RENVELA 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renvela

Não tome Renvela

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso para si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Renvela se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• se submeteu a cirurgia maior do estômago ou do intestino.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Renvela:

• se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante os cambios das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de molestia abdominal, inchação abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, arrepios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não se estudou a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Renvela

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Renvela não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar Renvela.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunitário) podem ser reduzidos por Renvela. O seu médico aconselhá-lo-á em caso de que esteja a tomar estes medicamentos.

• Pode observar-se com pouca frequência um déficit da hormona tiroideia em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tiroideia) e Renvela. Por isso, o seu médico poderá monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia de Renvela. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Renvela e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela. O seu médico também deve considerar controlar os níveis deste medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de Renvela durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Renvela.

Desconhece-se se Renvela pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Renvela afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 25,27 mg de propilenglicol em cada sobre de 2,4 g.

3. Como tomar Renvela

Renvela deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

Para a dose de 2,4 g o pó para suspensão oral por sobre deve ser disperso em 60 mL de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e poderia ser necessário aclarar o copo com água e beber também para se certificar de ingerir todo o pó.

Em vez de água, o pó pode ser misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (aproximadamente 120 ml ou meio copo) ou de comida (uns 100 gramas), e tomar dentro de 30 minutos. Não aquecer Renvela pó (por exemplo, no micro-ondas) nem adicioná-lo a líquidos ou alimentos quentes.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e pacientes de idade avançada é de 2,4-4,8 g ao dia, divididos equitativamente em três refeições. O seu médico determinará a dose inicial exata e a pauta de administração. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome Renvela após uma refeição ou com comida.

Se se deve administrar doses de 0,4 g, por favor utilize a apresentação de 0,8 g pó com colher dosificadora.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada de Renvela para crianças baseia-se na sua altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal). Para as crianças, prefere-se utilizar a apresentação em pó, pois os comprimidos não são apropriados para esta população. Este medicamento não deve ser administrado com o estômago vazio e deve ser tomado com refeições ou lanches. O seu médico determinará a dose inicial exata e a pauta de administração.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderia ajustar a dose de Renvela quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Renvela do que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico.

Se esquecer de tomar Renvela

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Renvela

Tomar o tratamento com Renvela é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Renvela concluiria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o tratamento com Renvela, entre em contacto primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atenção médica de imediato:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchação, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• Notificou-se obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchação ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Notificou-se rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, arrepios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.

• Notificou-se inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, distúrbios digestivos ou intestinais, sangue nas fezes [sangrado intestinal]) e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Notificaram-se outros efeitos adversos em pacientes que tomam Renvela:

Muito frequentes:

vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida:

casos de picar, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Renvela

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no sobre após as letras «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

A suspensão reconstituída deve ser administrada dentro de um prazo de 30 minutos desde a reconstituição.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue os medicamentos pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Renvela

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada sobre contém 2,4 g de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são alginato de propilenglicol (E405), sabor a creme de cítricos, cloreto de sódio, sucralosa e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Renvela pó para suspensão oral é um pó amarelo pálido fornecido em um sobre de alumínio termosselado. Os sobres são envasados em uma caixa externa.

Tamanhos de envases:

60 sobres por caixa

90 sobres por caixa

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão desteprospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.