REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Regulaten

Não tome Regulaten:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre uma doença grave do fígado.
• Se tem problemas graves no fluxo sanguíneo dos rins.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor não tomar Regulaten no início da gravidez - ver o apartado “Gravidez”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se se encontra em algum destes casos, é conveniente que informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Regulaten:

• Se padece qualquer outro problema no fígado
• Se padece qualquer outro problema nos rins. O médico verificará o funcionamento dos rins antes de iniciar o tratamento e de forma periódica uma vez iniciado o tratamento. Também determinará as concentrações de potássio, creatinina e ácido úrico no sangue.
• Se sofre um problema cardíaco como cardiopatia coronária, insuficiência cardíaca, estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas do coração, ou um problema no músculo cardíaco.
• Se produz demasiada quantidade de uma hormona denominada “aldosterona”.
• Se segue uma dieta baixa em sal, toma diuréticos ou sofre vómitos ou diarreia. Isto se deve a que nestes casos se pode provocar a diminuição do volume da sangue ou da concentração sanguínea de sódio.

Estas situações devem ser corrigidas antes de tomar Regulaten.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Regulaten”.

• Se está a tomar algum medicamento que possa aumentar os seus níveis séricos de potássio (ver secção “Toma de Regulaten com outros medicamentos”).
• Se acredita que está (ou que pode ficar) grávida. Não se recomenda o uso de Regulaten no início da gravidez, e não deve tomar este medicamento se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé. Ver secção Gravidez e amamentação.
• Se é um paciente de raça negra, porque este medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial.

Se se encontra em algum destes casos (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulaten.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Regulaten. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Regulaten por sua conta.

Crianças e adolescentes

Regulaten não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Regulaten

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Estes últimos incluem as plantas medicinais. Isto se deve a que Regulaten pode afetar a forma como actuam outros medicamentos, e estes podem afetar a forma como actua Regulaten.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se toma os seguintes medicamentos:

• lítio, para os problemas do estado de ânimo. O seu médico deve controlar a concentração de lítio no sangue porque Regulaten pode aumentá-la.

Se este é o seu caso (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulaten.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Regulaten:

• medicamentos que reduzam a sua pressão arterial.

Se este é o seu caso (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulaten.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Regulaten:

• indometacina – para a dor, rigidez e inchação e para baixar a febre.

Se este é o seu caso (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulaten

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, é possível que o seu médico realize análises de sangue:

• medicamentos que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio.
• medicamentos que aumentem as concentrações de potássio, como a heparina, trimetoprima e os inibidores da ECA.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulaten. Em função dos resultados da sua análise de sangue, o médico pode decidir mudar o seu tratamento com estes medicamentos ou com Regulaten.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Regulaten” e “Advertências e precauções”).

Toma de Regulaten com alimentos

• Pode tomar os comprimidos com e sem alimentos.
• Consulte com o seu médico antes de tomar Regulaten se segue uma dieta baixa em sal. Não ingerir a quantidade suficiente de sal pode provocar uma diminuição do volume da sangue ou da concentração sanguínea de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Normalmente, antes de que fique grávida, o seu médico substituirá Regulaten por outro medicamento anti-hipertensivo adequado. Por lo geral, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Regulaten, porque não se recomenda o uso de Regulaten no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve utilizar-se nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé.

Amamentação

• Informa o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar o seu filho.
• Regulaten não é recomendado para mães que estão a amamentar. O seu médico pode escolher outro tratamento se deseja amamentar, especialmente se o seu filho é recém-nascido ou se foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Regulaten afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver a tomar Regulaten. Se este é o seu caso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e informe o seu médico.

Regulaten contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Regulaten

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como deve tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula o comprimido inteiro com líquido abundante, por exemplo com um copo de água.
• Não triture nem mastigue os comprimidos.
• Tome os comprimidos pela manhã, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Regulaten não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Regulaten do que deve

Se tomar mais Regulaten do que deve ou alguém o ingere de forma acidental, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase e o prospecto do medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos:

• sensação de mareio devido a uma descida da pressão arterial (hipotensão)
• ganas de vomitar (náuseas)
• sonolência

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Regulaten

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar uma dose e se aproxima a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Regulaten

Não deixe de tomar Regulaten sem consultar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento:

Reações alérgicas(podem afectar menos de 1 de cada 100 pessoas)

Se sofrer uma reação alérgica, deixe de tomar o medicamento e acuda ao médico imediatamente. Os sinais podem incluir os seguintes:

• reações cutâneas como erupção ou ronchas com inchação (urticária)
• inchação dos lábios, da face, da garganta ou da língua
• dificuldade para respirar
• inchação da face ou da pele e da membrana mucosa (angioedema).

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareio
• erupção ou picazón (prurido)
• náuseas, vómitos, diarreia
• debilidade (astenia)
• nariz entupido (rinite).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa, incluindo uma pressão arterial baixa ao levantar-se. Pode sentir-se mareado.

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas de rim, incluindo a insuficiência renal.
• dor de articulações (artralgia)
  • angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regulaten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Regulaten

• O princípio ativo é eprosartano. Cada comprimido revestido contém 600 mg de eprosartano (na forma de mesilato di-hidratado).
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado sem glúten, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, em forma ovalada e com a inscrição 5046 em uma face.

Regulaten está envasado em blisters opacos de PVC/PCTFE, em estuches que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon sur Chalaronne (França)

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/