar.

Pacientes com transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente receberá a primeira dose de Ratiograstim pelo menos 24 horas após a quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber o transplante de medula óssea.

A si ou às pessoas que o assistem pode ser ensinado a administrar injeções subcutâneas para que possa continuar o tratamento em casa. No entanto, não deve tentar fazê-lo a menos que o seu profissional de saúde o tenha treinado de forma adequada.

Quanto tempo tenho que tomar Ratiograstim?

Terá que tomar Ratiograstim até que o seu recuento de glóbulos brancos seja normal. Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue periódicas para supervisionar o número de glóbulos brancos no seu corpo. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo precisa tomar Ratiograstim.

Uso em crianças

Ratiograstim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que apresentam um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) grave. A dose administrada às crianças que estão a receber quimioterapia é a mesma que para os adultos.

Se usar mais Ratiograstim do que deve

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se utilizou mais Ratiograstim do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Se esquecer de usar Ratiograstim

Se esqueceu de uma injeção, ou se se injetou menos doses, contacte o seu médico o mais breve possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes

É importante que contacte o seu médico imediatamente:

• se experimentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção cutânea, erupção cutânea com picazón (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispnéia);
• se experimentar tosse, febre e dificuldade em respirar (dispnéia), porque pode ser um sinal do síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA);
• se experimentar dano renal (glomerulonefrite). Foi observado dano renal em pacientes que recebiam filgrastim. Contacte o seu médico imediatamente se observar inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor marrom, ou se notar que urina com menor frequência do que o habitual;
• se experimentar algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço que pode estar associado com urinar com uma menor frequência, dificuldade em respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

• se experimentar uma combinação dos seguintes sintomas:

• febre, arrepios ou sensação de muito frio, frequência cardíaca alta, confusão ou desorientação, dificuldade em respirar, dor extrema ou mal-estar e pele húmida ou suada.

Estes poderiam ser sintomas de uma afeção chamada “sepsis” (também chamada “intoxicação sanguínea”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo que pode ser potencialmente mortal e requer atenção médica urgente;

• se experimentar dor na parte superior esquerda do abdômen (dor abdominal), dor na parte inferior esquerda da caixa torácica ou dor no extremo esquerdo do ombro, porque se poderia tratar de algum problema com o seu baço (aumento do baço [esplenomegalia] ou rotura do baço);
• se está a ser tratado por neutropenia crónica grave e tem sangue na urina (hematúria). O seu médico realizar-lhe-á análises de urina periódicas se experimentar este efeito adverso ou se se encontram proteínas na sua urina (proteinúria).

Um efeito adverso frequente do uso de Ratiograstim é dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que se pode remediar tomando medicamentos habituais para aliviar a dor (analgésicos). Nos pacientes submetidos a um transplante de células-mãe ou de medula óssea, pode aparecer doença do enxerto contra o hospedeiro (EICH). Esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupções nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, e úlceras e feridas na boca, intestino, fígado, pele, olhos, pulmões, vagina e articulações.

Nos doadores sãos de células-mãe pode ser observado um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). Estes efeitos serão vigilados pelo seu médico.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)
• Recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Vómitos
• Náuseas
• Perda ou enfraquecimento do cabelo incomum (alopecia)
• Cansaço (fadiga)
• Irritação e inchaço do revestimento do tubo digestivo que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa)
• Febre (pirexia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação dos pulmões (bronquite)
• Infecção do tracto respiratório superior
• Infecção do tracto urinário
• Apetite diminuído
• Problemas para dormir (insónia)
• Tonturas
• Diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipestesia)
• Formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés (parestesia)
• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Tensão arterial alta (hipertensão)
• Tosse
• Tosse com sangue (hemoptise)
• Dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Prisão de ventre
• Dor oral
• Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• Erupção
• Verdadeiro da pele (eritema)
• Cãibra muscular
• Dor ao urinar (disúria)
• Dor no peito
• Dor
• Debilidade geral (astenia)
• Sensação de mal-estar (mal-estar geral)
• Inchaço nas mãos e pés (edema periférico)
• Aumento de certas enzimas no sangue
• Mudanças na análise bioquímica do sangue
• Reação à transfusão

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento dos glóbulos brancos do sangue (leucocitose)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Rejeição do transplante de medula óssea (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado no sangue)
• Dano hepático causado pelo bloqueio das pequenas veias do fígado (doença veno-oclusiva)
• Os pulmões não funcionam como devem, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
• Inchaço ou fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• Radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
• Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)
• Falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipóxia)
• Erupção cutânea irregular (erupção maculopapular)
• Doença que faz com que os ossos percam densidade, tornando-os mais frágeis e propensos a fracturas (osteoporose)
• Reação na zona de injeção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dor intensa nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia de células falciformes com crise)
• Reações alérgicas repentinas e que podem pôr em perigo a vida (reação anafiláctica)
• Inchaço e dor nas articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• Uma mudança na forma como o seu corpo regula os fluidos corporais que pode resultar em inchaço (alterações do volume de fluidos)
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• Úlceras dolorosas, inflamadas e de cor vermelha escura nas extremidades e, por vezes, na face e no pescoço que cursam com febre (síndrome de Sweet)
• Piora da artrite reumatoide
• Mudanças incomuns na urina
• Diminuição da densidade óssea
• Inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), ver secção 2

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ratiograstim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na seringa pré-carregada após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Dentro do seu período de validade e para o seu uso ambulatorial, o medicamento pode ser retirado da geladeira (2 ºC – 8 ºC) e armazenado a uma temperatura de até 25 ºC durante um único período de até 4 dias. Se o medicamento não for utilizado nesses 4 dias, deve ser devolvido à geladeira (2 ºC – 8 ºC) até a data de validade. Devem ser eliminadas as seringas armazenadas a mais de 8 ºC durante mais de 4 dias.

Não utilize este medicamento se observar turbidez ou partículas no interior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ratiograstim

• O princípio ativo é filgrastim. Cada ml de solução injetável e para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais (MUI) (600 microgramas) de filgrastim.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada seringa pré-carregada contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml de solução.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada seringa pré-carregada contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 microgramas) de filgrastim em 0,8 ml de solução.

• Os demais componentes são: hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ratiograstim é uma solução injetável e para perfusão em uma seringa pré-carregada com ou sem dispositivo de segurança. Ratiograstim é uma solução transparente e incolor. Cada seringa pré-carregada contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.

Ratiograstim é fornecido em envases de 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas ou em envases múltiplos que contêm 10 seringas pré-carregadas (2 envases de 5). Pode ser que nem todos os formatos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Alemanha

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Informação para auto-injeção

Esta seção contém informação de como administrar a si mesmo uma injeção de Ratiograstim. É importante que não tente administrar uma injeção sem ter recebido o curso necessário por seu médico ou enfermeiro. Se não estiver seguro de poder se injetar ou se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro.

Como auto-injetar Ratiograstim

Deverá injetar no tecido justo abaixo da pele. Isso é conhecido como injeção subcutânea. A injeção deverá ser administrada todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Equipamento necessário para a administração

Para a administração da injeção subcutânea, é necessário o seguinte:

• uma seringa pré-carregada de Ratiograstim,
• algodão ou similar com álcool.

O que devo fazer antes de me administrar uma injeção subcutânea de Ratiograstim

1. Procure administrar a injeção aproximadamente à mesma hora todos os dias.
2. Retire a seringa pré-carregada de Ratiograstim da geladeira.
3. Verifique a data de validade que indica a seringa pré-carregada (EXP). Não a use se a data for superior ao último dia do mês que aparece.
4. Verifique a aparência de Ratiograstim. Deve ser um líquido transparente e incolor. Se houver partículas no interior, não deve utilizá-lo.
5. Para uma injeção mais confortável, deixe repousar a seringa pré-carregada durante 30 minutos a temperatura ambiente ou tome a seringa pré-carregada com suavidade em suas mãos durante alguns minutos. Não aqueça Ratiograstim de outra forma (por exemplo, nãoo aqueça em um micro-ondas nem em água quente)
6. Nãoretire a tampa da seringa até que esteja pronto para a injeção
7. Lave as mãos cuidadosamente.
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que é necessário ao alcance (a seringa pré-carregada de Ratiograstim e o algodão).

Como devo preparar minha injeção de Ratiograstim

Antes de injetar Ratiograstim, é necessário:

1. Pegar a seringa e retirar a cobertura protetora da agulha suavemente sem inclinar. Separar como indicado nas imagens 1 e 2. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo.

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1. Pode aparecer uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada. Se houver bolhas, dê leves batidas com os dedos na seringa até que as bolhas vão para o final da seringa. Com a seringa apontando para cima, retire o ar da seringa empurrando o êmbolo.
2. A seringa tem uma escala. Empurre o êmbolo até o número (ml) da seringa que corresponde à dose de Ratiograstim prescrita por seu médico.
3. Verifique novamente se a dose de Ratiograstim é a correta.
4. Agora pode utilizar a seringa pré-carregada.

Em que local devo colocar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos músculos da coxa; e
• a barriga, exceto a zona ao redor do umbigo (ver imagem 3).

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Se alguém lhe administrar a injeção, também poderá utilizar a parte posterior dos antebraços (ver imagem 4)

Para evitar o risco de dor em um ponto dado, é melhor mudar cada dia o local da injeção.

Como devo me injetar

1. Desinfete a pele usando um algodão com álcool e puxe a pele entre o polegar e o índice, sem apertar (ver imagem 5).
2. Insira completamente a agulha na pele como lhe indicou seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
3. Puxe ligeiramente o êmbolo para se certificar de que não se pinchou uma veia. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e insira-a em outro local.
4. Injete o líquido lentamente e regularmente, mantendo sempre a pele puxada.
5. Injete apenas a dose prescrita por seu médico.
6. Retire a agulha do local da injeção enquanto mantém o dedo no êmbolo (ver imagem 7). Oriente a agulha longe de você e dos que o rodeiam e ative o dispositivo de segurança pressionando firmemente o êmbolo (ver imagem 8). Você ouvirá um “click”, o que confirma a ativação do dispositivo de segurança. A agulha será coberta com uma capa protetora para que você não possa se pinchar.

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Lembre-se

Se tiver alguma dúvida, peça ajuda ou conselhos a seu médico ou enfermeiro.

Como se livrar das seringas usadas

• O dispositivo de segurança previne lesões causadas por picadas com a agulha após o uso, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação. Deposite as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde

Ratiograstim não contém conservantes. Em vista de um possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-carregadas de Ratiograstim são para uso único.

A exposição acidental a temperaturas de congelamento não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.

Ratiograstim não deve ser diluído com cloreto de sódio. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados a seguir. A diluição de filgrastim pode ser adsorvida pelo vidro e materiais plásticos, exceto se for diluído como mencionado a seguir.

Ratiograstim pode ser diluído, se necessário, em uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (a 5%). Não se recomenda diluir a concentrações finais inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de usar. Somente devem ser usadas soluções transparentes sem partículas. Em pacientes tratados com filgrastim diluído a concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albúmina sérica humana (ASH) a uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: se o volume de injeção final for de 20 ml e a dose total de filgrastim for inferior a 30 MUI (300 μg), devem ser administrados 0,2 ml de uma solução de albúmina humana 200 mg/ml (a 20%). Quando Ratiograstim for diluído em uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (a 5%), é compatível com o vidro e diversos plásticos, como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após a diluição: a estabilidade química e física da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas armazenada entre 2 e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução diluída são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições de assepsia validadas e controladas.