RELENZA 5 mg/dose PÓ PARA INALAÇÃO (UNIDOSE)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Relenza

Não use Relenza

• se é alérgicoao zanamivir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tem alergia às proteínas do leite(ver ‘Relenza contém lactose e proteínas do leite’ e a secção 6).

Não administre Relenza a crianças menores de 5 anos.

Tenha especial cuidado com Relenza

Se sentir opressão na garganta ou no peito quando usa Relenza

Muito raramente Relenza pode causar as seguintes reacções:

• opressão na garganta e no peito
• dificuldade para respirar.

Em caso de que apareça algum destes sintomas quando tome Relenza:

Interrompa o uso de Relenza e obtenha ajuda médica o mais rápido possível. Consulte o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se tem asma ou outros problemas respiratórios ou com os pulmões

O seu médico deve saber se tem:

• asma
• outra doença dos pulmões que lhe cause problemas respiratórios, como por exemplo enfisema, doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)ou bronquitecrónica.

Informar o seu médico antes de tomar Relenzade modo que possa controlar de perto que a sua doença está a ser tratada adequadamente.

Se usa medicação inaladapara a asma ou outros problemas respiratórios, leia atentamente a secção ‘Uso de Relenza juntamente com medicação inalada para problemas respiratórios’ do prospecto, antes de usar Relenza.

Uso de Relenza juntamente com medicação inalada para problemas respiratórios

Se utiliza medicação inaladapara a asma ou outros problemas respiratórios, continue a utilizar o(s) seu(s) inalador(es) como sempre.

• Se lhe foi indicado que use Relenza ao mesmo tempo que a outra medicação inalada, use a outra medicação inalada alguns minutos antes de usar Relenza
• Certifique-se de que tem por perto o seu inalador de resgate de ação rápida(por exemplo salbutamol) quando use Relenza.

Outros medicamentos e Relenza

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento,mesmo os adquiridos sem receita.

Se usa medicação inaladapara a asma ou outros problemas respiratórios, certifique-se de que leu a recomendação anterior.

Se lhe foi recomendado que receba vacinação contra a gripe

Pode ser vacinado a qualquer momento, mesmo que esteja a usar Relenza para ajudar a prevenir que pegue a gripe.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação,acha que possa estargrávida outem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação disponível sobre a segurança de Relenza em mulheres grávidas. Embora até agora não haja evidência de que Relenza tenha um efeito prejudicial para os bebés que não nasceram, não deve utilizá-lo durante a gravidez a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

O princípio ativo (zanamivir) pode ser excretado no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estiver a usar Relenza. Deve falar com o seu médico sobre se deve interromper ou evitar o tratamento com Relenza ou interromper a lactação, dependendo do que for melhor para si e para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Relenza não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Relenza contém lactose e proteínas do leite

Relenza contém um açúcar chamado lactose, e pode conter proteínas do leite.

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Relenza

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Relenza é um medicamento em forma de pó que se inala até aos pulmões utilizando o dispositivo Diskhalerna boca. O pó encontra-se em alvéolos num Rotadisk– um disco laminar que se carrega no Diskhaler.

O medicamento contido nos Rotadisks apenasse deve utilizar com o dispositivo Diskhaler.

Não administre Relenza a crianças menores de 5 anos.

Quando se pode começar a usar Relenza

Se tem a gripe,para o seu máximo benefício, deve começar a tomar Relenza o mais rápido possível quando note os sintomas da gripe:

• Adultos, no espaço de 48 horasapós a aparência dos primeiros sintomas.
• Crianças, no espaço de 36 horasapós a aparência dos primeiros sintomas.

Para ajudar a prevenir a gripe

Se qualquer pessoa com quem convive tem a gripe, para ajudar a prevenir que se contagie devecomeçar a usar Relenza o mais rápido possível após ter estado em contacto com a pessoa infectada:

• Adultos e crianças, no espaço de 36 horasapós ter mantido contacto com a pessoa infectada.

Se ocorrer um surto epidémico na sua comunidade,siga as instruções do seu médico sobre quando começar a usar Relenza.

Quanto Relenza se pode usar

A quantidade de Relenza que vai tomar depende de que já tenha a gripe ou de que use Relenza para ajudar a prevenir a gripe.

Se tem a gripe:

• Adultos e crianças (de 5 anos ou mais): a dose habitual é de 2 inalações (2 alvéolos) duas vezes ao dia durante 5 dias.

Para ajudar a prevenir a gripe

Se qualquer pessoa com quem convive tem a gripe:

• Adultos e crianças (de 5 anos ou mais):a dose habitual é de 2 inalações (2 alvéolos) uma vez ao dia durante 10 dias.

Se ocorrer um surto epidémico na sua comunidade:

• Adultos e crianças (de 5 anos ou mais): a dose recomendada é de 2 inalações (2 alvéolos) uma vez ao dia durante 28 dias.

Se usa mais Relenza do que deve

Se acidentalmente usa mais Relenza do que deve, é pouco provável que isso lhe cause problemas. No entanto, se está preocupado a respeito ou não se encontra bem, especialmente se tem asma ou outros problemas com os pulmões:

Pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e prospecto ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Relenza

Se esqueceu de uma dose de Relenza, administre a sua dose habitual assim que se lembrar e luego continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Relenza

Para tratar a gripe, é importante que, embora se sinta melhor, finalize o tratamento completo(normalmente 5 dias). De não ser assim os sintomas da gripe podem voltar a aparecer.

Se está a pensar em deixar o tratamento com Relenza antes de finalizá-lo:

Pergunte ao seu médico.

No outro lado deste prospecto há uma guia detalhada em que se descreve passo a passo como utilizar o Diskhaler de Relenza.

Leia-a atentamente antes de tomar a primeira dose. Se ainda não está seguro sobre como utilizar o Diskhaler, peça ao seu farmacêutico que o ajude a entender as instruções.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento:

Reacções alérgicas graves

São raras e podem afectar até 1 de cada 1000pessoas que usam Relenza. Os signos incluem:

• Erupção abultada e com picaz(habão urticarial).
• Inchaço, às vezes da face, boca ou garganta que pode causar dificuldade para respirar.
• Colapso.

Se tiver algum destes sintomas

• Entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Reacções graves da pele

Estes efeitos adversos são raros e podem afectar até 1 de cada 1000pessoas que utilizam Relenza:

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme), erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Se notar algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Deixe de usar Relenza.

Outros efeitos adversos frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 10pessoas que utilizam Relenza:

• Erupção na pele.

Outros efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 100pessoas que utilizam Relenza

• Sensação de opressão na garganta ou no peito, dificuldade para respirar que pode ocorrer de repente.Se tiver uma doença dos pulmões (como por exemplo asma ou DPOC), terá que estar sob controlo médico enquanto utilizar Relenza por si ter este efeito adverso.
• Inflamação da face, boca ou garganta.
• Habão urticarial (ronchas na pele com picaz).

• Desmaios e tonturas. Se se encontra mal enquanto está a utilizar Relenza, pode desmaiar ou ter tonturas após a inalação de Relenza. Deve sentar-se numa posição relaxada antes de inalar a dose de Relenza e manter a respiração até que se encontre bem antes de inalar a dose.

Se se encontra mal, aconselha-se que haja alguém consigo enquanto inala a dose de Relenza.

Se tiver alguma destas reacções:

Deixe de usar Relenza e consulte o seu médico imediatamente.Consulte o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Mudanças repentinas no comportamento, alucinações e convulsões

Durante o tratamento com Relenza, ocorreram mudanças no comportamento como confusão e indiferença. Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais) ou ataques (convulsões) que podem levar a uma perda de consciência. Os pais devem prestar especial atenção à aparência destes sintomas se o seu filho tiver gripe. Estes sintomas também ocorreram em pacientes com gripe que não estavam a utilizar Relenza. Por isso, não se sabe se Relenza foi a causa.

Se tiver algum destes sintomas:

• Consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Relenza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Relenza ou o Diskhaler após a data de caducidade (CAD) que aparece no envase.

Não conserve Relenza a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar do Diskhaler que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Relenza

O princípio ativo é zanamivir (5 mg por dose).

Os demais componentes são lactosa monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto de Relenza e conteúdo do envase

O pó de Relenza está distribuído em 4 alvéolos em um disco laminar de alumínio de cor prata que se chama Rotadisk. Cada alvéolo contém 5 mg de zanamivir. O medicamento é inalado a partir do Rotadisk, através da boca, mediante um dispositivo de plástico que é o Diskhaler.

Relenza é apresentado em dois envases:

• Envase de início de 1 diaque contém um Rotadisk de Relenza e um Diskhaler
• Envase de tratamento de 5 diasque contém cinco Rotadisk de Relenza e um Diskhaler.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

França

ou

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublín 24,

Irlanda

Fabricante do Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

O Diskhaler tem três partes:

Não abra o Diskhaler até que tenha lido a guia detalhada que descreve como utilizá-lo passo a passo.

O Rotadisk encaixa no Diskhaler

O Rotadisk encaixa na roda do Diskhaler.

O Rotadisk contém quatro alvéolos. Cada alvéolo contém 5 mg de zanamivir. A dose é habitualmente de dois alvéolos (10 mg).

Importante:

• Não abra nenhum dos alvéolosdo Rotadisk antes de carregar o Diskhaler.
• Pode deixar o Rotadisk no Diskhaler entre doses. No entanto, não abra um alvéolo até justo antes de inalar seu conteúdo.
• Mantenha o Diskhaler limpo.Limpe a boquilha com um pano após seu uso, e ponha a cobertura azul até que seja utilizado novamente.

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer funcionamento defeituoso ou problema que detecte no Diskhaler ou no Rotadisk.

GUÍA PASSO A PASSO DE COMO UTILIZAR SEU RELENZA DISKHALER

Carregamento do Rotadisk no Diskhaler:

1 Retire a cobertura azul.

Verifique se a boquilha está limpa por dentro e por fora.

2 Segure a plataforma branca tal como se mostra na figura e puxe-a até o topo.

3 Pressione com cuidado as zonas estriadas de agarre situadas nos laterais da plataforma branca com seus dedos índice e polegar.

Puxe-a até sacá-la fora do corpo principal do inhalador.

A plataforma branca deve sair facilmente.

4 Coloque um Rotadisk novo de Relenza na roda.

Certifique-se de que o lado impresso fique voltado para cima e os alvéolos para baixo.

Os alvéolos encaixam nos buracos da roda.

5 Coloque a plataforma branca de novo no corpo principal do inhalador.

Se não vai inalar uma dose de Relenza imediatamente, coloque de novo a cobertura azul do inhalador.

Preparação da dose para inalar:

Não siga este passo até justo antes de que vá inalar uma dose.

6 Segure o Diskhaler em posição horizontal.

Mantenha o Diskhaler em posição horizontal

Levante a tampa até o topo

A tampa deve estar em posição completamente vertical para assegurar que o alvéolo foi perfurado por cima e por baixo.

Baixe a tampa até sua posição inicial

O Diskhaler está pronto para uso. Mantenha-o em posição horizontal até que tenha inalado sua dose.

Se utilizar outra medicação inalada, certifique-se de ler o apartado ‘Uso de Relenza junto com medicação inalada para problemas respiratórios’na seção 2 deste prospecto.

Inalação do medicamento:

7 Não coloque o Diskhaler em sua boca ainda.Expire até onde for possível mantendo o Diskhaler afastado de sua boca. Não sopre no Diskhaler.Se o fizer, espalhará o pó do Rotadisk.

Mantenha o Diskhaler em posição horizontal

Coloque a boquilha entre seus dentes. Feche os lábios firmemente em torno da boquilha.

Não morda a boquilha. Não bloqueie os buracos que se encontram no lateral da boquilha.

Inspire rapidamente e profundamente através da boquilha.Mantenha a respiração durante alguns segundos.

Retire o Diskhaler de sua boca.

Continue mantendo a respiraçãodurante alguns segundos mais enquanto puder.

Preparação do próximo alvéolo(a segunda tomada de sua dose):

8 Retire a plataforma branca até o topo(não a retire completamente) e volte a colocá-la de novo.

Isso fará com que a roda gire e assim aparecerá o próximo alvéolo.

Repita novamente este passo se for necessário até que um alvéolo não utilizado esteja colocado debaixo da agulha de perfuração.

Repita os passos 6e 7para inalar o medicamento.

9Depois de que tenha inalado uma dose completa (normalmente dois alvéolos):

Limpe a boquilha com um pano e coloque de novo a cobertura azul.É importante que mantenha limpo o Diskhaler.

Recarga do Rotadisk:

10Quando os quatro alvéolos estiverem vazios, retire o Rotadisk do Diskhaler e coloque um novo seguindo os passos do 1ao 5.