REBLOZYL 25 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de receber Reblozyl

Não use Reblozyl

• se é alérgico a luspatercept ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida (ver seção sobre a gravidez)
• se precisa de tratamento para o controle de massas que produzem células sanguíneas fora da medula óssea (massas hematopoyéticas extramedulares, massas HEM)

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:

• Têm β-talasemia e teve o baço removido. Pode ter um risco mais elevado de formação de um coágulo de sangue. Seu médico conversará com você sobre outros possíveis fatores que podem aumentar este risco, como:
• • tratamento de reposição hormonal ou
  • um coágulo de sangue anterior

É possível que seu médico utilize medidas preventivas ou medicamentos para reduzir a possibilidade de aparecimento de um coágulo de sangue.

• Têm dor de costas intensa que não desaparece, entorpecimento ou fraqueza ou perda do movimento voluntário em pernas, mãos ou braços, incontinência fecal e urinária. Podem ser sintomas de massas HEM e de compressão da medula espinal.
• Já teve a pressão arterial alta (porque Reblozyl pode aumentá-la). Seu médico controlará a pressão arterial antes de receber Reblozyl e durante todo o tratamento. Somente lhe administrará Reblozyl se tiver a pressão arterial controlada.
• Têm uma afecção que afeta a força e a saúde dos ossos (osteopenia e osteoporose). Pode correr o risco de quebrar os ossos mais facilmente.

Análises periódicas

Farão uma análise de sangue antes de cada administração deste medicamento. O motivo é que o médico deve verificar se a concentração de hemoglobina é adequada para administrar o tratamento.

Se tiver problemas renais, é possível que seu médico faça outras provas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Reblozyl

Informar seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez

• Não utilize este medicamento durante a gravidez nem nos 3 meses anteriores à concepção. Reblozyl pode causar danos ao feto.
• Seu médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
• Se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

• Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento nem durante 3 meses após a última administração. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Anticoncepção

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Reblozyl e durante 3 meses após receber a última dose.

Fale com seu médico sobre os métodos anticonceptivos que possam ser adequados para você durante o tratamento com este medicamento.

Fertilidade

Se é uma mulher, este medicamento pode causar problemas de fertilidade. Isto é, pode afetar sua capacidade de ter um bebê. Consulte seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta cansado, mareado, ou bem que se desmaie durante o tratamento com Reblozyl. Se sofrer desses efeitos, não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas e entre em contato com seu médico imediatamente.

Reblozyl contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Reblozyl

Antes de receber este medicamento, seu médico fará uma análise de sangue e decidirá se precisa de Reblozyl.

Reblozyl será administrado por meio de uma injeção subcutânea (por baixo da pele).

Quantidade que lhe será administrada

A dose se baseia em seu peso corporal em quilogramas. A injeção será administrada por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde.

• A dose inicial recomendada é de 1,0 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Esta dose deve ser administrada uma vez a cada três semanas.
• Seu médico verificará sua evolução e mudará a dose se necessário.

Durante o tratamento com Reblozyl, seu médico fará um acompanhamento de sua pressão arterial.

Síndromes mielodisplásicos

A dose única máxima é de 1,75 mg por cada quilograma de peso corporal.

Betatalasemia

A dose única máxima é de 1,25 mg por cada quilograma de peso corporal.

Se saltar uma dose

Se saltar uma injeção de Reblozyl ou retardar uma consulta médica, receberá uma injeção de Reblozyl o mais breve possível. Em seguida, sua dose continuará conforme prescrito (respeitando um mínimo de 3 semanas entre as injeções).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• dificuldade para caminhar ou falar, tontura, desequilíbrio e descoordenação, adormecimento ou paralisia na face, no braço ou na perna (geralmente em um lado do corpo) ou visão borrada. Esses efeitos podem ser sintomas de um acidente cerebrovascular

• inchaço e opressão dolorosas na perna ou no braço (coágulos de sangue)
• dor de costas intensa que não desaparece, entorpecimento ou fraqueza ou perda do movimento voluntário em pernas, mãos ou braços, incontinência fecal e urinária. Podem ser sintomas de massas hematopoyéticas extramedulares (massas HEM) e de compressão da medula espinal
• inchaço da zona ao redor dos olhos, da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta
• reações alérgicas
• erupções cutâneas

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção de peito
• tosse
• dificuldade para respirar ou falta de ar
• aumento da pressão arterial sem sintomas ou associado a dor de cabeça
• infecção urinária
• infecção respiratória de vias altas
• gripe ou sintomas de tipo gripal

• tontura, dor de cabeça
• diarreia, náuseas (vontade de vomitar)
• dor de estômago
• dor de costas, de ossos ou de articulações
• sensação de cansaço ou fraqueza
• dificuldade para dormir ou continuar dormindo
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (aumento das enzimas hepáticas, aumento da creatinina no sangue). Esses podem ser sinais de problemas de fígado e rim.

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• desmaio, sensação de que tudo gira
• ossos quebrados devido a um traumatismo
• sangramento de nariz
• dor de cabeça intensa em um lado da cabeça
• vermelhidão, queimadura e dor no local da injeção (reações no local da injeção) ou inchaço, coceira de pele (eritema no local da injeção)
• grande quantidade de ácido úrico no sangue (detectado nos exames clínicos)
• urina espumosa. Isso pode ser um sinal de excesso de proteínas na urina (proteinúria e albuminúria)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reblozyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos não abertos: Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Após a primeira abertura e reconstituição, Reblozyl deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, quando mantido no embalagem original, o medicamento reconstituído pode ser conservado durante um máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 °C) ou durante um máximo de 24 horas entre 2 °C e 8 °C.

Não congelar a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Reblozyl

• O princípio ativo é luspatercept. Cada frasco contém 25 mg ou 75 mg de luspatercept. Após a reconstituição, cada mililitro da solução contém 50 mg de luspatercept.
• Os demais excipientes são ácido cítrico monohidratado (E330), citrato de sódio (E331), polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reblozyl é um pó branco a esbranquiçado para solução injetável. Reblozyl é fornecido em frascos de vidro que contêm 25 mg ou 75 mg de luspatercept.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Traçabilidade

Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na seção 6.

Conservação do medicamento

Frascos não abertos

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Solução reconstituída

Quando conservado na caixa original, a estabilidade fisicoquímica do medicamento reconstituído durante o uso foi demonstrada durante um máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 °C) ou durante um máximo de 24 horas entre 2 °C e 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação durante o uso e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a temperaturas entre 2 °C e 8 °C.

Não congelar a solução reconstituída.

Cálculo da dose

A dose total, de acordo com o peso do paciente (kg), é calculada da seguinte forma:

Dose total (mg) = nível de dose (mg/kg) × peso do paciente (kg), a cada três semanas.

Instruções para a reconstituição

Reblozyl é fornecido na forma de pó liofilizado para reconstituir com água para preparações injetáveis (API). Deve ser utilizado uma seringa graduada durante a reconstituição para garantir a exatidão da dose. Ver Tabela 1.

Tabela1. Tabela de reconstituição de Reblozyl

1. Remover a tampa de cor do frasco e limpar a parte superior com um paninho com álcool.
2. Adicionar API no frasco por meio de uma seringa devidamente graduada com uma agulha, direcionando o fluxo para o pó liofilizado. Deixar repousar por um minuto.
3. Descartar a agulha e a seringa utilizadas para a reconstituição. Não utilize-as para a injeção subcutânea.
4. Mover suavemente o frasco com um movimento circular durante 30 segundos. Parar de mover e deixar o frasco na posição vertical durante 30 segundos.
5. Inspecionar o frasco para verificar se não há pó sem dissolver na solução. Se observar pó sem dissolver, repetir o passo 4 até que se dissolva completamente.
6. Inverter o frasco e mover suavemente na posição invertida durante 30 segundos. Colocar o frasco de volta na posição vertical e deixar repousar durante 30 segundos.
7. Repetir o passo 6 sete vezes mais para garantir a reconstituição completa do material situado nos lados do frasco.
8. Inspecionar visualmente a solução reconstituída antes de sua administração. Se for misturado corretamente, a solução reconstituída de Reblozyl é uma solução incolor a amarelada, de transparente a ligeiramente opalescente, na qual não se apreciam partículas estranhas. Não utilize se observar partículas estranhas ou parte do medicamento sem dissolver.
9. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, ver a seção anterior, Conservação do medicamento.

Forma de administração

Se a solução reconstituída de Reblozyl estiver na geladeira, deve ser retirada 15-30 minutos antes da injeção para que alcance a temperatura ambiente. Dessa forma, a injeção será mais agradável.

O volume máximo recomendado do medicamento por local de injeção é de 1,2 ml. Se for necessário administrar mais de 1,2 ml, o volume total de Reblozyl deve ser dividido em injeções de volume semelhante e administrado em zonas separadas na mesma localização anatômica, mas em lados opostos do corpo. Reconstituir o número de frascos de Reblozyl pertinente para alcançar a dose desejada.

Injetar Reblozyl por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdômen.

Se for necessário administrar várias injeções, utilize uma seringa e uma agulha novas para cada injeção subcutânea. Descartar o conteúdo não utilizado. Não administrar mais de uma dose procedente de um mesmo frasco.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.