REPAGLINIDA 1 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida STADA

NÃO tome Repaglinida Stada:

• Se é alérgico à repaglinida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece diabetes tipo 1(diabetes dependente de insulina)

• Se o nível de ácido no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética)
• Se padece doença grave do fígado
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Se algum dos casos mencionados lhe ocorre, informe o seu médicoe não tome Repaglinida Stada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Repaglinida Stada se:

• Tém problemas de fígado. Repaglinida Stada não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Stada não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver NÃO tome Repaglinida Stada).

• Se tem problemas de rim. Repaglinida Stada deve ser tomado com precaução.

• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave.Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético.

• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, Repaglinida Stada não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Se tem uma hipoglicemia

Pode sofrer uma hipoglicemia (sintoma de açúcar baixo no sangue) se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiada Repaglinida Stada

• Faz mais exercício físico do que o normal

• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Stada).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e luego descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida Stada.

Informa os outros que é diabéticoe que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e buscar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada de comer ou beber, porque pode asfixiar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemialhe fazer perder a consciência ou se sofrer hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a quantidade ou esquema de administração de Repaglinida Stada, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar demasiado pouca Repaglinida Stada

• Se tiver uma infecção ou febre

• Se comer mais do que o normal
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode que tenha que ajustar a quantidade de Repaglinida Stada, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos e Repaglinida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida Stada junto com metformina, outro medicamento para a diabetes. Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida Stada.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Stada pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão)
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração)

• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração)
• Salicilatos (p. ex. aspirina)

• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroídicos (AINES) (um tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação )
• Anticoncepcionais orais (para impedir a gravidez)

• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose)
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas)

• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos)
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue)
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico)
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (previne os coágulos sanguíneos)

• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia)
• Erva de São João (planta medicinal herbal)

Uso de Repaglinida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Tome Repaglinida Stada antes das refeições principais. O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Stada de reduzir o nível de açúcar no sangue. Permaneça alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Stada se está grávida ou projeta estar. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou planeia estar durante o tratamento.

Não deve tomar Repaglinida Stada se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e manejar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode pôr em perigo ou pôr em perigo os outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• Tem hipoglicemias frequentes

• Tem poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia

Repaglinida Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Repaglinida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico calculará a sua dose.

• A dose inicial recomendadaé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.

• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais Repaglinida Stada do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais Repaglinida Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como o faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Stada

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Repaglinida Stada. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hipoglicemia (ver a seção Se tem uma hipoglicemiano apartado 2 do prospecto). O risco de sofrer uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos.
• Dor de estômago.
• Diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alergia (como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de mareio e suoração que podem ser sintomas de uma reação anafiláctica). Consulte com o seu médico imediatamente.

• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.

• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Coma hipoglucémico ou perda de consciência (reações hipoglucémicas muito graves, ver a seção Se tem uma hipoglicemia).Contacte com o seu médico imediatamente.
• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, picadas, rubor e inchaço).

• Sensação de mal-estar (náuseas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Repaglinida Stada após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Stada

O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, polaxómero 188, croscamelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Repaglinida Stada 1 mg são comprimidos brancos, redondos, de 3,4 mm de espessura, biconvexos e com um “1” em relevo.

Repaglinida Stada está disponível em envases contendo 15, 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Viena,

Áustria

ou

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruxelas,

Bélgica

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Módena),

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT: Repaglinid Stada 1 mg - Tabletten

BE: Repaglinide EG 1mg tabletten

BG: Indorin 1 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 1 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 1 mg comprimidos EFG

FI: Repaglinid STADA 1 mg tabletti

FR: REPAGLINIDE EG 1 mg, comprimé

IT: REPAGLINIDE EG 1 mg compresse

LU: Repaglinide EG 1 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 1 mg comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 1 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 1 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/