REPAGLINIDA AUROVITAS 2 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Aurovitas

Não tome Repaglinida Aurovitas

• Se é alérgico a repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de lípidos no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar repaglinida.

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver “Não tome Repaglinida Aurovitas”).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma cirurgia maior ou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesses casos, pode não ser possível controlar a diabetes.
• Se é menor de 18 ou maior de 75 anos, repaglinida não é recomendada. Não foi estudada nesses grupos de idade.

Consulte com o seu médicose algum dos casos mencionados se aplica a si. Pode ser que repaglinida não esteja indicada para si. O médico o aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o nível de açúcar no sangue for muito baixo. Isso pode ocorrer se:

• toma demasiada repaglinida,
• faz mais exercício físico do que o normal,
• toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da seção 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Aurovitas”).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade para se concentrar.

Se o nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com repaglinida.

Informar os outros de que é diabéticoeque se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e buscar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia grave não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemia o faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a dose de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Se o nível de açúcar no sangue for muito alto

O nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• se tomar muito pouca repaglinida,
• se tiver uma infecção ou febre,
• se comer mais do que o normal,
• se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisode um nível de açúcar muito altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a dose de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos eRepaglinida Aurovitas

Informe o seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar repaglinida juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue) não deve tomar repaglinida.

A resposta do seu corpo a repaglinida pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• salicilatos (p. ex., aspirina).
• octreótido (para o tratamento do cancro).
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (um tipo de analgésico).
• esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• anticoncepcionais orais (para impedir a gravidez).
• tiazidas (diuréticos).
• danazol (para o tratamento de quistes mamários e endometriose).
• produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos contra infecções produzidas por fungos).
• gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica).
• clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• erva-de-São-João (planta medicinal).

Toma de Repaglinida Aurovitas com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de repaglinida de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar repaglinida se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar repaglinida durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada se o nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode colocar-se em perigo ou colocar em perigo outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• tem hipoglicemias frequentes,
  • • tem poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia.

3. Como tomar Repaglinida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico calculará a sua dose.

• Normalmente, a dose inicial é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais repaglinida do que o recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Repaglinida Aurovitas do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o nível de açúcar no sangue pode ser muito baixo e produzir uma hipoglicemia. Leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção “Se tem uma hipoglicemia”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Repaglinida Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Aurovitas

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar repaglinida. A diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (ver “Se tem uma hipoglicemia” na seção 2). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, peça assistência médica imediatamente.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de estômago.
• Diarreia.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Vômitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade (como erupção cutânea, coceira, rubor e inchaço da pele).
• Sensação de mal-estar (náuseas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Aurovitas

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
• Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, povidona, meglumina, poloxâmero, glicerol 85%, celulose microcristalina (grau 101), celulose microcristalina (grau 102), amido de milho, polacrilina de potássio, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Repaglinida Aurovitas 2 mg são comprimidos cor-de-melão, moteados, redondos, biconvexos, marcados com “H” em uma face e “12” na outra face.

São envasados em blister contendo 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).