RHODOGIL 750.000 UI/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rhodogil comprimidos e para que é utilizado
3. Antes de tomar Rhodogil comprimidos
4. Como tomar Rhodogil comprimidos
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Rhodogil comprimidos
7. Informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rhodogil 750.000 UI/125 mg comprimidos revestidos com película

Espiramicina e Metronidazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rhodogil comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rhodogil comprimidos
3. Como tomar Rhodogil comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rhodogil comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Rhodogil comprimidos e para que é utilizado

Este medicamento é uma associação sinérgica de dois antibacterianos: o metronidazol e a espiramicina, que é eficaz sobre uma grande quantidade de gérmenes, especialmente os relacionados com as infecções da cavidade bucal (por exemplo, em infecções dentárias).

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem paratratar infecções víricas .

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duraçãodotratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação.Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Está indicado em:

• Tratamento e prevenção de infecções estomatológicas agudas, crónicas ou recidivantes, tais como abscessos dentários e periodontite.
• Infecções orofaríngeas causadas por gérmenes anaeróbios.
• Otite e sinusite.
• Prevenção das complicações infecciosas locais pós-operatórias em cirurgia odonto-estomatológica.

2. Antes de tomar Rhodogil comprimidos

Não tome Rhodogil comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) ao metronidazol ou à espiramicina ou aos imidazóis ou a qualquer um dos outros componentes de Rhodogil.
• Se tem problemas de fígado.

Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Rhodogil comprimidos

• Se apresenta distúrbios neurológicos, tais como dificuldade para realizar movimentos e falta de coordenação de movimento (ataxia), alteração do sentido do tacto ou da percepção da dor, do calor, picadas, ardor, formigamento em alguma extremidade, incoordenação ou convulsões, assim como alteração do sentido do equilíbrio (vertigem), deve suspender a administração do medicamento.

• Se padece doenças graves dos nervos ou do cérebro, deve comunicá-lo ao seu médico devido à possibilidade de um agravamento destas.

• Se padece ou padecia alguma doença ou alteração do sangue, o seu médico indicará que se realize periodicamente análises de sangue para fazer um recuento de glóbulos brancos (leucócitos), tanto durante o tratamento como após o mesmo, pois pode aparecer uma redução do número de leucócitos no sangue (leucopenia).

• Se padece insuficiência hepática, o seu médico prescreverá que se realizem análises e outras provas no fígado pela possibilidade de que se produza um agravamento da sua doença. Assim como, dado que este medicamento é eliminado do organismo através do fígado, deve ajustar-se a dose ao grau de incapacidade funcional do mesmo.

• Se toma bebidas alcoólicas, pois podem aparecer uma série de reacções desagradáveis, que se conhecem como efeito Antabus, e que são, entre outras: náuseas, vómitos, suor e rubor da pele. Devem evitar-se as bebidas alcoólicas e os medicamentos que contenham álcool, durante o tratamento e até, pelo menos, um dia após o mesmo.

• Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndroma de Cockayne com medicamentos que contenham metronidazol.

Se padece o síndroma de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a sua função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

• Foram notificados casos de reacções cutâneas graves da pele, de tipo amploso, com metronidazol, como o síndroma de Stevens Johnson [(SSJ), erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais)], a necrólise epidérmica tóxica [(NET) como a reação anterior, mas causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal)] ou a pustulose exantemática generalizada aguda [(PEGA), erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e ampolas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores)].

Se há sintomas ou sinais deste tipo de reacções cutâneas graves (SSJ, NET ou PEGA), o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Informar o seu médico imediatamente e deixar de tomar metronidazol se apresentar:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou prurido.
• Problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se si ou outras pessoas do seu entorno notam algum destes sintomas, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

• O metronidazol, um dos princípios ativos deste medicamento, pode produzir uma coloração pardo-avermelhada na urina devido a pigmentos procedentes da transformação que sofre o medicamento no organismo.

Consulte o seu médico se padecia ou padece alguma das situações anteriores.

Se o seu tratamento for prolongado, não se recomenda o uso de Rhodogil durante períodos mais prolongados do que os indicados pelo médico.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária): Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Rhodogil pode aumentar a possibilidade de que si tenha efeitos secundários que afetem o seu coração e que possam pôr em perigo a sua vida.

As interacções de Rhodogil quando se toma com outros medicamentos podem dever-se à espiramicina e ao metronidazol, que são os princípios ativos deste medicamento.

Devidas à espiramicina:

Deverá ter precaução ao tomá-lo com levodopa juntamente com carbidopa, pois pode produzir a diminuição do efeito da levodopa.

Devidas ao metronidazol:

• Se toma disulfiram, não deve tomar metronidazol ao mesmo tempo, nem nas duas semanas seguintes à finalização do tratamento com disulfiram, pois poderia produzir-lhe a aparência de ataques delirantes e estados de confusão.

• Deve evitar tomar bebidas e medicamentos que contenham álcool, pois poderiam aparecer uma série de reacções desagradáveis, que se conhecem como efeito Antabus, e que são, entre outras: calor, rubor, vómitos, palpitações rápidas.

• Deverá ter precaução se tomar metronidazol com:
  • Anticoagulantes orais, pois pode aumentar o risco de hemorragia, lítio, ciclosporina, fenitoína, porque se pode produzir um aumento dos efeitos destes medicamentos.
  • Fenobarbital, antiácidos (algedrato) e prednisona, porque diminuem o efeito do metronidazol.
  • Cimetidina, porque pode produzir uma potenciação do efeito e/ou toxicidade do metronidazol.

• Busulfano, pois o metronidazol pode aumentar a toxicidade e os níveis plasmáticos do busulfano.

• O metronidazol produz um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo, e ao realizar-se análises paraclínicas, o metronidazol pode dar um falso positivo num teste denominado teste de Nelson.
• Informar o seu médico se está a tomar algum medicamento que possa causar alterações no ECG (certos antiarrítmicos (medicamentos para os distúrbios do ritmo cardíaco), certos antibióticos, medicamentos psicotrópicos)

Toma de Rhodogil comprimidos com os alimentos e bebidas

Recomenda-se não tomar Rhodogil juntamente com alimentos, pois pode ver-se diminuída a sua absorção.

Recomenda-se não tomar bebidas e medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acredita que possa estar, não tome Rhodogil sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está a amamentar um bebé, não tome Rhodogil, pois o metronidazol e a espiramicina, princípios ativos deste medicamento, passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje máquinas, se tiver sensação de confusão, fadiga, alteração do sentido do equilíbrio (vertigem), alucinações, convulsões ou distúrbios oculares, após a tomada de Rhodogil.

Rhodogil contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 8 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Rhodogil comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Ingira os comprimidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia agravar o seu estado ou dar lugar à aparência de resistências bacterianas.

Se estima que a ação de Rhodogil é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescrever-lhe-á a menor dose suficiente para produzir o efeito desejado.

A dose recomendada é:

Dose habitual para adultos maiores de 15 anos

De 4 a 6 comprimidos por dia, repartidos em 2 ou 3 tomadas, (correspondem a uma dose de 3-4,5 milhões de UI de espiramicina e 500-750 mg de metronidazol).

Dose habitual para crianças menores de 15 anos

• De 10 a 15 anos: 3 comprimidos por dia (correspondem a uma dose de 2,25 milhões de UI de espiramicina e 375 mg de metronidazol).

• A forma farmacêutica deste medicamento não é apropriada para a sua administração a crianças de 5 a 10 anos. O seu uso fica a critério do médico. A dose habitual recomendada para este grupo etário é de 2 comprimidos por dia (correspondem a uma dose de 1,5 milhões de UI de espiramicina e 250 mg de metronidazol).

Em caso de padecer alguma alteração do funcionamento dos seus rins, o seu médico não necessitará ajustar-lhe a dose, pois a quantidade de medicamento que se elimina pela urina é muito pequena.

A duração normal do tratamento costuma ser de 6 a 10 dias seguidos.

Se tomar mais Rhodogil comprimidos do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este prospecto e o envase do medicamento.

Os sintomas habituais da intoxicação costumam ser vómitos, ataxia (incoordenação de movimentos), leve desorientação, secura da boca, tendência para a lipotimia (mal-estar com impressão de perda de consciência), sofocos, erupção da pele, dor de cabeça, depressão ligeira, alteração do sentido do gosto e náuseas. Recomenda-se um lavado de estômago e tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Rhodogil comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rhodogil comprimidos

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rhodogil pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Parestesia (formigamento em mãos ou pés, alteração do sentido do tacto ou da percepção da dor e do calor e picadas)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Vómitos
• Diarreia
• Alteração do gosto
• Erupção

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Alteração da marcha
• Ataxia (movimento muscular descoordenado)
• Sangramento do nariz
• Sudorese
• Opresão no peito
• Sensação de frio na boca ou na faringe

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• Colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer muito raramente após o tratamento com antibióticos)
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode pôr em perigo a sua vida)
• Distúrbios transitórios da visão, como visão dupla
• Miopia (dificuldade para ver objetos distantes)
• Visão borrosa
• Sofocos
• Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina)
• Com o uso de metronidazol, foi comunicada uma reação adversa grave muito rara, é uma doença cerebral (encefalopatia). Os sintomas variam, mas poderia apresentar febre, rigidez no pescoço, dor de cabeça, ou ver ou ouvir coisas inexistentes. Poderia também ter problemas para usar braços e pernas ou para falar, ou sentir-se confundido. Fale com o seu médico imediatamente se advertir alguma destas reações adversas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis)

• Dor de estômago
• Sabor metálico
• Anorexia (perda do apetite)
• Descoloração da língua
• Inflamação da língua com sensação de boca seca
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca)
• Pancreatite reversível (inflamação reversível do pâncreas)
• Dispepsia
• Neuropatia sensitiva periférica
• Convulsões
• Síndroma cerebeloso subagudo (aparição repentina de um movimento muscular descoordenado, distúrbio do falar, movimento involuntário e incontrolado dos olhos, alteração da marcha e tremor) que desaparecem com a suspensão do tratamento
• Neurite óptica (inflamação do nervo óptico)
• Dor de cabeça
• Distúrbios psicóticos (incluídos confusões e alucinações)
• Depressão
• Dificuldade para conciliar o sono
• Neuropatia óptica (lesão do nervo óptico que pode causar uma redução repentina da visão no olho afetado)
• Diminuição da acuidade visual
• Afectação da visão dos cores
• Agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos)
• Neutropenia (diminuição de um tipo de células do sangue denominadas neutrófilos)
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue)
• Hepatite colestásica (inflamação do fígado com dificuldade do fluxo da bile)
• Lesão hepática mista
• Lesão hepatocelular (às vezes com icterícia (coloração amarela nos olhos e pele))
• Insuficiência hepática
• Angioedema (inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias)
• Síndroma de Stevens-Johnson (erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais)
• Necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal))
• Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e ampolas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nas dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores).
• Prurido
• Urticária
• Púrpura de Henoch-Schönlein (um tipo de inflamação dos vasos sanguíneos)
• Febre
• Fadiga
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• Vertigem
• Meningite asséptica (certo tipo de inflamação das meninges, as membranas que envolvem o encéfalo e a medula espinhal)
• Mudança na atividade elétrica do coração visto no ECG (prolongamento do intervalo QT) foi visto quando o metronidazol foi administrado com medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rhodogil comprimidos

Mantenha Rhodogil fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rhodogil após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Rhodogil comprimidos

Os princípios ativos são espiramicina e metronidazol. Cada comprimido contém 750.000 U.I. do princípio ativo espiramicina e 125 mg do princípio ativo metronidazol.

Os demais componentes são: amido de milho, povidona, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, sorbitol, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Rhodogil são comprimidos revestidos com película, redondos e de cor branca, para administração por via oral. Apresenta-se em envases de 30 comprimidos.

Título de autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.

Rua Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Via Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.