REMIDOL 650 mg/20 mg /4 Mg Grânulos Para Solução Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Remidol e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Remidol
4. Advertências e precauções
6. Condução e uso de máquinas
7. Como tomar Remidol
8. Possíveis efeitos adversos
9. Comunicação de efeitos adversos
10. Conservação de Remidol
11. Conteúdo do envase e informação adicional
12. Composição de Remidol

Introdução

Prospecto: informação paraoutilizador

Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulado para solução oral EFG

paracetamol/ dextrometorfano hidrobromuro /clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto, ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para os adolescentes).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Remidol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Remidol
3. Como tomar Remidol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Remidol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Remidol e para que é utilizado

Remidol é um medicamento que contém três princípios ativos em associação: paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, e clorfenamina que reduz a secreção nasal e espirros.

Está indicado para o alívio sintomático do resfriado e da gripe, com dor leve a moderada como dor de cabeça, febre, tos não produtiva (tos irritativa, tos nervosa) secreção nasal e espirros em adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento em adultos, ou 3 dias em adolescentes, ou se a febre persistir durante mais de 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Remidol

Não tome Remidol:

• se é alérgico (hipersensível) a paracetamol, dextrometorfano, clorfenamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração
• se padece alguma doença do fígado grave
• se padece doença renal grave, ou está sendo submetido a hemodiálise
• se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou após 2 semanas de ter terminado o tratamento com estes medicamentos
• se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como, por exemplo: medicamentos para a depressão, medicamentos para o tratamento do Parkinson, tratamento com linezolid (antibiótico) ou com procarbazina (para o tratamento do cancro) (ver seção “Outros medicamentos e Remidol”).
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Remidol

Não deve tomar mais do que a dosagem recomendada na seção 3. “Como tomar Remidol”. Tomar mais do que a dosagem recomendada (sobredosagem) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredosagem, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.

Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia (2 g de paracetamol).

Não tome outros medicamentos que contenham paracetamol enquanto estiver tomando este medicamento porque se poderia produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Antes de começar a tomar Remidol, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• se tem doenças dos rins, coração ou do pulmão,
• se é um paciente com anemia,
• se padece doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade,
• se é você asmático e sensível ao ácido acetilsalicílico,
• se é você sensível (alérgico) a um antihistamínico, porque pode ser sensível a outros (como clorfenamina),
• se tem hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hiperplasia da próstata com formação de urina
• se é um paciente de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos secundários deste medicamento
• se padece dermatite atópica
• se é um paciente metabolizador lento de CYP2D6 ou usa inibidores de CYP2D6
• se é um paciente com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma bronquial, ou bem com tos acompanhada de excessivas secreções, glaucoma ou dificuldade ao urinar devido a uma hiperplasia de próstata
• em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Durante o tratamento com Remidol, informe imediatamente o seu médico se:

• se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Este medicamento pode incrementar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central, incluyendo álcool, sedantes e tranquilizantes. Por isso se recomenda evitar beber álcool ou tomar depressores do SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) enquanto se toma este medicamento.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Outros medicamentos e Remidol” e “Toma de Remidol com alimentos, bebidas e álcool”

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Muito raramente, se têm dado casos de reações graves na pele denominadas pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associados ao uso de paracetamol. Ao primeiro sintoma de rash cutâneo ou de hipersensibilidade, abandone o tratamento e consulte com o seu médico.

Se têm descrito casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocasionar-se efeitos adversos graves. (ver seção “Se tomar mais Remidol do que deve”).

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Outros medicamentos e Remidol Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, já pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Deve separar a administração de Remidol um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento com alguns medicamentos para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião); medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (selegilina), e medicamentos para tratar outras doenças, como cancro (procarbazina), e infecções (linezolid, furazolidina).
• Medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central, como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, ou para a alergia.
• Medicamentos que têm como efeito adverso que danificam o ouvido (ototóxicos)
• Medicamentos que, como efeito adverso, produzem alergia à luz (fotosensibilizantes).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, utilizado para o tratamento da aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Remidol com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

A utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de pomelo ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar Remidol

Condução e uso de máquinas

Remidol pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Remidol contém sódioEste medicamento contém 26,3 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isto equivale ao 1,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Remidol contém sacaroseEste medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,4 g de sacarose por sobre

Remidol contém amarelo anaranjado S(E 110)):Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico porque contém amarelo anaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Remidol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Remidol é um medicamento destinado a uso oral. Deve verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água e remover até que esteja dissolvido. Pode adicionar açúcar ou mel segundo as suas preferências. À noite, tomar preferentemente antes de deitar-se.

Iniciar o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspender à medida que estes desaparecem

Se piorar ou se não melhorar após 5 dias seguidos de tratamento (3 para a febre ou em adolescentes) deve consultar o seu médico. (ver seção 1. “O que é Remidol e para que é utilizado”).

Utilize sempre a dosagem mais baixa que seja eficaz

A dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos:

1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 vezes ao dia), segundo necessite. Preferentemente tome 1 sobre antes de deitar-se. Não tome mais de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) ao dia. Ver apartado “Advertências e precauções”.

Pacientes com insuficiência hepática:

1 sobre cada 8 horas. Não tome mais de 3 sobres (equivalente a 1,95 g de paracetamol) ao dia.. Consulte com o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal:

Não pode tomar este medicamento devido à dosagem de paracetamol 650 mg.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Se tomar mais Remidol do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte com o seu médico ou farmacêutico, acuda imediatamente a um centro médico, ou, se não for possível, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915 620 420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, inclusivamente em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredosagem do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. A sobredosagem também pode provocar distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias). Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico u hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados

Se têm produzido casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade da fala), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória, retenção de urina, , taquicardia, hipertensão e colite isquémica.

Os sintomas de sobredosagem por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura da boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vómitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Os pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos se reportaram ao menos em 1 de cada 100 sujeitos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: sonolência, boca seca, tonturas, inquietude, faringite e dispepsia.

Se apresentaram com frequência não conhecida as seguintes reações adversas: reação anafiláctica, hipersensibilidade, insónia, nervosismo e inquietude (hiperactividade psicomotora), dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, angioedema (inchação de determinadas zonas da pele), prurito, urticária, rash, rash prurítico, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), aumento das transaminases, e uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Remidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remidol

Os princípios ativos são: paracetamol 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg e dextrometorfano hidrobromuro 20 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, ciclamato sódico, citrato sódico, amarelo alaranjado S (E-110), sacarina sódica, ácido cítrico anidro, polissorbato 80, povidona K 30, dióxido de titânio (E-171), aroma de limão, amarelo quinoleína (E-104).

Ver Seção 2 “Remidol contém sódio, sacarose e amarelo alaranjado S (E-110)”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral de cor amarela e sabor a limão. Cada envase contém 10 saquetas.

Titular da autorização de comercialização

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Ctra de Irún, km 26,200

28706, San Sebastián de los Reyes Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 Madrid.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto

Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/