RIASTAP 1 g Solução injetável
Como utilizar RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Riastap e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Riastap
- Como usar Riastap
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Riastap
- Mais Informações
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Riastap 1g
Pó para solução injetável e para perfusão
Fibrinogénio humano
Leia todo este prospecto com atenção antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantespara si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Riastap e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Riastap
- Como usar Riastap
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Riastap
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Riastap e para que é utilizado
O que é Riastap?
Riastap contém fibrinogénio humano, que é uma proteína importante para a coagulação do sangue. A
falta de fibrinogénio implica que o sangue não se coagula com a rapidez que deveria fazer, o que provoca uma tendência acentuada para sofrer hemorragias. A substituição de fibrinogénio humano por Riastap repara o mecanismo de coagulação.
Para que é usado Riastap?
Riastap é usado para o tratamento de hemorragias em doentes com deficiência congénita de fibrinogénio (hipo ou afibrinogenemia) com tendência para sangrar.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Riastap
As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve ter em conta antes de lhe administrar Riastap.
Não use Riastap:
- se é alérgico ao fibrinogénio humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.).
Informa o seu médico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
Advertências e precauções:
- Se sofreu reacções alérgicas a Riastap em ocasiões anteriores. Deve tomar antihistamínicos e
corticosteroides como profilaxia se assim o recomendar o seu médico.
- Quando se apresentem reacções alérgicas ou anafilácticas (reacção alérgica grave que produz graves dificuldades respiratórias ou mareios). A administração de Riastap deve ser interrompida
imediatamente (p. ex., interrompendo a injeção).
- Devido a um risco elevado de que se produzam coágulos num vaso sanguíneo (trombose), particularmente:
- em caso de administração de uma dose elevada ou de doses repetidas,
- se sofreu um ataque cardíaco (histórico de doenças coronárias ou infarto de miocárdio),
- se sofre de doenças hepáticas,
- se acaba de se submeter a cirurgia (doentes em pós-operatório),
- se vai submeter-se em breve a cirurgia (doentes em pré-operatório),
- em recém-nascidos (neonatos),
- se apresenta uma probabilidade maior do que a normal de sofrer coágulos de sangue (doentes com risco de sofrer fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada).
O seu médico terá que sopesar cuidadosamente os benefícios do tratamento com Riastap em comparação com os riscos destas complicações.
Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos preparados a partir de sangue humana ou plasma, são tomadas certas medidas para impedir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem:
- a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se asegurar de que se excluem os doadores com risco de portar infecções, e
- a análise de cada doação individual e das misturas de plasma para procurar indícios de vírus e infecções.
Além disso, os fabricantes destes produtos incluem as medidas necessárias durante o processamento da sangue ou do plasma para poder inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue humana ou plasma, não se pode excluir por completo a possibilidade de transmitir infecções. Isto é válido para qualquer vírus emergente ou desconhecido ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados como o vírus de imunodeficiência humana (VIH, vírus da SIDA), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação do fígado), e para vírus não encapsulados como o vírus da hepatite A (inflamação do fígado) e parvovirus B19.
O seu médico poderia recomendar-lhe que se vacine contra a hepatite A e B se você recebe de forma regular ou
repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano.
Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se administre Riastap se deixe constância da data de
administração, do número de lote e do volume injetado.
Toma de Riastap com outros medicamentos
- Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento.
- Riastap não deve ser misturado com outros medicamentos, exceptuando aqueles que se mencionam na secção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário".
Gravidez e lactação
- Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
- Durante a gravidez e a lactação, Riastap apenas deve ser administrado se estiver claramente indicado.
Condução de veículos e uso de máquinas
A influência de Riastap sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Riastap
Riastap contém até 164 mg (7,1 mmol) de sódio por frasco. Isto corresponde a 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por quilograma de peso corporal do doente, se for administrada a dose inicial recomendada de 70 mg/kg de peso. Por favor, tenha em conta se está a seguir uma dieta controlada em sódio.
3. Como usar Riastap
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência neste tipo de distúrbios.
Posologia
A quantidade de fibrinogénio humano que precisa e a duração do tratamento dependem de:
- a gravidade da sua doença
- a localização e intensidade da hemorragia
- a situação clínica do doente
Se tomar mais Riastap do que deve
Durante o tratamento, o seu médico deve comprovar regularmente o estado de coagulação do seu sangue. Em caso de sobredose, aumenta o risco de desenvolver complicações tromboembólicas.
Método de administração
Se tiver mais perguntas sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico (ver a secção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário").
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Por favor, informe o seu médico imediatamente:
- se aparece qualquer efeito adverso
- se nota qualquer efeito adverso que não esteja descrito neste prospecto.
O seguinte efeito adverso produz-se muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes):
- Aumento da temperatura corporal
O seguinte efeito adverso foi observado de forma pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 doentes):
- Uma reacção alérgica repentina (como eritema da pele, eritema em todo o corpo, queda da pressão sanguínea, dificuldade respiratória).
O seguinte efeito adverso foi observado frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 doentes, no entanto, a incidência foi maior nos doentes que não receberam fibrinogénio):
- Risco de aumento na formação de coágulos sanguíneos (ver secção 2 "O que precisa saber antes de começar a usar Riastap").
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
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5. Conservação de Riastap
- Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
- Não use Riastap após a data de validade, que está incluída na etiqueta e no envase de cartão.
- Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
- Não congele.
- Conserva o frasco no seu embalagem exterior para protegê-lo da luz.
- A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
- Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente, o armazenamento a temperatura ambiente (máx. +25 ºC) não deve exceder um período de 8 horas.
- Não refrigere a solução após a reconstituição.
6. Mais Informações
Composiçãode Riastap
O princípio activo é:
Fibrinogénio humano (1 g/frasco; após a reconstituição com 50 ml de água para preparações injetáveis, aprox. 20 mg/ml).
Se deseja mais informações, consulte a secção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário".
Os outros ingredientes são:
Albúmina humana, cloreto de sódio, clorhidrato de L-arginina, citrato de sódio dihidrato, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
Consulte o último parágrafo da secção 2. "Informação importante sobre alguns dos ingredientes de
Riastap".
Aspecto de Riastap e conteúdo do envase
Riastap apresenta-se sob a forma de pó de cor branca.
Após a reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução obtida deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, poderia brilhar ao pôr-se a contraluz, mas não deve conter qualquer tipo de partículas.
Presentação
Envase de 1 g (figura 1)
- Um frasco com 1 g de fibrinogénio humano
- Filtro de seringa Pall®
- Punção de aspiração Mini-Spike®
Figura 1
Título do titular da autorização de comercialização e fabricante
CSL Behring GmbH
Emil_von_Behring_Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha
Representante local:
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, planta 18
08014 Barcelona
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Riastap 1 g pó para solução injetável/perfusão Reino Unido
Riastap 1g, pó para solução injetável/perfusão França
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovénia
Riastap 1 g Alemanha, Irlanda
Riastap Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Eslováquia, Espanha, Suécia
Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023
A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:
Posologia
Deve ser determinado o nível de fibrinogénio (funcional), a fim de calcular a dose individual e a quantidade e a frequência de administração, devem ser calculados para cada doente através da medição periódica do nível de fibrinogénio no plasma e da contínua monitorização da situação clínica do doente e de outras terapias substitutivas aplicadas.
O nível normal de fibrinogénio no plasma situa-se dentro do intervalo de 1,5 - 4,5 g/l. O nível crítico de fibrinogénio no plasma por baixo do qual existe a possibilidade de hemorragia é aproximadamente de 0,5 - 1,0 g/l. Em caso de cirurgia maior, é indispensável o controlo da terapia de substituição mediante ensaios de coagulação.
Dose inicial
Se não se conhece o nível de fibrinogénio do doente, a dose recomendada é de 70 mg por kg de peso corporal, administrados por via intravenosa.
Doses posteriores
Em casos leves (p. ex. sangramento nasal, hemorragia intramuscular ou menorragia) o nível que deve ser alcançado é de 1 g/l que deve ser mantido durante pelo menos três dias. Em casos importantes (p. ex. traumatismo craniano ou hemorragia intracraniana) o nível que deve ser alcançado é de 1,5 g/l que deve ser mantido durante sete dias.
Dose de fibrinogénio = [Nível objetivo (g/l) – nível medido (g/l)]
(mg/kg de peso corporal) 0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal)
Dosagem para neonatos, bebés e crianças
Dispõe-se de dados limitados procedentes de estudos clínicos relativos à dose de Riastap em crianças. Como resultado destes estudos, bem como de uma dilatada experiência clínica com produtos que contêm fibrinogénio, as doses recomendadas no tratamento de crianças são iguais às recomendadas para os adultos.
Método de administração
Instruções gerais
- A reconstituição e o transvase devem ser realizados em condições assépticas.
- Antes da administração, as soluções reconstituídas devem ser revistas visualmente acerca de partículas estranhas e decolorações.
- A solução deve ser praticamente incolora ou amarela, clara ou ligeiramente opalescente e ter um pH neutro. Não use soluções turvas ou que contenham depósitos.
Reconstituição
- Atemperar o diluente e o pó nos frascos sem abrir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal (não superior a 37 ºC).
- Riastap deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (50 ml, não incluída).
- Lave as mãos ou use luvas antes de reconstituir o produto.
- Retire a cápsula do frasco de Riastap deixando exposta a superfície central do tapão de perfusão.
- Trate a superfície do tapão de perfusão com um antiséptico e deixe secar.
- Transfira o diluente com um dispositivo de transferência adequado para o interior do frasco de perfusão, favorecendo a humectação completa do pó.
- Agite suavemente o frasco até que o pó se dissolva por completo e que a solução esteja pronta para a administração. Evite agitar energeticamente, pois isso dará lugar à formação de espuma. Geralmente, o pó se dissolve em aproximadamente 5 minutos. Não deve demorar mais de 15 minutos para se dissolver completamente.
- Abra o blíster de plástico que contém a punção de aspiração Mini-Spike® fornecido com Riastap (Figura 2).
Figura 2
- Pegue a punção de aspiração fornecida e insira-a no tapão do frasco com o produto reconstituído (Figura 3).
Figura 3
- Após inserir a punção de aspiração, retire a tampa. Depois de remover a tampa, não toque a superfície exposta.
- Abra o blíster que contém o filtro de seringa Pall® fornecido com Riastap (Figura 4).
Figura 4
- Enrosque a seringa no filtro (Figura 5).
Figura 5
- Enrosque a seringa com o filtro montado na punção de aspiração (Figura 6).
Figura 6
- Aspire o produto reconstituído dentro da seringa (Figura 7).
Figura 7
- Quando terminar, retire o filtro, a punção de aspiração e o frasco vazio da seringa, descarte-os adequadamente e continue com a administração da forma habitual.
- O produto reconstituído deve ser administrado imediatamente através de uma linha de injeção/perfusão separada.
- Tenha cuidado para que não penetre sangue nas seringas que contêm o produto.
Administração
Para a administração intravenosa, a temperatura ambiente, recomenda-se o uso de um kit de perfusão
padrão. Injete ou perfunda lentamente por via intravenosa a solução reconstituída a uma velocidade confortável para o doente. A velocidade de injeção ou perfusão não deve superar os 5 ml por minuto.
- País de registo
- Forma farmacêuticaINJETÁVEL, 1 g (20 mg/mL)
- Código ATCB02BB01
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoCLORURO DE SODIO (200 - 350 mg mg), CITRATO SODICO ANHIDRO (50 - 100 mg mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (TRAZAS - mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃOForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1,5 gSubstância ativa: fibrinogen, humanRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1 gSubstância ativa: fibrinogen, humanFabricante: Octapharma S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1.000 UISubstância ativa: coagulation factor VIIIFabricante: Takeda Manufacturing Austria AgRequer receita médica
Médicos online para RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO é fibrinogen, human. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO é fabricado por Csl Behring Gmbh. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
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Outros medicamentos com a mesma substância ativa (fibrinogen, human) incluem FIBCLOT 1,5 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO, FIBRYGA 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO, ADVATE 1.000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
