REPAGLINIDA COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Combix

Não tome Repaglinida Combix

• se é alérgicoa repaglinida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece diabetes tipo 1
• se o nível de ácido no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética)
• se padece uma doença grave do fígado
• se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Repaglinida Combix:

• se tem problemas de fígado. Repaglinida Combix não é recomendado em pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Combix não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Combix)
• se tem problemas de rim. Repaglinida Combix deve ser tomado com precaução
• se vai ser submetido a uma importante intervenção cirúrgicaou acaba de sofrer uma doençaou infecção grave. Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético
• se é menor de 18 anosou maior de 75 anos. Repaglinida Combix não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade

Consulte com o seu médico sealgum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que Repaglinida Combix não esteja indicado para si. O seu médico aconselhá-lo-á.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• toma demasiado Repaglinida Combix
• faz mais exercício físico do que o normal
• toma outros medicamentos ou tem problemas de fígado ou de rim (ver outros apartados da seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Combix)

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiapodem aparecer repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia: tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas de hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizarem, continue o tratamento com Repaglinida Combix.

Informe os outros que é diabético e que se perder a consciênciadevido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se:

• se a hipoglicemia for gravenão for tratada pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• se uma hipoglicemiao fazer perder a consciência ou se sofrer hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a quantidade ou esquema de administração de Repaglinida Combix, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• se tomar muito pouco Repaglinida Combix
• se tiver uma infecção ou febre
• se comer mais do que o normal
• se fizer menos exercício do que o normal

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a quantidade de Repaglinida Combix, a alimentação ou o exercício.

Toma de Repaglinida Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever pode tomar Repaglinida Combix junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue), não deve tomar Repaglinida Combix.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Combix pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão)
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração)
• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração)
• Salicilatos (p. ex. aspirina)
• Octreotida (para o tratamento do cancro)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroídicos (AINES) (um tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides - para a anemia ou para tratar a inflamação-)
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose)
• Medicamentos tiroideos (para o tratamento dos níveis baixos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para as infecções por fungos)
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue)
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico)
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar a epilepsia)
• Erva de São João (planta medicinal)
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)

Toma de Repaglinida Combix com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Combix de reduzir o nível de açúcar no sangue.

Fique alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Combix se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Repaglinida Combix se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade de conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode colocar-se em perigo ou colocar em perigo os outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• tem hipoglicemias frequentes

tem poucos, ou não tem, sintomas de hipoglicemia ou lhe resulta difícil reconhecê-los.

3. Como tomar Repaglinida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico determinará a sua dose.

• Normalmente, a dose inicialé de 0,5 mg tomada justo antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais Repaglinida Combix do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais Repaglinida Combix do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção Se tem uma hipoglicemia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Repaglinida Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Combix

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Repaglinida Combix. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas (ver Se tem uma hipoglicemiana seção 2). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar lugar a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, peça assistência médica imediatamente.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de estômago
• Diarreia

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Vómitos
• Prisão de ventre
• Distúrbios visuais
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, vermelhidão e inchaço)
• Náuseas

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Combix 1 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Combix

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460i), hidrógeno fosfato de cálcio, amido de milho sem glúten, poliacrilina de potássio, povidona K30, glicerol 99,5% (E422), estearato de magnésio (E470b), poloxamer 188, meglumina e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor amarela, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6 mm aproximadamente e com ranhura em uma das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Repaglinida Combix está disponível em envases de 30, 90, 120 e 270 comprimidos em blisters e em envases de 90 e 270 comprimidos em frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Repaglinida Combix 1 mg comprimidos EFG

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro de 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/