RELFYDESS 100 Unidades/mL Solução Injetável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Relfydess

Não useRelfydess:

• se é alérgico à toxina botulínica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se apresenta infecção no local proposto para a injeção
• se padece miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert ou esclerose lateral amiotrófica (doenças crónicas que afetam os músculos)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Relfydess:

• se sofre algum distúrbio que afeta o seu sistema nervoso
• se se sente débil, com falta de força e energia
• se tem dificuldade para respirar
• se tem dificuldade para engolir comida ou, frequentemente, tem problemas com a comida ou bebida porque se introduz nas suas vias respiratórias causando-lhe engasgo ou tosse
• se anteriormente experimentou efeitos adversos com outras injeções de toxina botulínica e/ou não experimentou uma melhoria significativa após o último tratamento
• se apresenta alguma inflamação no local de injeção proposto
• se padece problemas nos olhos, incluindo olho seco e pálpebras caídas
• se os músculos onde se vai injetar estão débeis ou mostram sinais de atrofia
• se padece algum distúrbio de coagulação, o que significa que pode sangrar mais do que o normal, ou está a tomar medicamentos anticoagulantes

Esta informação ajudará o seu médico a tomar uma decisão sobre os riscos e benefícios do seu tratamento.

Precauções especiais

De maneira muito pouco frequente, a toxina botulínica pode produzir efeitos adversos longe do local de injeção (p. ex.: dificuldade para engolir, tosse e engasgo, dificuldade para falar ou respirar). Estes sintomas foram observados desde horas até semanas após a injeção.

Procure atendimento médico imediatamente se experimentar dificuldades para engolir, falar ou respirar.

O uso de Relfydess pode causar secura ocular. Se experimentar sintomas de olho seco (como irritação ocular, sensibilidade à luz ou alterações visuais) consulte com o seu médico.

Tratamentos repetidos com toxina botulínica podem derivar em atrofia muscular devida à paralisia temporária dos músculos tratados.

Quando a toxina botulínica é utilizada em intervalos demasiado frequentes ou com uma dose excessiva pode dar lugar à formação de anticorpos. A formação de anticorpos neutralizantes pode reduzir a eficácia do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Relfydess em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos eRelfydess

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informa o seu médico dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o efeito de Relfydess:

• certos antibióticos para tratar infecções (ex.: aminoglicosídeos)
• outros relaxantes musculares
• outros medicamentos que contenham toxina botulínica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Relfydess não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar visão borrosa ou fraqueza muscular temporária após o tratamento com Relfydess. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas.

Relfydesscontém potássio, sódio e polissorbato

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por frasco de 150 unidades; isto é, essencialmente “exento de potássio”.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 150 unidades; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 1,6 mg de polissorbato 80 por frasco de 150 unidades, o que equivale a 1,1 mg/mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se padece alguma alergia.

3. Como usar Relfydess

Relfydess só deve ser administrado por médicos com a qualificação e experiência adequadas neste tratamento e que disponham do equipamento apropriado. O seu médico injetará Relfydess nos músculos previstos para o tratamento.

As unidades de Relfydess não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica.

A dose recomendada de Relfydess é:

• Para as linhas verticais entre as sobrancelhas: 50 unidades (0,5 mL). O seu médico injetará 10 unidades (0,1 mL) em cada um dos 5 pontos de injeção localizados na testa sobre o seu nariz e as suas sobrancelhas.
• Para as linhas do canto lateral dos olhos:60 unidades (0,6 mL). O seu médico injetará 10 unidades (0,1 mL) em cada um dos 6 pontos de injeção. Estes 6 pontos de injeção incluem 3 pontos de injeção em cada lado da face, na área das pés de galinha.
• Para tratamento combinado: as mesmas doses são recomendadas, ou seja, 50 unidades para o tratamento das linhas glabelares e 60 unidades para o tratamento do canto lateral, um total de 110 unidades (1,1 mL).

O efeito do tratamento tem lugar, por norma, nos poucos dias após a injeção e pode durar 6 meses. O intervalo entre os tratamentos com Relfydess será decidido pelo seu médico. O intervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

Se usar mais Relfydess do que deve

Como o tratamento é administrado por um médico com a qualificação e experiência adequadas, não é provável que se lhe administre demasiado medicamento. De qualquer forma, se receber mais Relfydess do que o necessário, pode que outros músculos diferentes dos tratados comecem a enfraquecer. Doses excessivas podem causar dificuldade na degluição, na fala e problemas para respirar. É possível que isso não ocorra imediatamente. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente, os efeitos secundários ocorrem no primeiro mês após a injeção, são transitórios e de leves a moderados.

Procure atendimento médico urgente se:

• Apresenta dificuldade respiratória, na degluição ou na fala
• Inflamação, incluindo inflamação na face ou garganta, urticária, sibilancias, sensação de desmaio ou falta de alento. Pode que esteja a sofrer uma reação alérgica a Relfydess.

Informe o seu médico se apresentar algum destes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção como equimoses, dor, picazão, eritema, inchação, desconforto, hipersensibilidade, calor
• Dor de cabeça
• Queda da pálpebra superior.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Fraqueza muscular
• Espasmo muscular
• Queda da sobrancelha
• Reação alérgica, como asma ou urticária generalizada
• Reação alérgica local, como urticária
• Visão borrosa
• Secura ocular
• Fadiga ocular
• Inchação da pálpebra.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Relfydess

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Os frascos sem abrir podem estar a 25 °C e protegidos da luz. Relfydess (frasco sem abrir) demonstrou estabilidade durante um período de até 24 horas a temperatura ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Relfydess

• O princípio activo é a toxina botulínica tipo A, 100 unidades/mL. Um frasco contém 150 unidades em 1,5 mL de solução injetável.
• Os outros excipientes são: hidrogenofosfato de disódio dihidrato, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, cloreto de potássio, cloreto de sódio, polissorbato 80, L-triptofano e água para preparações injetáveis (ver seção 2 Relfydess contém potássio, sódio e polissorbato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Relfydess é uma solução injetável transparente, de incolora a amarelo pálido.

Vem em um envase individual de 1 ou 10 frascos de vidro que contêm 1,5 mL de solução injetável.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

França

Responsável pela fabricação:

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização:

Representante local:

Laboratórios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madrid - Espanha

Tel: 902 02 75 95

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração:

Relfydess só deve ser administrado por médicos com a qualificação e experiência adequadas neste tratamento e que disponham do equipamento apropriado, de acordo com a legislação e guias nacionais.

As unidades de Relfydess são específicas e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica.

Relfydess está preparado para uso com uma concentração de 10 unidades por 0,1 mL e não necessita de reconstituição.

Cada frasco está destinado a um único paciente em uma única sessão de tratamento. Qualquer produto residual deve ser eliminado.

Tabela 1:Instruções para a dosagem de Relfydess

A dosagem e o intervalo de tratamento dependem da resposta individual de cada paciente, mas não devem exceder as doses máximas permitidas nem o intervalo mínimo de 12 semanas.

O nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados para assegurar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Devem ser seguidas estritamente as instruções de uso, manipulação e eliminação.

RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS

Imediatamente após o tratamento e antes da eliminação, qualquer resto de Relfydess (no frasco ou na seringa) deve ser inativado com solução diluída de hipoclorito de sódio (0,1 % NaClO) ou solução de hidróxido de sódio (1 % NaOH). Os frascos usados, seringas e materiais não devem ser esvaziados e devem ser eliminados em recipientes apropriados e de acordo com os requisitos locais.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A MANIPULAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• Qualquer quantidade derramada de Relfydess deve ser limpa com um pano absorvente seco. Dito material deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com solução diluída de hipoclorito de sódio ou solução de hidróxido de sódio e, em seguida, secas.
• Se um frasco se quebrar, deve proceder como se indica anteriormente, recolhendo com cuidado os fragmentos de vidro e limpando o produto, evitando cortar-se com os cristais partidos.
• Se o produto entrar em contacto com a pele, lave a zona afetada com água e sabão.
• Se o produto entrar em contacto com os olhos, limpe cuidadosamente com abundante água ou com uma solução de limpeza oftálmica.
• Se o produto entrar em contacto com uma ferida, corte ou pele levantada, limpe cuidadosamente com abundante água e procure atendimento médico.

Devem ser seguidas estritamente estas instruções de uso, manipulação e eliminação.