RESTAFOS 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Restafos

Não tome Restafos se:

• é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem níveis baixos de fósforono sangue (o seu médico comprovará isso para si),
• tem obstrução intestinal,

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Restafos se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe pó para suspensão oral disponível no mercado
• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino,
• tem vómitosfrequentemente,
• inflamação ativa do intestino,
• foi submetido a cirurgia maiordo estômago ou do intestino.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Restafos:

• Se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devido a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se for necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e em outros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes emdiálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com a observação cuidadosa de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de incômodo, inchaço, dor, sensibilidade ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Restafos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Restafos não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino(um antibiótico).

Se utiliza medicamentos para problemas com o ritmo cardíaco ou para a epilepsia,deve consultar o médico quando tomar Restafos.

Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos pelo carbonato de sevelâmero. O seu médico aconselhá-lo-á se estiver a tomar estes medicamentos.

Pode ser observado com pouca frequência um déficit da hormona tiroidea em certas pessoas que tomam levotiroxina(usada para tratar os níveis baixos da hormona tiroidea) e carbonato de sevelâmero. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia do carbonato de sevelâmero. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Restafos e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Restafos deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome esse medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Restafos.O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravideze lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de Restafos durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar com o tratamento com Restafos.

Desconhece-se se Restafos é excretado no leite materno e pode afetar o seu bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Restafos.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Restafos afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Restafos contém lactosemonohidrato

Este medicamento contém lactosemonohidrato (o açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares,consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Restafos

Restafos deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

A dose inicial recomendada de Restafos comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes ao dia.Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome Restafos após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.Não mastigue, nem fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Restafos quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico. Os pacientes que tomam Restafos devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.

Se tomar mais Restafos do que deve

Em caso de uma possível sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Restafos

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Restafos

Tomar o tratamento com Restafos é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Restafos conllevaria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o tratamento com Restafos, contacte primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O estreñimento é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 100 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de estreñimento, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Foi notificada obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, estreñimento severo). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Foi notificada rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.
• Foi notificada inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, distúrbios digestivos ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Foram notificados outros efeitos adversosem pacientes que tomam Restafos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Restafos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e no envase após as letras «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Restafos

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são: O núcleo: lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Restafos são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovalados e levam gravado “SVL” em uma face.

Frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos.

Estão disponíveis packs que contêm 1, 2 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8

20143 Milano

Itália

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1. Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona. Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Sevelamercarbonat Zentiva

Espanha: Restafos 800 mg comprimidos revestidos com película

Reino Unido (Irlanda do Norte): Sevelamer carbonate

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”