REPAGLINIDA 2 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Repaglinida Accord e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Accord
4. Como tomar Repaglinida Accord
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Repaglinida Accord
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida Accord 1 mg comprimidos EFG

Repaglinida Accord 2 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Repaglinida Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Accord
3. Como tomar Repaglinida Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Repaglinida Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Repaglinida Accord e para que é utilizado

Repaglinida Accord é um medicamento antidiabético oral que contém repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou na qual o corpo não responde normalmente à insulina que produz.

Repaglinida Accord é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos, como um complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. Repaglinida Accord também pode ser administrado junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Verificou-se que Repaglinida Accord reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Accord

Não tome Repaglinida Accord

• Se é hipersensível (alérgico) à repaglinida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece diabetes tipo 1
• Se o nível de ácido no seu sangue aumentou (cetoacidose diabética)
• Se padece doença grave do fígado
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Repaglinida Accord

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida Accord não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Accord não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Accord).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida Accord deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância, pode não ser possível controlar o diabetes.
• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, Repaglinida Accord não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos etários.

Consulte o seu médicose algum dos casos mencionados lhe acontecer, pode ser que Repaglinida Accord não seja indicado para si. O médico o aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tiver uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia (sintoma de açúcar baixo no sangue) se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiado Repaglinida Accord
• Faz mais exercício físico do que o normal
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da seção 2. O que necessita de saber antes de começar a tomarRepaglinida Accord).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou um produto ou bebida açucarada e, em seguida, descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida Accord.

Informar os outros de que é diabéticoe que, se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiafizer com que perca a consciência ou se sofrer hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Pode ser necessário ajustar a quantidade ou o esquema de administração de Repaglinida Accord, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar muito pouco Repaglinida Accord
• Se tiver uma infecção ou febre
• Se comer mais do que o normal
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue muito altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser necessário ajustar a quantidade de Repaglinida Accord, a alimentação ou o exercício.

Uso de Repaglinida Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida Accord junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida Accord.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Accord pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão)
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração)
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para o tratamento de doenças do coração)
• Salicilatos (p. ex. aspirina)
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroídicos (AINES) (um tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação )
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose)
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos)
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue)
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico)
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia)
• Erva de São João (planta medicinal herbal)

Informe o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam obtidos sem receita.

Repaglinida Accord com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Accord de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Accord se está grávida ou planeia estar grávida.

Não deve tomar Repaglinida Accord se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode colocar-se em perigo ou colocar em perigo os outros.

Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um veículo, se:

• Tiver hipoglicemias frequentes
• Tiver poucos ou não tiver sintomas de hipoglicemia ou lhe resultar difícil reconhecê-los

3. Como tomar Repaglinida Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicialé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justamente antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais Repaglinida Accord do que o recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Repaglinida Accord do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode ser muito baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção Se tiver uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida Accord

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, nunca tome o dobro da dose.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Accord

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Repaglinida Accord. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 de cada 10 pacientes (ver Se tiver uma hipoglicemiana seção 2). As reações hipoglicémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglicémico. Se isso ocorrer, necessita de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de estômago.
• Diarréia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Vômitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência não conhecida

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, vermelhidão da pele e inchaço ).
• Náuseas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Repaglinida Accord após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco do cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto, nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Accord

O princípio ativo é repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Accord 0,5 mg contém 0,5 mg de repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Accord 1 mg contém 1 mg de repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Accord 2 mg contém 2 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), fosfato cálcico anidro, amido de milho, meglumina, poloxamer 188, povidona, glicerina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos de 1 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 2 mg).

Aspecto de Repaglinida Accord e conteúdo do envase

Os comprimidos de Repaglinida Accord 0,5 mg são brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com bordos biselados, com a inscrição “R” de um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Repaglinida Accord 1 mg são de cor amarela clara a amarela, redondos, biconvexos, com bordos biselados, com a inscrição “R” de um lado e lisos no outro, podem ter aspecto manchado.

Os comprimidos de Repaglinida Accord 2 mg são de cor pêssego, redondos, biconvexos, com bordos biselados, com a inscrição “R” de um lado e liso no outro, podem ter aspecto manchado.

Repaglinida Accord está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

30, 90, 120, 180 ou 270 comprimidos em blisters.

100 comprimidos em um frasco HDPE.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu