REPAGLINIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar Repaglinida Kern Pharma

Não tome Repaglinida Kern Pharma

• Se é hipersensível(alérgico) à repaglinida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
• Se padece diabetes tipo 1(diabetes dependente de insulina)
• Se o nível de ácido no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética)
• Se padece doença grave do fígado
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Se algum dos casos mencionados lhe ocorre, informe o seu médicoe não tome Repaglinida Kern Pharma.

Tenha especial cuidado com Repaglinida Kern Pharma

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida Kern Pharma não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Kern Pharma não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Kern Pharma).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida Kern Pharma deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doençaou infecção grave. Nesta circunstância pode não se conseguir o controlo diabético.
• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, Repaglinida Kern Pharma não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médico sealgum dos casos mencionados lhe ocorre, pode que Repaglinida Kern Pharma não esteja indicado para si. O médico o aconselhará.

Se tem uma hipoglicemia

Pode sofrer uma hipoglicemia (sintoma de açúcar baixo no sangue) se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiado Repaglinida Kern Pharma
• Faz mais exercício físico do que o normal
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da seção 2. Antes de tomar Repaglinida Kern Pharma).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida Kern Pharma.

Informe os outros que é diabético e que se perder a consciênciadevido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia asfixiar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Pode ter que ajustar a quantidade ou pauta de administração de Repaglinida Kern Pharma, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar demasiado pouco Repaglinida Kern Pharma
• Se tiver uma infecção ou febre
• Se comer mais do que o normal
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ter que ajustar a quantidade de Repaglinida Kern Pharma, a alimentação ou o exercício.

Uso de outros medicamentos

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida Kern Pharma junto com metformina, outro medicamento para a diabetes. Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida Kern Pharma.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Kern Pharma pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroídicos (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica).
• Anticoncecionais orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• Erva de São João (planta medicinal herbal).
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Repaglinida Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Tome Repaglinida Kern Pharma antes das refeições principais. O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Kern Pharma de reduzir o nível de açúcar no sangue. Permaneça alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Não deve tomar Repaglinida Kern Pharma se está grávida ou planeia estar. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se fica grávida ou planeia estar durante o tratamento.

Não deve tomar Repaglinida Kern Pharma se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Repaglinida Kern Pharma

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicialé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais Repaglinida Kern Pharma do que o que o seu médico recomendou. Sempre tome Repaglinida Kern Pharma exatamente como o seu médico lhe disse. Consulte o seu médico se não tiver certeza.

Se tomar mais Repaglinida Kern Pharma do que devia

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, nunca tome o dobro da dose.

Se deixar de tomar Repaglinida Kern Pharma

Tenha em conta que o efeito desejado não se consegue se deixar de tomar Repaglinida Kern Pharma. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Repaglinida Kern Pharma, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Repaglinida Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Hipoglicemia (ver a seção Se tem uma hipoglicemia). O risco de sofrer uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos.
• Dor de estômago.
• Diarreia.

Raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Alergia (como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor que podem ser sintomas de uma reação anafiláctica). Consulte o seu médico imediatamente.
• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reações hipoglicémicas muito graves, ver a seção Se tem uma hipoglicemia). Contacte o seu médico imediatamente.
• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, vermelhidão e inchaço).
• Náuseas

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

5. Conservação de Repaglinida Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Repaglinida Kern Pharma após a data de validade que aparece no cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Repaglinida Kern Pharma

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida Kern Pharma 2 mg contém 2 mg de repaglinida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrógeno fosfato de cálcio, amido de milho, amberlita (polacrilina potássica), povidona K30 (polidona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamer e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Repaglinida Kern Pharma 2 mg são de cor melocotão, redondos, biconvexos e com uma marca de partição em uma das faces. Os comprimidos podem ser partidos em duas metades iguais.

Repaglinida Kern Pharma está disponível em quatro apresentações em blister. Cada invólucro contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas

Grécia

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.