REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml Colírio em suspensão

2. O que precisa saber antes de começar a usar REACTINE Levocabastina

Não useREACTINE Levocabastina

Se é alérgico à levocabastina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar REACTINE se tiver alguma doença renal, pois o medicamento é eliminado principalmente através dos rins

Como ocorre com qualquer preparado oftálmico que contenha Cloruro de benzalconio, propilenglicol e ésteres enquanto estiver em tratamento com REACTINE Levocabastina , não se devem usar lentes de contato macias (hidrofílicas).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe forem realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc… ) comunique ao seu médico que está usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de REACTINE com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se comunicaram interações de REACTINE Levocabastina com outros medicamentos, mas em todo o caso se deverá separar pelo menos 10 minutos da administração de qualquer outro preparado oftálmico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Pode notar nos olhos: irritação, dor, inflamação, coceira, vermelhidão, sensação de queimadura e visão borrada imediatamente após a aplicação de REACTINE. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

REACTINE Levocabastinacontém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloruro de benzalconio, propilenglicol e ésteres.

Evite o contato com as lentes de contato macias.

Retire as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

Altera a cor das lentes de contato macias.

3. Como USAR REACTINE Levocabastina

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 gota em cada olho 2 vezes ao dia (cada 12 horas). Se o alívio dos sintomas não se mantiver durante 12 horas, o número de aplicações pode ser aumentado até 3 ou 4 vezes ao dia (cada 6 ou 8 horas) segundo a necessidade.

Não ultrapasse o número de 4 gotas em cada olho ao dia (em 24 horas).

Uso em crianças:

Não se deve utilizar este medicamento em menores de 12 anos.

Forma de uso:

Este medicamento é usado por via oftálmica (nos olhos).

Agite o frasco antes de usar.

Com as mãos recém-lavadas, abra o envase, procurando que o tampo e o gotero não toquem nada

Com a cabeça inclinada para trás, separe para baixo a pálpebra inferior, pressione o frasco com muito cuidado até verter 1 gota no interior do olho, enquanto dirige o olhar para cima. Procure piscar para estender a gota por todo o olho.

A aplicação do colírio deve ser realizada com a máxima higiene, evitando, na medida do possível, qualquer contato com o gotero (por exemplo: pálpebras, dedos, etc.)

Depois de cada aplicação, feche bem o envase.

Por se tratar de um medicamento estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• cada envase só se deve utilizar por um único paciente

-uma vez finalizado o tratamento, descarte o medicamento, mesmo que não se tenha esgotado totalmente o conteúdo do frasco.

Se usar maisREACTINE Levocabastina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91- 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar REACTINE Levocabastina

Se esquecer de usar REACTINE Levocabastina, não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se for necessário, volte a usar o medicamento como se indica no apartado 3. COMO USAR REACTINE Levocabastina

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, REACTINE Levocabastina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Frequentes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes: dor de olho, visão borrada
• Pouco frequentes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes: inchaço na pálpebra
• Muito raros podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes: palpitações, hipersensibilidade, dor de cabeça e de olho, conjuntivite, olhos lacrimejantes, reação alérgica, , angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), dermatite de contato, urticária e reações no local de aplicação como, sensação de queimadura do olho, vermelhidão, irritação, inflamação, coceira e dor de olhos e visão borrada. Em casos muito raros, alguns pacientes com alteração importante da córnea (camada fina frontal do olho) desenvolveram zonas brancas na córnea por acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de suspeitas de reações adversas

Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Se convida os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano,

https: //www.notificaRAM.es

5. Conservação de REACTINE Levocabastina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descarte o medicamento 28 dias após ter desprecintado e aberto o envase.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deREACTINE Levocabastina

O princípio ativo é Levocabastina.

Cada mililitro contém 0,5 miligramas de levocabastina.

Os demais componentes (excipientes) são: Cloruro de benzalconio, Hidrogenofosfato de disódio anidro, Dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, hipromelosa, propilenglicol, polisorbato 80, edetato de disódio, água para preparações inyectáveis c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

REACTINE 0,5 mg/ml Levocabastina colírio em suspensão é acondicionado em caixas contendo um envase de plástico de 5 ml com 4 ml de suspensão homogênea de cor branca.

Titular da autorização de comercialização

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

FAMAR, S.A.

63, Agiou Dimitriou Str. (Alimos, Attica) - GR-17456 - Grécia

Telefone: 302109898500 Telefax: 302109888800

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es