RIMMYRAH 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de ser administrado Rimmyrah

Não lhe deve ser administrado Rimmyrah

• Se é alérgico ao ranibizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção no olho ou ao redor do mesmo.
• Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de ser administrado Rimmyrah

• Rimmyrah é administrado mediante uma injeção no olho. Ocasionalmente, após o tratamento com Rimmyrah pode aparecer uma infecção na parte interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), desprendimento ou desgarro de uma das camadas situadas no fundo do olho (desprendimento ou desgarro da retina e desprendimento ou desgarro do epitélio pigmentário da retina), ou enturbiação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar tal infecção ou desprendimento de retina o mais cedo possível. Informe imediatamente o seu médico se nota sinais como dor no olho ou aumento das molestias no olho, se piora a vermelhidão no olho, visão borrosa ou diminuição da visão, um aumento do número de pequenas manchas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
• Em alguns pacientes, após a injeção a pressão no olho pode aumentar durante um curto período de tempo. É possível que o seu médico lhe faça um acompanhamento da pressão ocular após cada injeção.
• Informe o seu médico se teve doenças nos olhos ou recebeu algum tratamento nos olhos anteriormente, ou se sofreu um acidente vascular cerebral ou teve sinais passageiros de acidente vascular cerebral (debilidade ou paralisia de um membro ou face, dificuldade na fala ou na compreensão). Essa informação será considerada para avaliar se Rimmyrah é o tratamento apropriado para si.

Para consultar informação mais detalhada sobre os efeitos adversos que poderiam ocorrer durante o tratamento com Rimmyrah, ver seção 4 (“Possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

O uso de Rimmyrah em crianças e adolescentes não é recomendado, pois não foi estabelecido nesses grupos de idade.

Outros medicamentos e Rimmyrah

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

• As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos três meses após a última injeção de Rimmyrah.
• Não há experiência no uso de Rimmyrah em mulheres grávidas. Rimmyrah não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes do tratamento com Rimmyrah.
• Pequenas quantidades de ranibizumab podem passar para o leite materno, por isso não se recomenda o uso de Rimmyrah durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Rimmyrah.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com Rimmyrah, pode experimentar visão borrosa temporariamente. Se isso ocorrer, não conduza nem use máquinas até que esse sintoma desapareça.

3. Como é administrado Rimmyrah

Rimmyrah é administrado pelo oftalmologista em forma de injeção única no olho sob anestesia local. A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (que contém 0,5 mg de ranibizumab). O intervalo entre duas doses aplicadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas. Todas as injeções serão administradas por um oftalmologista.

Para prevenir uma infecção, antes da injeção o seu médico lavará o olho cuidadosamente. O seu médico também lhe administrará um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa sentir com a injeção.

O tratamento é iniciado com uma injeção de Rimmyrah por mês. O seu médico controlará a doença do seu olho e, dependendo de como responde ao tratamento, decidirá se precisa ou não receber mais tratamento e quando precisa ser tratado.

No final do prospecto são dadas instruções detalhadas de uso.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade)

Rimmyrah pode ser utilizado em pessoas a partir de 65 anos de idade, e não é necessário um ajuste da dose.

Antes de interromper o tratamento com Rimmyrah

Se está a considerar interromper o tratamento com Rimmyrah, acuda à próxima consulta e comente antes com o seu médico. O seu médico o aconselhará e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Rimmyrah.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos associados à administração de Rimmyrah devem-se ou ao próprio medicamento ou ao procedimento de injeção e a maioria afeta o olho.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desprendimento ou desgarro de uma camada na parte interna do olho (desprendimento ou desgarro da retina), que dá como resultado destellos de luz com partículas flutuantes que progridem para uma perda de visão transitoria ou para uma enturbiação do cristalino (catarata).

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cegueira, infecção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação da parte interna do olho.

Os sintomas que poderia experimentar são dor ou aumento das molestias no olho, se piora a vermelhidão no olho, visão borrosa ou diminuição da visão, um aumento do número de pequenas manchas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum desses efeitos adversos.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Os efeitos adversos oculares incluem:

• Inflamação do olho,
• Sangramento na parte posterior do olho (hemorragia na retina),
• Alterações visuais,
• Dor no olho,
• Pequenas partículas ou manchas na visão (partículas flutuantes),
• Sangue no olho,
• Irritação do olho,
• Sensação de ter algo dentro do olho,
• Aumento da produção de lágrima,
• Inflamação ou infecção no bordo das pálpebras,
• Olho seco,
• Vermelhidão ou picor no olho,
• Aumento da pressão no olho.

Os efeitos adversos não oculares incluem:

• Dor de garganta,
• Congestão nasal,
• Gotejamento nasal,
• Dor de cabeça,
• Dor nas articulações.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com Rimmyrah:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os efeitos adversos oculares incluem:

• Diminuição da nitidez da visão,
• Inchaço de uma seção do olho (úvea, córnea),
• Inflamação da córnea (parte frontal do olho),
• Pequenas marcas na superfície do olho,
• Visão borrosa,
• Sangramento no local de injeção,
• Sangramento no olho,
• Secreção do olho com picor,
• Vermelhidão e inchaço (conjuntivite),
• Sensibilidade à luz,
• Molestias no olho,
• Inchaço da pálpebra,
• Dor na pálpebra.

Os efeitos adversos não oculares incluem:

• Infecção das vias urinárias,
• Contagem de glóbulos vermelhos baixa (com sintomas como cansaço, dificuldade em respirar, tontura, palidez),
• Ansiedade,
• Tosse,
• Náuseas,
• Reações alérgicas como erupção, urticária, picor e vermelhidão da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os efeitos adversos oculares incluem:

• Inflamação e sangramento na parte anterior do olho,
• Acúmulo de pus no olho,
• Mudanças na parte central da superfície ocular,
• Dor ou irritação no local de injeção,
• Sensação anormal no olho,
• Irritação da pálpebra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rimmyrah

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• Antes de usar, o frasco sem abrir pode ser conservado a temperatura ambiente (25°C) durante um máximo de 24 horas.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rimmyrah

• O princípio ativo é ranibizumab. Cada ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Isso fornece uma quantidade adequada para fornecer uma dose única de 0,05 ml, que contém 0,5 mg de ranibizumab.
• Os demais componentes são trealose diidratado, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20 (E432), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rimmyrah é uma solução injetável contida em um frasco (0,23 ml). A solução é de transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a pardacenta e aquosa.

Existem dois tipos de embalagens diferentes:

Embalagem apenas com frasco

Embalagem que contém um frasco de vidro com ranibizumab, com uma tampa de borracha de clorobutilo. O frasco é para uso único.

Embalagem de frasco + agulha com filtro

Embalagem que contém um frasco de vidro com ranibizumab, com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma agulha romba com filtro (18G x 1½ polegadas, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para extrair o conteúdo do frasco. Todos os componentes são para uso único.

Título da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ESTA INFORMAÇÃO É DESTINADA APENAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Ver também a seção 3 “Como administrar Rimmyrah”.

Frasco para uso único. Apenas para via intravítrea.

Rimmyrah deve ser administrado por um oftalmologista que tenha experiência na administração de injeções intravítreas.

Na DMAE exsudativa, na NVC, na RDP e na alteração visual devida a EMD ou a edema macular secundário a OVR, a dose recomendada de Rimmyrah é 0,5 mg administrada em forma de injeção intravítrea única. Isso corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.

O tratamento é iniciado com uma injeção por mês até alcançar a acuidade visual máxima e/ou não haja sinais de atividade da doença, ou seja, nenhum cambio na acuidade visual nem em outros sinais e sintomas da doença sob tratamento contínuo. Em pacientes com DMAE exsudativa, EMD, RDP e OVR, inicialmente podem ser necessárias três ou mais injeções consecutivas administradas mensalmente.

A partir desse momento, os intervalos de monitorização e tratamento devem ser determinados de acordo com o critério médico e com base na atividade da doença, avaliada mediante a acuidade visual e/ou parâmetros anatômicos.

Deve-se interromper o tratamento com Rimmyrah se, sob critério do médico, os parâmetros visuais e anatômicos indicam que o paciente não está se beneficiando do tratamento contínuo.

A monitorização para determinar a atividade da doença pode incluir exame clínico, controle funcional ou técnicas de imagem (p. ex. tomografia de coerência óptica ou angiografia com fluoresceína).

Se os pacientes estiverem sendo tratados de acordo com um regime de tratar e estender, uma vez que se tenha alcançado a acuidade visual máxima e/ou não haja sinais de atividade da doença, os intervalos de tratamento podem ser espaçados gradualmente até que voltem a aparecer sinais de atividade da doença ou alteração visual. No caso da DMAE exsudativa, o intervalo de tratamento não deve ser espaçado em mais de duas semanas cada vez, e no caso do EMD, pode ser espaçado até um mês cada vez. Para a RDP e a OVR, os intervalos de tratamento também podem ser espaçados gradualmente, no entanto, os dados disponíveis não são suficientes para determinar a duração desses intervalos. Se a atividade da doença voltar a aparecer, deve-se encurtar o intervalo de tratamento de forma consecuente.

O tratamento da alteração visual devida a NVC deve ser determinado para cada paciente de forma individualizada com base na atividade da doença. Alguns pacientes podem precisar apenas de uma injeção durante os primeiros 12 meses; outros podem precisar de tratamento com mais frequência, incluindo uma injeção mensal. No caso de NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos pacientes podem precisar apenas de uma ou duas injeções durante o primeiro ano.

Ranibizumab e fotocoagulação com laser em EMD e edema macular secundário a oclusão da ramo venosa retiniana (OVR)

Existe alguma experiência com ranibizumab administrado concomitantemente com fotocoagulação com laser. Quando se administrem no mesmo dia, ranibizumab deve ser administrado como mínimo 30 minutos após a fotocoagulação com laser. Ranibizumab pode ser administrado em pacientes que receberam fotocoagulação com laser previamente.

Ranibizumab e a terapia fotodinâmica com verteporfina na NVC secundária a MP

Não há experiência na administração concomitante de ranibizumab e verteporfina.

Antes da administração de Rimmyrah, deve-se verificar visualmente o medicamento para garantir a ausência de partículas, decoloração ou alteração. Em caso de que se observem partículas, decoloração ou alteração, o frasco deve ser descartado de acordo com a normativa de eliminação local.

O procedimento de injeção deve ser realizado sob condições assépticas, que incluem o lavado quirúrgico das mãos, o uso de luvas estéreis, um campo estéril, um blefarostato estéril para as pálpebras (ou equivalente) e a disponibilidade de uma paracentese estéril (se necessário). Antes de realizar o procedimento de injeção intravítrea, deve-se avaliar detalhadamente a história clínica do paciente em relação a reações de hipersensibilidade. Antes da injeção, deve-se administrar uma anestesia adequada e um microbicida tópico de amplo espectro para desinfetar a pele da zona periocular, pálpebra e superfície ocular, de acordo com a prática local.

Embalagem apenas com frasco

O frasco é para uso único. Após a injeção, deve-se descartar qualquer sobra de produto não utilizado. Não se deve utilizar nenhum frasco que mostre sinais de deterioração ou manipulação. A esterilidade só pode ser garantida se o selo do envase for mantido intacto.

Para a preparação e a injeção intravítrea, são necessários os seguintes produtos sanitários (para uso único):

• uma agulha com filtro de 5 µm (18G × 1½ polegadas, 1,2 mm × 40 mm)
• uma seringa estéril de 1 ml (que inclua uma marca de 0,05 ml)
• uma agulha para injeção (30G × ½ polegadas). Esses produtos sanitários não estão incluídos no envase de Rimmyrah.

Embalagem de frasco + agulha com filtro

Todos os componentes são estéreis e para uso único. Não se deve utilizar nenhum componente cujo envase mostre sinais de deterioração ou manipulação. A esterilidade só pode ser garantida se o selo do envase dos componentes for mantido intacto. A reutilização pode dar origem a uma infecção ou outra doença/lesão.

Para a preparação e a injeção intravítrea, são necessários os seguintes produtos sanitários para uso único:

• uma agulha com filtro de 5 µm (18G × 1½ polegadas, 1,2 mm × 40 mm, fornecida)
• uma seringa estéril de 1 ml (que inclua uma marca de 0,05 ml, não incluída com o envase de Rimmyrah)
• uma agulha para injeção (30G × ½ polegadas; não incluída com o envase de Rimmyrah)

Para preparar Rimmyrah para a administração intravítrea em pacientes adultos, siga as instruções seguintes:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

A agulha para injeção deve ser introduzida 3,5 a 4,0 mm por trás do limbo na cavidade vítrea, de modo que se evite o meridiano horizontal e com a agulha na direção do centro do globo ocular. Em seguida, deve-se liberar o volume de injeção de 0,05 ml. Deve-se utilizar uma localização diferente da esclerótica para as injeções posteriores.

Após a injeção, não tapar a agulha com a cápsula de fechamento nem separá-la da seringa. Eliminar a seringa usada junto com a agulha em um contenedor para objetos pontiagudos ou de acordo com a normativa local.