REPAGLINIDA NORMON 1 mg COMPRIMIDOS

1. O que é Repaglinida Normon e para que é utilizado

Repaglinida Normon é um antidiabético oral que contém repaglinida que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou na qual o corpo não responde normalmente à insulina que produz (anteriormente conhecida como diabetes mellitus não dependente de insulinaou diabetes de início na maturidade). Repaglinida Normon é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, como um complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. Repaglinida Normon também pode ser administrado juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Normon

? Não tome Repaglinida Normon

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina).
• Se o nível de ácido no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Se algum dos casos mencionados lhe ocorre, informe o seu médico e não tome Repaglinida Normon.

?Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Repaglinida Normon

• Se tem problemas no fígado. Repaglinida Normon não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Normon não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver “Não tome Repaglinida Normon”).
• Se tem problemas nos rins. Repaglinida Normon deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma importante intervenção cirúrgica ou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não se conseguir o controlo diabético.
• Se é menor de 18 ou maior de 75 anos, Repaglinida Normon não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médico se algum dos casos mencionados lhe ocorre, pode que Repaglinida Normon não esteja indicado para si. O médico aconselhá-lo-á.

Se tem uma hipoglicemia:

Pode sofrer uma hipoglicemia (sintoma de açúcar baixo no sangue) se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiado Repaglinida Normon.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rins ou de fígado (ver outros apartados da secção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Normon”).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemia aparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia: tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizam continue o tratamento com Repaglinida Normon.

Informa os outros que é diabético e que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia asfixiar-se.

Se a hipoglicemia grave não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.

Se uma hipoglicemia o faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a quantidade ou pauta de administração de Repaglinida Normon, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto:

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar demasiada pouca Repaglinida Normon.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o normal.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso aparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode que tenha que ajustar a quantidade de Repaglinida Normon, a alimentação ou o exercício.

?Outros medicamentos e Repaglinida Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o receitar, pode tomar Repaglinida Normon juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida Normon.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Normon pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• Ciclosporina (tratamento imunossupressor).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica).
• Erva de São João (planta medicinal herbal).
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

?Toma de Repaglinida Normon com alimentos e bebidas

Tome Repaglinida Normon antes das refeições principais. O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Normon de reduzir o nível de açúcar no sangue. Permaneça alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

?Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Normon se está grávida ou projeta estar.

Não deve tomar Repaglinida Normon se é mãe lactante.

? Condução e uso de máquinas:

A capacidade para conduzir automóveis e manejar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que poderia pôr-se em perigo ou pôr em perigo outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• Tém hipoglicemias frequentes.
• Tém poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia ou lhe resulta difícil reconhecê-los.

?Repaglinida Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Repaglinida Normon

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicial é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais Repaglinida Normon do que o que o seu médico lhe recomendou. Sempre tome Repaglinida Normon exatamente como o seu médico lhe disse. Consulte o seu médico se não tiver certeza.

?Se tomar mais Repaglinida Normon do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção “Se tem uma hipoglicemia”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

?Se esqueceu de tomar Repaglinida Normon

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

?Seinterrompe o tratamento com Repaglinida Normon

Tenha em conta que o efeito desejado não se consegue se deixar de tomar Repaglinida Normon. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Hipoglicemia (ver a secção “Se tem uma hipoglicemia”). O risco de sofrer uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos.
• Dor de estômago.
• Diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alergia (como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de mareio e suoração que podem ser sintomas de uma reação anafiláctica). Consulte com o seu médico imediatamente.
• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência desconhecida

• Coma hipoglucémico ou perda de consciência (reações hipoglucémicas muito graves, ver a secção “Se tem uma hipoglicemia”). Contacte com o seu médico imediatamente.
• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, picos, rubor e inchaço).
• Náuseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases

e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRepaglinida Normon

O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: Amido de milho, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, macrogol 40 estearato, croscarmelosa de sódio, povidona, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Repaglinida Normon 1 mg comprimidos são comprimidos de cor amarela, redondos e serigrafados que se apresentam em envases de 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Outras apresentações

Repaglinida Normon 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida Normon 2 mg comprimidos EFG

Informação adicional para o paciente

Como paciente diabético é importante que tenha em conta os seguintes conselhos:

Visitas regulares ao médico:

A manutenção da saúde é importante no controlo da sua diabetes. Com um cuidado razoável, você pode levar uma vida ativa normal. Deve visitar o seu médico regularmente.

Dieta:

A dieta utilizada no tratamento da diabetes consiste em refeições regulares bem equilibradas que ajudam a controlar a quantidade de açúcar no sangue. O médico e o dietista estabelecerão um plano de refeições baseado nas suas necessidades individuais. Os alimentos ricos em açúcar são limitados porque liberam rapidamente açúcar e requerem grandes quantidades de insulina para restabelecer o equilíbrio.

A planificação das refeições deve converter-se em uma parte importante do seu tratamento. Deve escolher alimentos saudáveis, comer a quantidade adequada e às horas adequadas.

Exercício:

O exercício é especialmente importante para o paciente diabético.

Cuidado da pele:

Deve prestar atenção especial à higiene pessoal devido à possibilidade de infecções. Níveis altos de açúcar no sangue e a má circulação sanguínea podem conduzir a problemas cutâneos.

• Dê um duche todos os dias. Use sabão suave, água morna e loções para manter a pele suave.
• Proteja a pele. Use luvas quando o trabalho possa causar dano ou lesões na pele. Use cremas protectoras para evitar queimaduras solares.
• Trate as lesões com rapidez. Lave as feridas com água e sabão. Cubra-as com um penso estéril seco. Não use antisépticos fortes.
• Consulte com o seu médico se os cortes ou maguilhos não cicatrizam ou se infectam.

Não fume:

Tanto a diabetes como a nicotina podem piorar a circulação do sangue e causar problemas mais graves.

Cuidado dos dentes:

O cuidado dos dentes é importante para o diabético, pois muitas infecções se originam na boca. A limpeza diária dos dentes com pasta dentífrica evita a cárie dentária e as infecções nas gengivas. Visite o dentista com regularidade e informe-o de que é você diabético.

Viagens:

As diferenças horárias entre países podem fazer com que tenha que se injetar insulina e comer a horas diferentes das habituais. Portanto, deve consultar com o seu médico se projeta ir de viagem ao estrangeiro.

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/