REVATIO 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Revatio

Não tome Revatio

• se é alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está tomando medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito (ou angina de peito). Revatio pode produzir um aumento importante dos efeitos destes medicamentos. Deve informar o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Revatio, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto de miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg).

• se está tomando um medicamento para tratar as infecções por fungos, como ketoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA).

• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo em um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Revatio se

• tém uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em vez de ao bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• tém um problema grave de coração.
• tém um problema com as câmaras de bombeamento do coração.
• tém uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• tém baixa tensão sanguínea em repouso.
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ser produzida quando suada muito ou não bebe líquidos suficientes. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vômitos ou diarreia.
• padece uma doença ocular rara hereditária (retinopatia pigmentar).

• padece uma anormalidade dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas (leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento nasal.
• usa medicamentos para a disfunção erétil.

Quando os inibidores da PDE5, incluindo sildenafilo, são utilizados para tratar a disfunção erétil (DE), foram comunicados os seguintes efeitos adversos visuais com uma frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, repentina, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos. Se experimentar uma redução ou perda repentina da visão, deixe de tomar Revatio e avise o seu médico imediatamente(ver também secção 4).

Foram observadas ereções prolongadas, e às vezes dolorosas, em homens que tomavam sildenafilo. Se tiver uma ereção que se prolongue durante mais de 4 horas, deixe de tomar Revatio e consulte imediatamente o seu médico(ver também secção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, porque pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças

Revatio não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano.

Toma de Revatio com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito ou angina de peito (ver secção 2. O que necessita saber antes de começar a tomar Revatio).
• Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.
• Tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost).
• Medicamentos que contenham erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina) embora não tenham provocado qualquer efeito adverso.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para a SIDA) ou nefazodona (para a depressão) porque pode ser necessário um ajuste de dose.
• Terapia com alfa-bloqueante (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, porque a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na tensão sanguínea (por exemplo, tontura, desvanecimento).
• Medicamentos que contenham sacubitril/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Revatio com alimentos e bebidas

Não deve tomar sumo de toranja quando estiver sendo tratado com Revatio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Revatio não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.

Revatio não deve ser administrado a mulheres em idade fértil a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Revatio passa para o leite materno a níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Revatio pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Revatio contém lactose

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico, se este lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares.

Revatio contém sódio

Revatio 20 mg comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Revatio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, a dose recomendada é 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes ≤ 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia em crianças e adolescentes > 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas das recomendadas. Este medicamento só deve ser utilizado para os casos em que deve ser administrado 20 mg três vezes ao dia. Para a administração em pacientes ≤ 20 kg e em outros pacientes mais jovens que não podem engolir os comprimidos, podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Se tomar mais Revatio do que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Se tomou mais medicamento do que o aconselhado, consulte o seu médico imediatamente.

Tomar mais Revatio do que devia pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esquecer de tomar Revatio

Se esqueceu de tomar Revatio, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Revatio

A interrupção repentina do tratamento com Revatio pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não deixe de tomar Revatio a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Revatio e informe o seu médico imediatamente (ver também secção 2):

• se sofre uma redução ou perda repentina da visão (frequência não conhecida).
• se tem uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram comunicadas ereções prolongadas e às vezes dolorosas após a tomada de sildenafilo em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) foram, dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor em braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são: infecção sob a pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tacto, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos vermelhos, tontura, bronquite, hemorragia nasal, rinorreia, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicadas erupções cutâneas, diminuição ou perda repentina da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, tontura, infecções respiratórias, bronquite, infecção vírica no estômago e intestino, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): reação alérgica, (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo de ar.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) foram náuseas, aumento das ereções, pneumonia e corrimento nasal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Revatio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Revatio

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafilo (como citrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anidro), croscarmelosa sódica (ver secção 2 “Revatio contém sódio”), estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada (ver secção 2 “Revatio contém lactose”), triacetato de glicerol.

Aspecto de Revatio e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Revatio são de cor branca e de forma redonda. Os comprimidos têm marcado “VLE” em uma face e “RVT 20” na outra. Os comprimidos são apresentados em blister contendo 90 comprimidos, blister monodose contendo 90 x 1 comprimidos e em blister contendo 300 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Países Baixos

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data da última revisão desteprospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.